Simvastatin - saar 20 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Simvastatin

Verfügbar ab:

MIP Pharma GmbH (8013172)

ATC-Code:

C10AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

simvastatin

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Simvastatin (23816) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2005-12-23

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten
Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was sind Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin-saar® 20 mg
Filmtabletten beachten?
3.
Wie sind Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND SIMVASTATIN-SAAR® 20 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten sind ein Arzneimittel zur
Senkung erhöhter Werte von
Gesamtcholesterin, „schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) und
weiteren Fettwerten, den sog.
Triglyzeriden im Blut. Außerdem erhöhen Simvastatin-saar® 20 mg
Filmtabletten die Werte von
„gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin). Sie sollten eine
cholesterinsenkende Diät während der
Behandlung fortsetzen. Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten gehören
zu der Klasse der als
Statine bezeichneten Arzneimittel.
SIMVASTATIN-SAAR® 20 MG FILMTABLETTEN WERDEN ZUSÄTZLICH ZU EINER
DIÄT ANGEWENDET, WENN
SIE:
•
erhöhte Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie)
oder erhöhte Fettwerte im
Blut (gemischte Hyperlipid

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
SIMVASTATIN-SAAR® 20 MG FILMTABLETTEN
SIMVASTATIN-SAAR® 40 MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 20/40 mg Simvastatin.
Enthält Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
SIMVASTATIN-SAAR® 20/40 MG FILMTABLETTEN:
weiße Filmtabletten, oblong, bikonvex, mit einseitiger Bruchkerbe und
Prägung „20" bzw. „40" auf
dieser Seite, Prägung „SVT“ auf der anderen Seite
oder
weiße Filmtabletten, oblong, bikonvex, mit einseitiger Bruchkerbe und
Prägung „20" bzw. „40" auf
dieser Seite, glatt auf der anderen Seite
oder
weiße Filmtabletten, oblong, bikonvex, mit beidseitiger Bruchkerbe
und Prägung „20" bzw. „40"
und „SVT“ auf einer Seite
Die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_ _
HYPERCHOLESTERINÄMIE
Zur Behandlung der primären oder kombinierten Hyperlipidämie
begleitend zu Diät, wenn Diät und
andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliches Training
und Gewichtsabnahme)
allein nicht ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie.
Simvastatin-saar® 20/40 mg
Filmtabletten werden begleitend zu Diät und anderen lipidsenkenden
Maßnahmen (z. B. LDL-
Apherese) angewandt oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
KARDIOVASKULÄRE PRÄVENTION
Zur
Senkung
kardiovaskulärer
Mortalität
und
Morbidität
bei
Patienten
mit
manifester
atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren
Cholesterinwerte normal oder
erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und
kardioprotektiver Therapie (siehe
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Dosierungsbereich ist 5 mg - 80 mg Simvastatin pro Tag, oral als
Einzeldosis am Abend.
Dosisanpassungen
–
falls
erforderlich
–
sollten
in
Abständen
von
mindestens
4
Wochen
durchgeführt werden, bis zu einem Maximum von 80 mg Simvastatin
einmal täglich al