Land: Dänemark
Sprache: Dänisch
Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
SIMVASTATIN
Aurobindo Pharma Limited
C10AA01
SIMVASTATIN
80 mg
filmovertrukne tabletter
2008-08-05
21. JUNI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR SIMVASTATIN ”AUROBINDO”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 25768 1. LÆGEMIDLETS NAVN Simvastatin ”Aurobindo” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg simvastatin. Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg simvastatin. Hver filmovertrukken tablet indeholder 40 mg simvastatin. Hver filmovertrukken tablet indeholder 80 mg simvastatin. Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: Laktosemonohydrat En filmovertrukken tablet indeholder 70 mg laktosemonohydrat. En filmovertrukken tablet indeholder 140 mg laktosemonohydrat. En filmovertrukken tablet indeholder 280 mg laktosemonohydrat. En filmovertrukken tablet indeholder 560 mg laktosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Simvastatin ”Aurobindo” 10 mg: Svagt lyserøde, runde [diameter 6.1 mm] og bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med ”A” på den ene side og ”01” på den anden side. Simvastatin ”Aurobindo” 20 mg: Svagt lyserøde, runde [diameter 8.1 mm] og bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med inskriptionen ”A” på den ene side og ”02” på den anden side. Simvastatin ”Aurobindo” 40 mg: Lyserøde, runde [diameter 10.1 mm] og bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med ”A” på den ene side og ”03” på den anden side. _42752_spc.doc_ _Side _ _1 af 19_ Simvastatin ”Aurobindo” 80 mg: Lyserøde, kapselformede, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med ”A” på den ene side og ”04” på den anden side. Størrelsen er 18.8 mm x 8.8 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hyperkolesterolæmi Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller kombineret dyslipidæmi som supplement til diætbehandling, når respons på diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægttab) er utilstrækkelig. Behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til diætbehandling og anden lipidsænkende behand Lesen Sie das vollständige Dokument