Simvazet 10 mg/40 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ezetimib; Simvastatin

Verfügbar ab:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATC-Code:

C10BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Ezetimibe, simvastatin

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Ezetimib (30225) 10 Milligramm; Simvastatin (23816) 40 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2017-04-26

Gebrauchsinformation

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Simvazet 10 mg/10 mg Tabletten
Simvazet 10 mg/20 mg Tabletten
Simvazet 10 mg/40 mg Tabletten
Simvazet 10 mg/80 mg Tabletten
Wirkstoffe: Ezetimib und Simvastatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Simvazet und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvazet beachten?
3.
Wie ist Simvazet einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Simvazet aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Simvazet und wofür wird es angewendet?
Simvazet ist ein Arzneimittel zur Senkung des Gesamtcholesterin, der
Werte von „schlechtem“ LDL-
Cholesterin und weiteren Fetten, den sogenannten Triglyzeriden, im
Blut. Außerdem erhöht Simvazet
die Werte von „gutem“ HDL-Cholesterin.
Simvazet enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin.Simvazet
senkt die Cholesterinwerte durch
zwei Wirkmechanismen: Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme
von Cholesterin aus dem
Darm und lässt somit den Cholesterinspiegel im Blut sinken. Der
Wirkstoff Simvastatin aus der Klasse
der „Statine“ hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion in der
Leber.
Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich
aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig a

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Simvazet 10 mg/10 mg Tabletten
Simvazet 10 mg/20 mg Tabletten
Simvazet 10 mg/40 mg Tabletten
Simvazet 10 mg/80 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Simvazet 10 mg/10 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Simvastatin.
_ _
Simvazet 10 mg/20 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Simvastatin
_ _
Simvazet 10 mg/40 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin
_ _
Simvazet 10 mg/80 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 80 mg Simvastatin
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Simvazet 10 mg/10 mg Tablette enthält 49,05 mg Lactose (als
Lactose-Monohydrat).
Jede Simvazet 10 mg/20 mg Tablette enthält 107,60 mg Lactose (als
Lactose-Monohydrat).
Jede Simvazet 10 mg/40 mg Tablette enthält 224,70 mg Lactose (als
Lactose-Monohydrat).
Jede Simvazet 10 mg/80 mg Tablette enthält 458,89 mg Lactose (als
Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Simvazet 10 mg/10 mg Tabletten
Leicht bräunliche, marmorierte, runde, bikonvexe Tablette mit 6 mm
Durchmesser und der Aufschrift
„511“ auf einer Seite.
Simvazet 10 mg/20 mg Tabletten
Leicht bräunliche, marmorierte, runde, bikonvexe Tablette mit 8 mm
Durchmesser und der Aufschrift
„512“ auf einer Seite.
_ _
Simvazet 10 mg/40 mg Tabletten
Leicht bräunliche, marmorierte, runde, bikonvexe Tablette mit 10 mm
Durchmesser und der
Aufschrift „513“ auf einer Seite.
_ _
Simvazet 10 mg/80 mg Tabletten
Leicht bräunliche, marmorierte, kapselförmige, bikonvexe Tablette
mit den Maßen 17,5 x 7,55 mm,
und der Aufschrift „515“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
2
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
Simvazet ist angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären
Ereignissen (siehe Abschnitt 5.1) bei
Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom
in der Vorgeschichte,
unabhängig