Simvastatine CF 40 mg, filmomhulde tabletten

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

SIMVASTATINE 40 mg/stuk

Verfügbar ab:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-Code:

C10AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

SIMVASTATINE 40 mg/stuk

Darreichungsform:

Filmomhulde tablet

Zusammensetzung:

BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Simvastatin

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Berechtigungsdatum:

1900-01-01

Gebrauchsinformation

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing
information
_SIMVASTATINE CF, FILMOMHULDE TABLETTEN_
_combined _
Simvastatine 20 / 40 mg per filmomhulde tablet
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory
DATE: 12-2023
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 27.3
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SIMVASTATINE CF 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
SIMVASTATINE CF 40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Simvastatine CF en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SIMVASTATINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat de werkzame stof simvastatine. Simvastatine is een
medicijn voor verlaging van de
concentraties in het bloed van het totale cholesterol, het
‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige
stoffen die triglyceriden worden genoemd. Dit medicijn verhoogt de
concentratie van het ‘goede’
cholesterol (HDL-cholesterol). Dit medicijn behoort tot de groep
medicijnen die statines wordt genoemd.
Cholesterol is één van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan
aanwezig zijn. Uw totaalcholesterol
is opgebouwd uit voornamelijk LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak ‘s

Fachinformation

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_SIMVASTATINE CF, FILMOMHULDE TABLETTEN_
_combined _
simvastatine 20 / 40 mg per tablet
1.3.1.1 SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 12-2023
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 32.2
APPROVED MEB
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Simvastatine CF 20 mg, filmomhulde tabletten
Simvastatine CF 40 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 filmomhulde tablet bevat respectievelijk 20 mg en 40 mg
simvastatine.
Hulpstof met bekend effect:
Voor Simvastatine CF 20 mg, filmomhulde tabletten: elke filmomhulde
tablet bevat 149,0 mg lactose.
Voor Simvastatine CF 40 mg, filmomhulde tabletten: elke filmomhulde
tablet bevat 298,0 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De filmomhulde tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses.
20 mg:
witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet, met een breukgleuf
aan één zijde en een
inscriptie met “SVT” en “20”.
40 mg:
witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet, met een breukgleuf
aan één zijde en een
inscriptie met “SVT” en “40”.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypercholesterolemie
Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde
dyslipidemie, als aanvulling op dieet, als de
reactie op dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (zoals
lichaamsbeweging, afvallen)
onvoldoende is.
Behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) als
aanvulling op dieet en andere
lipideverlagende behandelingen (b.v. LDL-aferese) of als dergelijke
behandelingen niet passend zijn.
Cardiovasculaire preventie
Vermindering van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij
patiënten met manifest atherosclerotisch
cardiovasculair lijden of diabetes mellitus, met een normaal of een
verhoogd cholesterol gehalte, als
aanvulling op correctie van andere risicofactoren en andere
cardioprotectieve t