Simvastatin PUREN 30 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Simvastatin

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

Dosierung:

30 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Simvastatin (23816) 30 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-03-12

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SIMVASTATIN PUREN 30 MG FILMTABLETTEN
SIMVASTATIN PUREN 60 MG FILMTABLETTEN
SIMVASTATIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Simvastatin PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin PUREN beachten?
3.
Wie ist Simvastatin PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Simvastatin PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIMVASTATIN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Simvastatin PUREN enthält den Wirkstoff Simvastatin. Simvastatin
PUREN senkt das
Gesamtcholesterin, die Werte von „schlechtem“ Cholesterin
(LDL-Cholesterin) und weiteren Fetten,
den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht Simvastatin PUREN
die Werte von „gutem“
Cholesterin (HDL-Cholesterin). Simvastatin PUREN gehört zu der Klasse
der als „Statine“
bezeichneten Arzneimittel.
Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich
aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden
von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte
Plaques) bildet. Diese Plaques
können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese
Verengung

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Simvastatin PUREN 30 mg Filmtabletten
Simvastatin PUREN 60 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Simvastatin PUREN 30 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 30 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 210 mg Lactose-Monohydrat.
_Simvastatin PUREN 60 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 60 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 420 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Simvastatin PUREN 30 mg Filmtabletten:
Hellrosa, runde (Durchmesser 9,1 mm) und bikonvexe Filmtabletten mit
der Prägung "SI" auf der
einen Seite und "30" auf der anderen Seite.
Simvastatin PUREN 60 mg Filmtabletten:
Hellrosa, ovale (Größe ca. 17,8 x 7,7 mm) und bikonvexe
Filmtabletten mit der Prägung "SI" auf der
einen Seite und "60" auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercholesterinämie
Zur Behandlung der primären oder gemischten Hyperlipidämie
begleitend zu Diät, wenn Diät und
andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliches Training
und Gewichtsabnahme)
allein nicht ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
(HoFH) begleitend zu Diät und
anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL [low density
lipoprotein]-Apherese) oder wenn
solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
Kardiovaskuläre Prävention
Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit manifester
atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren
Cholesterinwerte normal oder
erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und
kardioprotektiver Therapie (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Dosierungsbereich ist 5 mg - 80 mg Simvastatin pro Tag, oral als
Einzeldosis am Abend.
Dosisanpassungen, falls erforderlich, sollten in Abständen von
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