Simvastatin-Hormosan 30 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Simvastatin

Verfügbar ab:

Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3068808)

ATC-Code:

C10AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

simvastatin

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Simvastatin (23816) 30 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2015-05-02

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SIMVASTATIN-HORMOSAN
30 MG FILMTABLETTEN
SIMVASTATIN-HORMOSAN 60 MG FILMTABLETTEN
Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Simvastatin-Hormosan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin-Hormosan beachten?
3.
Wie ist Simvastatin-Hormosan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Simvastatin-Hormosan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIMVASTATIN-HORMOSAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Simvastatin-Hormosan ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter
Blutfettwerte (Cholesterinwerte).
Der Wirkstoff Simvastatin senkt das Gesamtcholesterin, die Werte von
„schlechtem“ LDL-Cholesterin
und weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem
erhöht Simvastatin die Werte von
„gutem“ HDL-Cholesterin. Simvastatin-Hormosan gehört zu der
Klasse der als „Statine“ bezeichneten
Arzneimittel, welche die körpereigene Cholesterinproduktion in der
Leber hemmen.
Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich
aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden
von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogena

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Simvastatin-Hormosan 30 mg Filmtabletten
Simvastatin-Hormosan 60 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Simvastatin-Hormosan 30 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 30 mg Simvastatin.
_Simvastatin-Hormosan 60 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 60 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Simvastatin-Hormosan 30 mg sind weiße, längliche, beidseitig nach
außen gewölbte Filmtabletten mit
einer Bruchrille auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Simvastatin-Hormosan 60 mg sind weiße, längliche, beidseitig nach
außen gewölbte Filmtabletten mit
einer Bruchrille auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_ _
_ _
Hypercholesterinämie
Zur Behandlung der primären oder kombinierten Hyperlipidämie
begleitend zu Diät, wenn Diät und
andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliches Training
und Gewichtsabnahme)
allein nicht ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
(HoFH) begleitend zu Diät und
anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL[low density
lipoprotein]-Apherese) oder wenn solche
Maßnahmen nicht geeignet sind.
Kardiovaskuläre Prävention
Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit manifester
atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren
Cholesterinwerte normal oder
erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und
kardioprotektiver Therapie (siehe
Abschnitt 5.1).
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Dosierungsbereich ist 5 mg – 80 mg
Simvastatin pro Tag, oral als Einzeldosis am Abend.
Dosisanpassungen - falls erforderlich - sollten in Abständen von
mindestens 4 Wochen durchgeführt
werden, bis zu einem Maximum von 80 mg Simvastatin einmal täglich a