SINRESOR 4 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Land: Peru

Sprache: Spanisch

Quelle: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Verfügbar ab:

LABORATORIOS BAGO DEL PERU S.A.

ATC-Code:

M05BA08

Darreichungsform:

POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Zusammensetzung:

POR VIAL

Verabreichungsweg:

INTRAVENOSA

Verschreibungstyp:

Con receta médica

Hergestellt von:

LABORATORIO KEMEX S.A.; ARGENTINA

Therapiegruppe:

Ácido zoledrónico

Produktbesonderheiten:

Presentación: Caja de carton x 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30, 40 y 50 viales de vidrio tipo I incoloro + 1 ampolla de vidrio tipo I incoloro.

Berechtigungsstatus:

VIGENTE

Berechtigungsdatum:

2023-07-31

Fachinformation

1
PROYECTO DE FICHA TECNICA
SINRESOR
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO 4 MG
POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
COMPOSICION
Cada vial contiene Acido zoledrónico 4 mg (como ácido zoledrónico
monohidrato 4.264 mg).
Excipientes: manitol y citrato de sodio tribásico.
Cada ampolla de solvente contiene agua para inyectable 5 ml.
INDICACIONES TERAPEÚTICAS
-
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión
medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por
tumor) en pacientes
adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea.
−
Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor
(HIT).
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION
Sinresor solo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por
profesionales con experiencia
en la administración de bisfosfonatos intravenosos.
Posología
_ _
_Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con _
_afectación ósea._
_ _
_Adultos y pacientes de edad avanzada_
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes
con
neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 ó 4
semanas.
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de calcio de 500 mg y 400
UI de vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados
con
el esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del
tratamiento aparece a los 2-3
meses.
_Tratamiento de la HIT_
_Adultos y pacientes de edad avanzada_
La dosis recomendada en hipercalcemia (concentración corregida de
calcio sérico respecto a la
albúmina
≥
12,0 mg/dl ó 3,0 mmol/l) es una dosis única de 4 mg de ácido
zoledrónico.
_ _
_Insuficiencia renal HIT:_
En los pacientes con HIT que también sufran insuficiencia renal grave
el tratamiento con
Sinresor
deberá considerarse solamente tras la evaluación de los riesgos y
los beneficios del
tratamiento. En los
ensayos clínicos, se e