Sita 320 mg Weichkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sägepalmenfrüchte, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
UCB Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Saw Palmetto fruits, FE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Sägepalmenfrüchte, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 320.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
31431.01.00

WortlautderfürdieGebrauchsinformationvorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

sita®320mgWeichkapseln

SÄGEPALMENFRÜCHTE-DICKEXTRAKT

ZurAnwendungbeiMännern

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

·DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussSITA®jedochvorschriftsmäßigangewendet

werden.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

·FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

·WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,müssenSieauf

jedenFalleinenArztaufsuchen.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistSITA®undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonSITA®beachten?

3.WieistSITA®einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistSITA®aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistSITA®undwofürwirdesangewendet?

SITA®isteinpflanzlichesArzneimittelzurBesserungvonProstata-bedingtenHarnbeschwerden.

Anwendungsgebiete

BeschwerdenbeimWasserlassenbeieinergutartigenVergrößerungderProstata

(MiktionsbeschwerdenbeibenignerProstatahyperplasieimStadiumIbisIInachAlkenbzw.IIbis

IIInachVahlensieck).

Hinweis:EineBehandlungmitSITA®solltenurnachgesicherterDiagnoseunterärztlicher

Überwachungerfolgen.DiesesMedikamentbessertnurdieBeschwerdenbeieinervergrößerten

Prostata,ohnedieVergrößerungzubeheben.InsbesonderebeiBlutimUrin,Harnwegsinfekt,

VerschlimmerungderBeschwerdenoderakuterHarnverhaltungistumgehendeineRücksprache

mitdemArzterforderlich.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonSITA®beachten?

SITA®darfnichteingenommenwerden

· WennSieüberempfindlich(allergisch)gegenSägepalmenfrüchteodereinendersonstigen

BestandteilvonSITA®sind.

09.01.2009

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonSITA®isterforderlich

AlsKontrollevorundregelmäßigwährendderBehandlungmitSITA®solltebeimPatienteneine

ärztlicheUntersuchungzurFrüherkennungeinesProstatakarzinomsdurchgeführtwerden.

VorsichtbeigleichzeitigerEinnahmevonAntiandrogenen(z.B.Finasteride/Proscar)oder

therapeutischenAndrogenen

VorsichtbeiPatientenmitBlutgerinnungsstörungen,beiPatienten,diegerinnungshemmende

Arzneimittel(z.B.Ibuprofen,ASSoderAntikoagulantien)einnehmen,undvorchirurgischen

Eingriffen

VorsichtbeiPatientenmitBluthochdruck.DerBlutdrucksollteregelmäßigkontrolliertwerden.

KinderundJugendliche

DieAnwendungvonSITA®istfürKinderundJugendlicheunter18Jahrennichtvorgesehen.

BeiEinnahmevonSITA®mitanderenArzneimitteln

Wechselwirkungenwurdenbishernichtausreichenduntersucht.

BeigleichzeitigerEinnahmediesesArzneimittelsmitblutgerinnungshemmendenArzneimitteln

(wiez.B.Phenprocoumon,Warfarin,Clopidogrel,Acetylsalicylsäureundanderenichtsteroidale

Antirheumatika)kannderenWirkungverstärktwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmediesesArzneimittelsmitAntiandrogenenkanndieWirkungdieser

Stoffeverstärktwerden;beiEinnahmetherapeutischerAndrogenekannderenWirkung

abgeschwächtwerden.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

SchwangerschaftundStillzeit

DieEinnahmevonSITA®istnurfürMännerangezeigt(vgl.dasAnwendungsgebiet).

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

3.WieistSITA®einzunehmen?

NehmenSieSITA®immergenaunachderAnweisungindieserPackungsbeilageein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

Sie sollten 1-mal täglich 1 Weichkapsel einnehmen (1-mal 320 mg

Sägepalmentfrüchte-Dickextrakt).

ArtderAnwendung

NehmenSiedieWeichkapselnbitteunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(ca.1GlasWasser)

nachdenMahlzeitenein.BittenehmenSieSITA®nichtimLiegenein.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderBehandlungentscheidetderbehandelndeArzt.BittebeachtenSiedie

AngabenunterAnwendungsgebiete,VorsichtsmaßnahmenundWechselwirkungen.

SprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonSITA®zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeSITA®eingenommenhaben,alsSiesollten

SchädigungennachderEinnahmeeinersehrgroßenMengeSITA®sindbishernichtbekannt.

VerständigenSieaberdennochsoforteinenArzt!

WennSiedieEinnahmevonSITA®vergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSieeinmaleineWeichkapselzuvieloderzuwenigeingenommenoderdieEinnahmevöllig

vergessenhaben,sofahrenSiemitderregelmäßigenEinnahmefort,sowieesinder

Dosierungsanleitungbeschriebenist.

WennSiedieEinnahmevonSITA®abbrechen

SolltenIhreBeschwerdenspürbarbesserwerden,soführenSiedennochdieBehandlungauf

jedenFallzuEnde.

SollteallerdingseineUnterbrechungderBehandlungodereinvorzeitigerAbbruchausärztlicher

Sichtnotwendigsein,kanndiesjederzeitgeschehen.UnerwünschteFolgensindnichtzu

erwarten.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannSITA®Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1000

Selten: 1bis10Behandeltevon10000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

DiefolgendenNebenwirkungenwurdenbeschrieben:

Gelegentlich treten Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Magen- oder

BauchschmerzenoderDurchfall)auf.

GelegentlichkanneszurErhöhungdesBlutdruckskommen.

ImZusammenhangmitdergleichzeitigenEinnahmevonanderenArzneimittelnkanneszu

Blutungenkommen(vgl.dieAngabenzuWechselwirkungen;Häufigkeitnichtbekannt).

AllergischeReaktionenoderÜberempfindlichkeitsreaktionen(Häufigkeitnichtbekannt).

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistSITA®aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

DasVerfalldatumistaußenaufderPackungundaufdenBlisterstreifenaufgedruckt.Verwenden

SiedasArzneimittelnichtmehrnachdiesemDatum!DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesangegebenenMonats.

InderOriginalverpackungaufbewahrenumvorFeuchtigkeitzuschützenundnichtüber25°C

aufbewahren.

6.WeitereInformationen

WasSITA®enthält

DerWirkstoffistSägepalmenfrüchte-Dickextrakt.

1Weichkapselenthält320mgDickextraktausSägepalmenfrüchten(9-11:1),Auszugsmittel:

Ethanol96%(V/V).

DiesonstigenBestandteilesind:

Kapselhülle:Gelatinepolysuccinat,Glycerol85%,GereinigtesWasser,Eisenoxidhydrat(E172),

Eisen(II,III)-oxid(E172),PatentblauV(E131),Titandioxid(E171)

WieSITA®aussiehtundInhaltderPackung

SITA®sindgrüneWeichkapseln.DerKapselinhaltbestehtauseinerdunkelbraunen,öligen

Flüssigkeit.

SITA®istinPackungenmit60(N1),120(N2)und200(N3)Weichkapselnerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

SCHWARZPHARMA

DeutschlandGmbH

Alfred-Nobel-Straße10

40789Monheim

Telefon:02173/48-4847

Telefax:02173/48-4841

www.schwarzpharma.de

Hersteller

SCHWARZPHARMAAG

Alfred-Nobel-Straße10

40789Monheim

Telefon:02173/48-0

Telefax:02173/48-1608

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJanuar2009.

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

1. BezeichnungdesArzneimittels

sita®320mgWeichkapseln

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Weichkapselenthält:

320mgDickextraktausSägepalmenfrüchten(9-11:1),Auszugsmittel:Ethanol96%(V/V)

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1

3. Darreichungsform

GrüneWeichkapseln.DerKapselinhaltbestehtauseinerdunkelbraunen,öligenFlüssigkeit.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

BeschwerdenbeimWasserlassenbeieinergutartigenVergrößerungderProstata

(MiktionsbeschwerdenbeibenignerProstatahyperplasieimStadiumI-IInachAlkenbzw.IIbisIII

nachVahlensieck).

HinweisfürdenPatienten:EineBehandlungmitSITA®solltenurnachgesicherterDiagnoseunter

ärztlicherÜberwachungerfolgen.DiesesMedikamentbessertnurdieBeschwerdenbeieiner

vergrößertenProstata,ohnedieVergrößerungzubeheben.InsbesonderebeiBlutimUrin,

Harnwegsinfekt,VerschlimmerungderBeschwerdenoderakuterHarnverhaltungistumgehend

eineRücksprachemitdemArzterforderlich.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Täglich1WeichkapselSITA®nachdemEsseneinnehmen(1-mal320mgSägepalmenfrüchte-

Dickextrakt).

DieWeichkapselnwerdenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(ca.1GlasWasser)nachden

Mahlzeiteneingenommen.SITA®solltenichtimLiegeneingenommenwerden.

DieBehandlungderMiktionsbeschwerdenbeiderbenignenProstatahyperplasieerfordertinden

meistenFälleneineLangzeittherapie.

DieDauerderAnwendungistprinzipiellnichtzeitlichbegrenzt.Regelmäßigeärztliche

Kontrolluntersuchungensindzuempfehlen.

KinderundJugendliche

DieAnwendungvonSITA®istfürKinderundJugendlicheunter18Jahrennichtvorgesehen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit(Allergie)gegenSägepalmenfrüchteodereinendersonstigenBestandteile

vonSITA®.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

AlsKontrollevorundregelmäßigwährendderBehandlungmitSITA®solltebeimPatienteneine

UntersuchungzurFrüherkennungeinesProstatakarzinomsdurchgeführtwerden.

VorsichtbeigleichzeitigerEinnahmevonAntiandrogenen(z.B.Finasteride/Proscar)oder

therapeutischenAndrogenen

VorsichtbeiPatientenmitBlutgerinnungsstörungen,beiPatienten,diegerinnungshemmende

Arzneimittel(z.B.Ibuprofen,ASSoderAntikoagulantien)einnehmen,undvorchirurgischen

Eingriffen

VorsichtbeiPatientenmitBluthochdruck.DerBlutdrucksollteregelmäßigkontrolliertwerden.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Wechselwirkungenwurdenbishernichtausreichenduntersucht.

BeigleichzeitigerEinnahmediesesArzneimittelsmitblutgerinnungshemmendenArzneimitteln(wie

z.B.Phenprocoumon,Warfarin,Clopidogrel,Acetylsalicylsäureundanderenichtsteroidale

Antirheumatika)kannderenWirkungverstärktwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmediesesArzneimittelsmitAntiandrogenenkanndieWirkungdieser

Stoffeverstärktwerden;beiEinnahmetherapeutischerAndrogenekannderenWirkung

abgeschwächtwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

DieEinnahmevonSITA®istnurfürMännerangezeigt(vgl.dasAnwendungsgebiet).

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Nichtzutreffend

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: 10%

Häufig: 1%bis<10%

Gelegentlich: 0,1%bis<1%

Selten: 0,01%bis<0,1%

Sehrselten: <0,01%

Nichtbekannt: HäufigkeitaufderGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

GelegentlichtretenMagen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,Erbrechen,Magen-oder

BauchschmerzenoderDurchfall)auf.GelegentlichkanneszurErhöhungdesBlutdruckskommen.

ImZusammenhangmitdergleichzeitigenEinnahmevonanderenArzneimittelnkanneszu

Blutungenkommen(vgl.dieAngabenzuWechselwirkungen;Häufigkeitnichtbekannt).

AllergischeReaktionenoderÜberempfindlichkeitsreaktionen(Häufigkeitnichtbekannt).

4.9 Überdosierung

IntoxikationennachSITA®sindnichtbekannt.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:PflanzlicheUrologika

G04CP06

DerinSITA®enthaltenelipophileExtraktausSägepalmenfrüchtengreiftnormalisierendinden

StoffwechselderProstatazellenein.Erbesitztantiödematöse,antiphlogistischeundantiandrogene

EigenschaftenundführtsomitzueinerVerbesserungdesMiktionsvermögens.

KlinischkonntensignifikanteBesserungenderParameter,Nykturie,DysurieundPollakisurie

nachgewiesenwerden.DieLebensqualitätdesPatientenwirddadurchentscheidendverbessert.

EbensokonnteeineReduktiondesRestharnvolumenssowieeineSteigerungdesmaximalen

HarnflussesunddesMiktionsvolumensfestgestelltwerden.

DieantiandrogeneWirkungdesSägepalmenfrüchte-ExtrakteswirdspezifischinderProstata

entfaltet,ohneinübergeordneteRegelkreiseeinzugreifen.

Dihydrotestosteron(DHT)wirdheutzutagealsmaßgeblicherFaktorfürdieEntstehungeinerBPH

angesehen.DasEnzym5-ReduktasewandeltTestosteronirreversibelindaseigentliche

WirkhormonDHTum.DHTakkumuliertinderProstatazelleundsteigertdieProteinsynthese,so

dasseszueinemWachstumderProstatakommt.Beieinerin-vitroStudiewurdean

RattenprostatazellenundmenschlichenVorhautfibroblastenkonzentrationsabhängigeine

Hemmungder5-ReduktasedurchSägepalmenfrüchte-Extraktnachgewiesen.Der

pharmakologischeNachweisderantiödematösenWirkungwurdeanDextranödemenander

Rattenpfoteerbracht,dienachGabevonSägepalmenfrüchte-Extraktdeutlichverringertwurden.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

ZuSITA®liegenkeineeigenenStudiendatenvor.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

ZuSITA®liegenkeineeigenenStudiendatenvor.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Kapselhülle:Gelatinepolysuccinat,Glycerol85%,GereinigtesWasser,Eisenoxidhydrat(E172),

Eisen(II,III)-oxid(E172),PatentblauV(E131),Titandioxid(E171)

6.2 Inkompatibilitäten

Keinebekannt

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

InderOriginalverpackungaufbewahrenumvorFeuchtigkeitzuschützenundnichtüber25°C

aufbewahren.

6.5 ArtundInhaltderBehältnisse

PVC/PVDC/Alu-Blisterpackungen

Packungenmit60(N1),120(N2)und200(N3)Weichkapseln

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7. InhaberderZulassung

SCHWARZPHARMADeutschlandGmbH

Alfred-Nobel-Straße10

40789Monheim

Telefon:02173/48-4847

Telefax:02173/48-4841

www.schwarzpharma.de

8. Zulassungsnummer

31431.01.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

19.12.1995/20.10.2008

10. StandderInformation

Januar2009

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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