Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACENOCUMAROLUM
NORGINE B.V. - OLANDA
B01AA07
ACENOCUMAROLUM
4mg
COMPR.
P-RF
MERUS LABS LUXCO II S.À.R.L. - LUXEMBURG
ANTITROMBOTICE ANTAGONISTI AI VITAMINEI K
2606/2010/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr.;
1 AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2606 /2010/01 ANEXA 1 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SINTROM 4 MG COMPRIMATE Acenocumarol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ._ _ - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Sintrom şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sintrom 3. Cum să utilizaţi Sintrom 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sintrom 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SINTROM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ _ _ Sintrom este un medicament care conţine substanţa activă acenocumarol. Acenocumarolul aparţine unui grup de medicamente numite anticoagulante, care scad capacitatea de coagulare a sângelui, astfel ajutând la prevenirea formării cheagurilor de sânge în vasele sanguine. Sintrom _ _ este utilizat pentru a preveni sau trata coagularea sângelui. CUM ACŢIONEAZĂ SINTROM Sintrom acţionează inhibând formarea cheagurilor de sânge. Acesta nu dizolvă cheagurile de sânge care sunt deja formate, dar poate opri mărirea acestora şi apariţia altor probleme. MONITORIZAREA PE DURATA TRATAMENTULUI DUMNEAVOASTRĂ CU SINTROM În timpul tratamentului cu Sintrom, vi se va solicita să efectuaţi regulat analize ale sângelui, iar doza dumneavoastră va fi ajustată ca atare. Dacă aveţi orice întrebări privind modul în care acţio Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2606/2010/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SINTROM 4 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine acenocumarol 4 mg. Excipient(ți) cu efect cunoscut : lactoză monohidrat 304,4 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate rotunde, albe, cu margini rotunjite marcate pe o faţă cu „CG”, cealaltă faţă prezintă 2 linii mediane în formă de cruce, având marcat „A” pe fiecare sfert. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul şi profilaxia bolilor tromboembolice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Populaţia generală ţintă _ Sensibilitatea la anticoagulante prezintă varianţii inter-individuale şi, de asemenea, se poate modifica pe parcursul tratamentului. De aceea, este necesară efectuarea periodică a timpului protrombinei (TP)/International Normalized Ratio (INR) şi adaptarea dozelor pacientului în funcţie de rezultate. În lipsa acestei posibilităţi, Sintrom nu trebuie folosit. Sintrom trebuie administrat în priză unică zilnică. Pentru adaptarea dozei la diferite stări clinice, vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi pct. 4.5. Doza iniţială Doza de Sintrom _ _ trebuie individualizată. Dacă valoarea TP/INR înainte de începerea tratamentului se situează în intervalul normal, doza iniţială recomandată de Sintrom este între 2 mg pe zi şi 4 mg pe zi fără 2 administrarea unei doze de atac. De asemenea, tratamentul poate fi început cu doze de atac, de obicei 6 mg în prima zi, urmată de 4 mg în cea de-a doua zi. Dacă valoarea TP/INR înainte de începerea tratamentului este anormală, tratamentul trebuie început cu precauţie. Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani), pacienţii cu boală hepatică sau insuficienţă hepatică severă cu congestie hepatică sau pacienţii malnutriţi pot necesita doze mai mici în timpul iniţierii tratamentulu Lesen Sie das vollständige Dokument