Singulair 4 mg tyggetabletter

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

MONTELUKASTNATRIUM

Verfügbar ab:

N.V. Organon

ATC-Code:

R03DC03

INN (Internationale Bezeichnung):

montelukast sodium

Dosierung:

4 mg

Darreichungsform:

tyggetabletter

Berechtigungsstatus:

Markedsført

Berechtigungsdatum:

2002-04-01

Gebrauchsinformation

_ _
_ _
_ _
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SINGULAIR®
4 MG TYGGETABLETTER
montelukast
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT GIVE DETTE
LÆGEMIDDEL TIL DIT BARN, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Singulair til dit barn personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som dit barn har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Singulair
3.
Sådan skal dit barn tage Singulair
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD SINGULAIR ER
Singulair er en leukotrienreceptor-antagonist, der blokerer for
virkningen af visse stoffer (leukotriener) i
kroppen.
SÅDAN VIRKER SINGULAIR
Leukotriener forårsager forsnævring og hævelse af luftvejene i
lungerne. Ved at blokere leukotrienernes
virkning kan Singulair mindske astmasymptomer og hjælpe med at
kontrollere astmaen.
HVORNÅR SINGULAIR ANVENDES
Din læge har ordineret Singulair til behandling af dit barns astma og
til at forhindre astmasymptomer om
dagen og om natten.
•
Singulair er til behandling af patienter i alderen 2 til 5 år, der
ikke er tilstrækkeligt behandlet på deres
nuværende medicin, og som har brug for yderligere behandling.
•
Singulair kan også anvendes som behandling i stedet for
kortikosteroider som inhalation til patienter i
alderen 2 til 5 år, som ikke for nylig har taget kortikosteroid
tabletter mod deres astma, og som har
vist, at de ikke er i stand til at anvende kortikosteroider som
inhalation.
•
Singulair hjælper også til at forebygg

Fachinformation

6. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SINGULAIR, TYGGETABLETTER 4 MG
0.
D.SP.NR.
09842
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Singulair
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tyggetablet indeholder montelukastnatrium svarende til 4 mg
montelukast.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 1,2 mg aspartam (E951) pr. tablet.
Dette lægemiddel indeholder op til 0,36 mg benzylalkohol (E 1519) pr.
tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tyggetabletter.
Lyserød, oval, bikonveks, med SINGULAIR indgraveret på den ene side
og ”MSD 711” på
den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Singulair er indiceret til behandling af mild til moderat, vedvarende
astma som tillæg hos
patienter i alderen 2-5 år, hvor der ikke er opnået tilstrækkelig
astmakontrol ved behandling
med inhalationskortikosteroider, og hvor der ikke er opnået klinisk
kontrol af astmaen ved
behandling med korttidsvirkende
β
-agonister p.n. (“efter behov”).
Singulair kan også være en alternativ behandlingsmulighed til
lavdosis inhalationskorti-
kosteroider til patienter i alderen 2-5 år med mild vedvarende astma,
som ikke for nylig har
haft alvorlig astmaanfald i anamnesen, hvor brug af oral
kortikosteroid var påkrævet, og som
har vist, at de ikke er i stand til at anvende
inhalationskortikosteroider (se pkt. 4.2).
_dk_hum_31761_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Singulair er også indiceret til forebyggelse af astma fra 2 år og
derover, hvor den
dominerende årsag er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Denne medicin bør gives til et barn under opsyn af en voksen. Til
børn, der har problemer
med at spise en tyggetablet, findes der et granulat (se
produktresuméet for Singulair 4 mg
granulat). Den anbefalede dosis til børn i alderen 2-5 år er en
tyggetablet a 4 mg dagligt om
aftenen. Hvis Singulair tages sammen med mad, skal det tages 1 time
før eller 2 timer efter
maden. Justering af dosis er ikke nødvendig