Land: Niederlande
Sprache: Niederländisch
Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
OCTREOTIDEACETAAT 106 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; OCTREOTIDE 100 µg/ml
Chemi S.p.A Via dei Lavoratori 54 IT-20092 CINISELLO BALSAMO (ITALIË)
H01CB02
OCTREOTIDEACETAAT 106 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; OCTREOTIDE 100 µg/ml
Oplossing voor injectie
MELKZUUR (L-,+ VORM) (E 270) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,
Subcutaan gebruik, Intraveneus gebruik
Octreotide
Hulpstoffen: MELKZUUR (L-,+ VORM) (E 270); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
Siroctid SmPC Rev. September 2021 1 / 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SIROCTID 0,05 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT SIROCTID 0,1 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT SIROCTID 0,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT Octreotide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. − Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. − Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Siroctid en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit middel 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SIROCTID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Siroctid is een synthetische verbinding die is afgeleid van somatostatine. Somatostatine komt normaal in het menselijk lichaam voor, waar het de afgifte remt van bepaalde hormonen zoals groeihormoon. De voordelen van Siroctid ten opzichte van somatostatine zijn dat het sterker is en dat de effecten langer duren. SIROCTID WORDT GEBRUIKT : • bij ACROMEGALIE , een aandoening waarbij het lichaam te veel groeihormoon produceert. Normaal gesproken controleert groeihormoon de groei van weefsels, organen en botten. Te veel groeihormoon leidt tot een toename van de omvang van botten en weefsels, vooral in de handen en voeten. Siroctid vermindert de verschijnselen van acromegalie aanzienlijk, zoals hoofdpijn, overmatige transpiratie, gevoellooshei Lesen Sie das vollständige Dokument
Siroctid SmPC Rev. September 2021 1/14 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Siroctid 0,05 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Siroctid 0,1 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Siroctid 0,5 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere voorgevulde spuit met 1 ml oplossing voor injectie bevat octreotide acetaat overeenkomend met 0,05 mg octreotide. Iedere voorgevulde spuit met 1 ml oplossing voor injectie bevat octreotide acetaat overeenkomend met 0,1 mg octreotide. Iedere voorgevulde spuit van 1 ml oplossing voor injectie bevat octreotide acetaat overeenkomend met 0,5 mg octreotide. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per ml oplossing (d.w.z. dat het in wezen natriumvrij is). Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische controle en reductie van plasmaspiegels van groeihormoon (GH) en IGF-1 bij patiënten met acromegalie, die onvoldoende reageren op behandeling met chirurgie, of radiotherapie. Siroctid kan ook worden toegepast bij patiënten met acromegalie die geen operatie kunnen of willen ondergaan, resp. in de tussenperiode tot radiotherapie volledig effectief wordt. Verlichting van symptomen die samenhangen met functionele gastro-enteropancreatische (GEP) endocriene tumoren, zoals carcinoïde tumoren met kenmerken van het carcinoïd syndroom (zie rubriek 5.1). Siroctid is geen antitumor geneesmiddel en werkt niet curatief bij de genoemde patiënten. Preventie van complicaties na pancreaschirurgie. Acute behandeling van bloedende oesophagusvarices bij patiënten met cirrose, om de bloedingen te stoppen of herbloedingen te voorkomen. Siroctid moet in combinatie met een specifieke therapie, zoals endoscopische sclerotherapie, gebruikt worden. Behandeling van TSH-producerende hypofyseadenomen: • als secretie n Lesen Sie das vollständige Dokument