SimEz 10 mg/80 mg Tabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

EZETIMIB; SIMVASTATIN

Verfügbar ab:

Genericon Pharma GmbH

ATC-Code:

C10BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

EZETIMIBE; SIMVASTATIN

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2018-12-05

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SIMEZ 10 MG/10 MG TABLETTEN
SIMEZ 10 MG/20 MG TABLETTEN
SIMEZ 10 MG/40 MG TABLETTEN
SIMEZ 10 MG/80 MG TABLETTEN
Wirkstoffe: Ezetimib/Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist SimEz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von SimEz beachten?
3.
Wie ist SimEz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SimEz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIMEZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SimEz enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin. SimEz ist ein
Arzneimittel, das dazu
verwendet wird die Blutwerte von Gesamtcholesterin und
„schlechtem“ Cholesterin (LDL-
Cholesterin) sowie von Fettsubstanzen, die Triglyzeride genannt
werden, zu senken. Zusätzlich erhöht
SimEz die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin).
SimEz senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen. Der
Wirkstoff Ezetimib vermindert
die Aufnahme von Cholesterin aus dem Verdauungstrakt. Der Wirkstoff
Simvastatin aus der Klasse
der „Statine“ hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion in der
Leber.
Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, die im Blut
vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin
besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „sc

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SimEz 10 mg/10 mg Tabletten
SimEz 10 mg/20 mg Tabletten
SimEz 10 mg/40 mg Tabletten
SimEz 10 mg/80 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Simvastatin.
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Simvastatin.
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin.
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 80 mg Simvastatin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 10 mg/10 mg Tablette enthält 51,631 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 10 mg/20 mg Tablette enthält 113,262 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 10 mg/40 mg Tablette enthält 236,524 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 10 mg/80 mg Tablette enthält 483,048 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
SimEz 10 mg/10 mg Tabletten sind hellbraun, marmoriert, rund, 6 mm im
Durchmesser, bikonvexe
Tabletten, mit "511" auf einer Seite.
SimEz 10 mg/20 mg Tabletten sind hellbraun, marmoriert, rund, 8 mm im
Durchmesser, bikonvexe
Tabletten, mit "512" auf einer Seite.
SimEz 10 mg/40 mg Tabletten sind hellbraun, marmoriert, rund, 10 mm im
Durchmesser, bikonvexe
Tabletten, mit "513" auf einer Seite.
SimEz 10 mg/80 mg Tabletten sind hellbraun, marmoriert, kapselförmig,
17,5 x 7,55 mm, bikonvexe
Tabletten, mit "515" auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
SimEz ist angezeigt zur Reduktion des Risikos für kardiovaskuläre
Ereignisse (siehe Abschnitt 5.1)
bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem
Koronarsyndrom in der Vorgeschichte,
unabhängig davon, ob eine Vorbehandlung mit einem Statin stattfand.
Hypercholesterinämie
SimEz ist begleitend zu einer Diät bei Patienten mit primärer
(heterozygoter familiärer und nicht
familiärer) Hypercholesterinämie oder gemischter Hyperlipidämie
angezeigt, für die eine Therapie mit
einem Kombinationspräparat geeignet ist:
