Simva Dexcel 10 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Simvastatin

Verfügbar ab:

Dexcel Pharma GmbH (8000867)

INN (Internationale Bezeichnung):

simvastatin

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Simvastatin (23816) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-02-19

Gebrauchsinformation

Änderungsanzeige Mai 2009 

1/5
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_SIMVA DEXCEL_
_â_
_ 10 MG FILMTABLETTEN_
______________________________________________________________________________________________________________
WIRKSTOFF: Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME/ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
_-_
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
_-_
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
_-_
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
_-_
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist _SIMVA DEXCEL 10 MG _und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme/Anwendung von _SIMVA DEXCEL 10 MG _beachten?
3.
Wie ist _SIMVA DEXCEL 10 MG_ einzunehmen/anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist _SIMVA DEXCEL 10 MG_ aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.  WAS IST _SIMVA DEXCEL 10 MG_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_SIMVA DEXCEL 10 MG_ ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterinwerte) aus der Klasse der
Cholesterin-Synthese-Enzymhemmer. Der Wirkstoff von _SIMVA DEXCEL 10 MG_, Simvastatin, vermindert die
Cholesterinbildung in der Leber. Für Simvastatin ist belegt, dass es bei Patienten mit einem hohen Risiko für koronare
Herzerkrankungen das Risiko senkt, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden.
_SIMVA DEXCEL 10 MG _wird a

Fachinformation

FACHINFORMATION
_SIMVA DEXCEL_

_ 10 MG FILMTABLETTEN _
_SIMVA DEXCEL_

_ 20 MG FILMTABLETTEN _
_SIMVA DEXCEL_

_ 40 MG FILMTABLETTEN _
F-1128
Simva Dexcel 10+20+40/Oktober 2012
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_SIMVA DEXCEL 10 MG FILMTABLETTEN _
_ _
_SIMVA DEXCEL 20 MG FILMTABLETTEN _
_SIMVA DEXCEL 40 MG FILMTABLETTEN_
2.
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZU-
SAMMENSETZUNG
1
Filmtablette
_SIMVA _
_DEXCEL _
_10 _
_MG_
enthält 10 mg Simvastatin.
1
Filmtablette
_SIMVA _
_DEXCEL _
_20 _
_MG_
enthält 20 mg Simvastatin.
1
Filmtablette
_SIMVA _
_DEXCEL _
_40 _
_MG _
enthält 40 mg Simvastatin.
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
_SIMVA DEXCEL 10 MG _
ist eine pfirsichfarbene, ovale Filmtablette
mit der Prägung „SST“ auf einer Seite und
„10“ auf der anderen Seite.
_SIMVA DEXCEL 20 MG _
ist eine hellbraune, ovale Filmtablette mit
der Prägung „SST“ auf einer Seite und
„20“ auf der anderen Seite.
_SIMVA DEXCEL 40 MG _
ist eine lachsrosarote, ovale Filmtablette
mit der Prägung „SST“ auf einer Seite und
„40“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_Hypercholesterinämie _
Zur Behandlung der primären oder kombi-
nierten Hyperlipidämie begleitend zu Diät,
wenn Diät und andere nicht pharmako-
logische
Maßnahmen
(z.B.
körperliches
Training
und
Gewichtsabnahme)
allein
nicht ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten famili-
ären
Hypercholesterinämie.
_SIMVA _
_DEXCEL_
wird
begleitend
zu
Diät
und
anderen
lipidsenkenden
Maßnahmen
(z.B.
LDL-Apherese)
angewandt
oder
wenn solche Maßnahmen nicht geeignet
sind.
_Kardiovaskuläre Prävention _
Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität
und
Morbidität
bei
Patienten
mit
mani-
fester atherosklerotischer Herzerkrankung
oder Diabetes mellitus, deren Choleste-
rinwerte
normal
oder
erhöht
sind.
Be-
gleitend
zur
Korrektur
anderer
Risiko-
faktoren
und
kardioprotektiver
Therapie
(siehe 5.1).
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