SimvaLiquid GeriaSan 20mg/5ml Suspension zum Einnehmen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Simvastatin

Verfügbar ab:

Rosemont Pharmaceuticals Ltd. (8037155)

INN (Internationale Bezeichnung):

simvastatin

Darreichungsform:

Suspension zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Simvastatin (23816) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2013-12-13

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SimvaLiquid GeriaSan
®
20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist SimvaLiquid GeriaSan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von SimvaLiquid GeriaSan beachten?
3. Wie ist SimvaLiquid GeriaSan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist SimvaLiquid GeriaSan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SIMVALIQUID GERIASAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist SimvaLiquid GeriaSan 20 mg/5
ml Suspension zum
Einnehmen (in dieser Packungsbeilage SimvaLiquid genannt). Es gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die HMG-CoA-Reduktase-Hemmer genannt werden (auch als
Statine bekannt).
Dieses Arzneimittel wirkt durch Senkung der Menge an Cholesterin und
Fettstoffen, den sogenannten
Triglyzeriden in Ihrem Blut.
SimvaLiquid kann zusammen mit einer Diät angewendet werden zur:
•
Senkung hoher Cholesterinwerte oder Fettwerte im Blut, wenn Diät,
Bewegung und
Gewichtsabnahme nicht ausreichen.
•
Senkung hoher Cholesterinwerte, die erblich bedingt sind (nahe
Angehörige in Ihrer Familie
weisen ebenfalls hohe Cholesterinwerte auf). SimvaLiquid kann zusammen
mit anderen
Medikamenten verabreicht werden, die Ihren Cholest

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SimvaLiquid GeriaSan
®
20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 4 mg Simvastatin (20 mg/5 ml).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält
Methyl-4-hydroxybenzoat
(Ph. Eur.) (E 218) 1,8 mg, Ethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 214)
0,4 mg, Propyl-4-
hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216) 0,16 mg und Propylenglycol (E 1520)
17,2 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen
Eine weiße bis cremefarbene Suspension mit Erdbeergeschmack und
-geruch.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercholesterinämie
Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder gemischten
Dyslipidämie, begleitend zu
einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht
pharmakologische
Maßnahmen (z. B. Bewegung, Gewichtsabnahme) nicht ausreichend ist.
Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie (HoFH),
begleitend zu einer
Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder
wenn solche
Maßnahmen nicht geeignet sind.
Kardiovaskuläre Prävention
Senkung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit manifester
atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung oder Diabetes
mellitus, deren
Cholesterinwerte normal oder erhöht sind, begleitend zur Korrektur
anderer Risikofaktoren
und anderer kardioprotektiver Therapie (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Dosierungsbereich beträgt 5-80 mg/Tag (1,25-20 ml) zum Einnehmen
als Einzeldosis am
Abend. Dosisanpassungen – falls erforderlich – sollten in
Abständen von mindestens 4
Wochen durchgeführt werden, bis zu einem Maximum von 80 mg/Tag (20
ml) als Einzeldosis
am Abend. Die 80-mg-(20-ml-)Dosis wird nur für Patienten mit schwerer
Hypercholesterinämie und hohem Risiko für kardiovaskuläre
Komplikationen empfohlen, die
1
ihre Behandlungsziele bei niedriger