Sirmya 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

HEATON k.s., Česká republika

ATC-Code:

G03AA16

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

tbl flm 1x21 (blis.PVC/Al); tbl flm 3x21 (blis.PVC/Al); tbl flm 6x21 (blis.PVC/Al)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Therapiebereich:

Dienogest a etinylestradiol

Produktbesonderheiten:

tbl flm 1x21 (blis.PVC/Al); tbl flm 3x21 (blis.PVC/Al); tbl flm 6x21 (blis.PVC/Al)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2015-11-26

Gebrauchsinformation

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02589-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
SIRMYA 2 MG/0,03 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
dienogest/etinylestradiol
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC):

Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných
metód antikoncepcie.

Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4
alebo viac týždňov.

Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
POZO
RNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sirmya 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sirmyu 2 mg/0,03 mg
filmom obalené tablety
3.
Ako užívať Sirmyu 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sirmyu 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SIRMYA 2 MG/0,03 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY A
NA ČO SA POUŽÍVA

Sirmya je kontracepčná tableta a používa sa na zabránenie
otehotneniu. Každá z 21 obalených
tabliet obsahuje malé množstvo ženských hormónov e

Fachinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02589-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sirmya 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg
etinylestradiolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 71 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela cylindrická bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom 6
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Sirmya sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä
tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je
riziko vzniku VTE pri užívaní Sirmye
porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou
(Combined Hormonal Contraceptives,
CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
SPÔSOB PODÁVANIA
:
perorálne použitie
DÁVKOVANIE
AKO UŽÍVAŤ
SIRMYU
Tablety sa musia užívať v poradí vytlačenom na blistri denne v
rovnakom čase, ak je to potrebné, zapijú
sa vodou. Jedna tableta sa musí užívať denne počas 21 po sebe
nasledujúcich dní. Ďalšie balenie sa musí
začať užívať po 7-dňovom intervale bez tabliet, v priebehu
ktorého obvykle dochádza ku krvácaniu
z vynechania. Typický čas nástupu krvácania je 2 až 3 dni po
poslednej tablete a nemusí sa skončiť pred
začatím užívania ďalšieho balenia.
AKO ZAČAŤ UŽÍVAŤ
SIRMYU

_Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej_
_ _
_antikoncepcie (v predchádzajúcom mesiaci)_
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02589-Z1A
2
Užívanie tabliet musí začať v prvý deň prirodzeného cyklu
ženy (t.j. v prvý deň jej menštruačného
krvácania).

_Prechod z _
_iného kombinovaného perorálneho kontraceptíva (_
_COC) _
Žena má začať užívať Sirmyu nasledujúci deň po u�