Singulair 5 mg Comprimido para mastigar

Land: Portugal

Sprache: Portugiesisch

Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Wirkstoff:

Montelucaste

Verfügbar ab:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.

ATC-Code:

R03DC03

INN (Internationale Bezeichnung):

Montelukast

Dosierung:

5 mg

Darreichungsform:

Comprimido para mastigar

Zusammensetzung:

Montelucaste sódico 5.2 mg

Verabreichungsweg:

Via oral

Einheiten im Paket:

Blister 20 unidade(s)

Klasse:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

Verschreibungstyp:

MSRM

Therapiegruppe:

N/A

Therapiebereich:

montelukast

Anwendungsgebiete:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktbesonderheiten:

Número de Registo: 3630688 CNPEM: 50015540 CHNM: 10026011 Não Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

1998-04-29

Gebrauchsinformation

APROVADO EM
02-05-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Singulair 5 mg comprimidos para mastigar
montelucaste
Leia com atenção todo este folheto antes de você ou a sua criança
começarem a tomar
este medicamento pois contém informação importante para si ou para
a sua criança.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si ou para a sua
criança. Não deve dá-lo
a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem
os mesmos
sinais de doença que você ou a sua criança.
- Se tiver, ou a sua criança tiver, quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu
médico ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Singulair e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Singulair
3. Como tomar Singulair
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Singulair
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Singulair e para que é utilizado
O que é Singulair
Singulair é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores
dos
leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos.
Como atua Singulair
Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das
vias respiratórias
dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, Singulair melhora
os sintomas da
asma e ajuda a controlar a asma.
Quando deve Singulair ser utilizado
O seu médico receitou Singulair para tratar a asma, prevenindo os
sintomas asmáticos
durante o dia e a noite.
- Singulair é usado no tratamento de doentes pediátricos dos 6 aos
14 anos que não
estão controlados de forma adequada com a medicação que usam, e
necessitam de
terapêutica adicional.
- Singulair pode também ser usado como tratamento alternativo aos
corticosteroides
inalados em doentes dos 6 aos 14 anos que não tenham tomado
rec

Fachinformation

APROVADO EM
02-05-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Singulair 5 mg comprimidos para mastigar
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido para mastigar contém montelucaste sódico, equivalente
a 5 mg de
montelucaste.
Excipientes com efeito conhecido: Este medicamento contém 1,5 mg de
aspartamoe (E 951) por comprimido.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por
comprimido,
ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido para mastigar.
Rosa, redondo, biconvexo, diâmetro de 9,5 mm, com SINGULAIR gravado
numa
face e MSD 275 na outra.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Singulair está indicado no tratamento da asma como terapêutica
adjuvante nos
doentes com asma persistente ligeira a moderada, controlados de forma
inadequada
com corticosteroides inalados e nos quais os agonistas beta de
atuação rápida “usados
quando necessário” não proporcionam o controlo clínico adequado
da asma.
Singulair pode também ser uma alternativa ao tratamento com doses
baixas de
corticosteroides inalados em doentes com asma persistente ligeira sem
história recente
de crises de asma graves que necessitam de utilização de
corticosteroides orais, e que
tenham demonstrado não serem capazes de utilizar os corticosteroides
inalados (ver
secção 4.2).
Singulair está também indicado na profilaxia da asma quando a
componente
predominante é a broncoconstrição induzida pelo exercício.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
02-05-2020
INFARMED
Posologia
A dose recomendada para doentes pediátricos dos 6 aos 14 anos é de
um comprimido
para mastigar de 5 mg, tomado diariamente à noite. Se tomado com
alimentos,
Singulair deverá ser administrado 1 hora antes ou 2 horas depois dos
alimentos. Não
são necessários ajustes posológicos neste grupo etário.
Recomendações gerais
O efeito terapêutico de Singulair nos parâmetros de