Simvastatin acis 10 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Simvastatin

Verfügbar ab:

acis Arzneimittel GmbH (8087957)

INN (Internationale Bezeichnung):

simvastatin

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Simvastatin (23816) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2007-12-17

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SIMVASTATIN ACIS
® 10 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
_ _
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Simvastatin acis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin acis beachten?
3.
Wie ist Simvastatin acis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Simvastatin acis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIMVASTATIN ACIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Simvastatin acis ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter
Cholesterinwerte.
Simvastatin acis enthält den Wirkstoff Simvastatin. Simvastatin senkt
das Gesamtcholesterin, die
Werte von „schlechtem“ LDL Cholesterin und weiteren Fetten, den
sog. Triglyzeriden, im Blut.
Außerdem erhöht Simvastatin acis die Werte von „gutem“
HDL-Cholesterin. Simvastatin acis gehört
zu der Klasse der als „Statine“ bezeichneten Arzneimittel, welche
die körpereigene Cholesterinpro-
duktion in der Leber hemmen.
Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich
aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden
von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte
Plaques) bildet. Diese Plaques
k

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Simvastatin acis
®
10 mg Filmtabletten
Simvastatin acis
®
80 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Simvastatin
Simvastatin acis 10 mg
Eine Filmtablette enthält: 10 mg Simvastatin
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 74,50 mg Lactose
Simvastatin acis 80 mg
Eine Filmtablette enthält: 80 mg Simvastatin
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 587,84 mg Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Simvastatin acis 10 mg :
Weiß, oblong, bikonvex, Bruchkerbe einseitig, Prägung „10“ auf
der anderen Seite.
Simvastatin acis 80 mg:
Weiß, bikonvex mit einer Bruchkerbe und der Prägung „80“ auf der
einen Seite und der Prägung
„SVT“ auf der anderen Seite der Tablette.
Die Tabletten können halbiert werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercholesterinämie
Zur Behandlung der primären oder gemischten Hyperlipidämie
begleitend zu Diät, wenn Diät und
andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliches Training
und Gewichtsabnahme)
allein nicht ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
(HoFH). Simvastatin acis wird
begleitend zu Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL
[low density lipoprotein]-
Apherese) angewandt oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
Kardiovaskuläre Prävention
Zur
Senkung
kardiovaskulärer
Mortalität
und
Morbidität
bei
Patienten
mit
manifester
atherosklerotischer
Herzerkrankung
oder
Diabetes
mellitus,
deren
Cholesterinwerte
normal
oder
erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und
kardioprotektiver Therapie (siehe
Abschnitt 5.1).
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4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der
Dosierungsbereich
ist
5
mg
–
80
mg
Simvastatin
pro
Tag,
oral
als
Einzeldosis
am
Abend. Dosisanpassungen - falls erforderlich - sollten in Abständen
von mindestens 4 Wochen
durchgeführt werden, bis zu eine