Sinvastatina + Ezetimiba Farmoz 20 mg + 10 mg Comprimido

Land: Portugal

Sprache: Portugiesisch

Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Wirkstoff:

Sinvastatina + Ezetimiba

Verfügbar ab:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

ATC-Code:

C10BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Simvastatin + Ezetimibe

Dosierung:

20 mg + 10 mg

Darreichungsform:

Comprimido

Zusammensetzung:

Ezetimiba 10 mg ; Sinvastatina 20 mg

Verabreichungsweg:

Via oral

Einheiten im Paket:

Blister 28 unidade(s)

Klasse:

3.7 - Antidislipidémicos

Verschreibungstyp:

MSRM

Therapiegruppe:

Genérico

Therapiebereich:

simvastatin and ezetimibe

Anwendungsgebiete:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktbesonderheiten:

Número de Registo: 5755970 CNPEM: 50107755 CHNM: 10036322 Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2018-08-01

Gebrauchsinformation

APROVADO EM
28-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sinvastatina + Ezetimiba Farmoz, 10 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Farmoz, 20 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Farmoz, 40 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sinvastatina + Ezetimiba Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina + Ezetimiba
Farmoz
3. Como tomar Sinvastatina + Ezetimiba Farmoz
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sinvastatina + Ezetimiba Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sinvastatina + Ezetimiba Farmoz e para que é utilizado
Sinvastatina
+
Ezetimiba
Farmoz
contém
as
substâncias
ativas
ezetimiba
e
sinvastatina. Sinvastatina + Ezetimiba Farmoz é um medicamento
utilizado para
baixar os valores de colesterol total, colesterol “mau”
(colesterol das LDL), e
substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. Adicionalmente,
o Sinvastatina
+ Ezetimiba Farmoz aumenta os valores de colesterol “bom”
(colesterol das HDL).
Sinvastatina + Ezetimiba Farmoz atua de duas formas para reduzir o seu
colesterol.
A substância ativa ezetimiba reduz o colesterol que é absorvido no
seu trato
digestivo. A substância ativa sinvastatina, que pertence à classe
das “estatinas”,
inibe a produção de colesterol no seu organismo.
O
colesterol

Fachinformation

APROVADO EM
28-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina + Ezetimiba Farmoz, 10 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Farmoz, 20 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Farmoz, 40 mg + 10 mg, comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg ou 40 mg de
sinvastatina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido de 10 mg + 10 mg contém 60,415 mg de lactose
mono-hidratada
e 6,835 mg de lactose anidra.
Cada comprimido de 20 mg + 10 mg contém 81,820 mg de lactose
mono-hidratada
e 62,680 mg de lactose anidra.
Cada comprimido de 40 mg + 10 mg contém 124,630 mg de lactose
mono-hidratada
e 174,370 mg de lactose anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos brancos e oblongos.
Comprimidos brancos, oblongos e com ranhura numa das faces.
Comprimidos brancos e oblongos.
A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção de Eventos Cardiovasculares
Sinvastatina + Ezetimiba Farmoz está indicado na redução do risco
de eventos
cardiovasculares
(ver
secção
5.1)
em
doentes
com
doença coronária
(DC)
e
antecedentes de síndrome coronário agudo (SCA), previamente em
tratamento com
uma estatina ou não.
Hipercolesterolemia
Sinvastatina + Ezetimiba está indicado como terapêutica adjuvante da
dieta para
utilização em doentes com hipercolesterolemia primária (familiar
heterozigótica e
não familiar) ou hiperlipidemia mista, quando for adequada a
utilização de uma
associação medicamentosa:
- doentes não controlados de forma apropriada com uma estatina em
monoterapia
- doentes já em tratamento com uma estatina e ezetimiba
APROVADO EM
28-01-2022
INFARMED
Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)
Sinvastatina + Ezetimiba está indicado como terapêutica adjuvante da
dieta em
doentes com HFHo. Os doentes podem também receber tratamentos
adjuvantes
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