Simvastatin Rosemont 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

SIMVASTATIN

Verfügbar ab:

Rosemont Pharmaceuticals Ltd

ATC-Code:

C10AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

SIMVASTATIN

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2013-10-07

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
WIRKSTOFF: SIMVASTATIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Simvastatin Rosemont und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin Rosemont beachten?
3. Wie ist Simvastatin Rosemont einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Simvastatin Rosemont aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SIMVASTATIN ROSEMONT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist Simvastatin Rosemont 40 mg/5
ml
Suspension zum Einnehmen (in dieser Packungsbeilage Simvastatin
genannt). Es
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
HMG-CoA-Reduktase-Hemmer
genannt werden (auch als Statine bekannt).
Dieses Arzneimittel wirkt durch Senkung der Menge an Cholesterin und
Fettstoffen namens Triglizeride in Ihrem Blut.
Simvastatin kann zusammen mit einer Diät angewendet werden zur:

Senkung hoher Cholesterinwerte oder Fettwerte im Blut, wenn Diät,
Bewegung und Gewichtsabnahme nicht ausreichen.

Senkung hoher Cholesterinwerte, die erblich bedingt sind (nahe
Angehörige
in Ihrer Familie weisen ebenfalls hohe Cholesterinwerte auf).
Simvastatin
kann zusammen mit anderen Medikamenten verabreicht werden, die Ihren
Cholesterinwert senken.
SIMVASTATIN ROSEMONT 40 MG/5 ML SUS

Fachinformation

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Simvastatin Rosemont 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält 8 mg Simvastatin (40 mg/5 ml)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält
Methyl-para-
hydroxybenzoat (E218) 1,8 mg, Ethyl-para-hydroxybenzoat (E214) 0,4 mg
und Propyl-para-hydroxybenzoat (E216) 0,16 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen
Eine weiße bis cremefarbene Suspension mit Limonengeschmack und -
geruch.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercholesterinämie
Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder gemischten
Dyslipidämie, begleitend zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine
Diät
und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. Bewegung,
Gewichtsabnahme) nicht ausreichend ist.
Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie (HoFH),
begleitend zu einer Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B.
LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
Kardiovaskuläre Prävention
Senkung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit
manifester atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung oder
Diabetes
mellitus, deren Cholesterinwerte normal oder erhöht sind, begleitend
zur
Korrektur anderer Risikofaktoren und anderer kardioprotektiver
Therapie
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
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Der Dosierungsbereich beträgt 5-80 mg/Tag (0,625-10 ml) zum
Einnehmen als Einzeldosis am Abend. Dosisanpassungen – falls
erforderlich – sollten in Abständen von mindestens 4 Wochen
durchgeführt werden, bis zu einem Maximum von 80 mg/Tag (10 ml) als
Einzeldosis am Abend. Die 80-mg-(10-ml-)Dosis wird nur für Patienten
mit schwerer Hypercholesterinämie und hohem Risiko für
kardiovaskuläre
Komplikationen empfohlen, die ihre Behandlungsziele bei niedrigeren
Dosen nicht erreichten und wenn der Nutzen die