Sinora 0,2 mg/ml Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat

Verfügbar ab:

Sintetica GmbH (8040737)

INN (Internationale Bezeichnung):

Norepinephrine Tartrate/Norepinephrine Tartrate

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat (00230) 0,4 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-07-08

Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Sinora 0,1 mg/ml Infusionslösung
Sinora 0,2 mg/ml Infusionslösung
Norepinephrin (als Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Sinora und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Sinora verabreicht wird?
3.
Wie ist Sinora anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sinora aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Sinora und wofür wird es angewendet?
Sinora ist ein Arzneimittel, das zu einer Gruppe von adrenergen und
dopaminergen Arzneimitteln
gehört.
Sinora wird angewendet zur notfallmäßigen Wiederherstellung des
Blutdrucks bei plötzlichem
Blutdruckabfall (akute Hypotonie).
2
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sinora beachten?
Sinora darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Norepinephrin-Präparate oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben, der durch ein
geringes Blutvolumen
(Hypovolämie) hervorgerufen wurde.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen Sinora
verabreicht wird,
•
wenn Sie Diabetes haben
•
w

Fachinformation

Anlage 4
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2201015.00.00; 2201016.00.00
_______________________________________________________________________________
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sinora 0,1 mg/ml Infusionslösung
Sinora 0,2 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sinora 0,1 mg/ml Infusionslösung
Jeder ml Infusionslösung enthält 0,2 mg
Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat, entsprechend 0,1
mg Norepinephrin. Jede 50 ml-Durchstechflasche enthält 10 mg
Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat, entsprechend 5 mg
Norepinephrin.
Sinora 0,2 mg/ml Infusionslösung
Jeder ml Infusionslösung enthält 0,4 mg
Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat, entsprechend 0,2
mg Norepinephrin. Jede 50 ml-Durchstechflasche enthält 20 mg
Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat, entsprechend 10 mg
Norepinephrin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Infusionslösung enthält 0,14 mmol (oder 3,3 mg) Natrium.
Jede 50 ml-Durchstechflasche enthält 7,19 mmol (oder 165,3 mg)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
pH-Wert: 3,0 – 4,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
2
Wird angewendet als Notfallmaßnahme zur Wiederherstellung des
Blutdrucks bei akuter
Hypotonie.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Verabreichungsweg:
Zur intravenösen Anwendung.
Art der Anwendung:
Sinora Infusionslösung wird intravenös infundiert. Um eine
ischämische Nekrose (Haut,
Extremitäten) zu vermeiden, sollte die Kanüle für die Infusion in
einer ausreichend großen Vene
platziert werden oder ein zentraler Venenkatheter verwendet werden.
Die Infusion sollte mit
kontrollierter Geschwindigkeit entweder über eine Spritzenpumpe,
Infusionspumpe oder einen
Tropfenzähler erfolgen.
Die Infusionslösung muss vor der Anwendung nicht verdünnt werden:
Sie wird gebrauchsfertig
geliefert.
Dosierung:
Erwachsene
Initialdosis:
Bei