SIMEBETES 50MG/850MG Potahovaná tableta

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Verfügbar ab:

Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG, Hamburg Array

ATC-Code:

A10BD07

INN (Internationale Bezeichnung):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dosierung:

50MG/850MG

Darreichungsform:

Potahovaná tableta

Verabreichungsweg:

Perorální podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

METFORMIN A SITAGLIPTIN

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0262810 Velikost balení: 196(2X98) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262807 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262808 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262802 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262811 Velikost balení: 168(2X84) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262801 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262806 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262803 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262800 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262805 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262804 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262809 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2022-05-03

Gebrauchsinformation

1
Sp. zn. sukls97988/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
SIMEBETES 50 MG/850 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
SIMEBETES 50 MG/1000 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptin/metformin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Simebetes a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simebetes
užívat
3.
Jak se přípravek Simebetes užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Simebetes uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
SIMEBETES
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Simebetes obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a
metformin.
•
Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4
(inhibitory dipeptidyl peptidázy-
4).
•
Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u
dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou
diabetes mellitus 2. typu. Tento léčivý přípravek pomáhá
zvýšit hladinu inzulinu produkovaného po jídle
a snižuje množství cukru vytvářeného v těle.
Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství
cukru v krvi. Tento přípravek lze užívat
samotný nebo spolu s některými dalšími léky prot

Fachinformation

1
Sp. zn. sukls126281/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Simebetes 50 mg/850 mg potahované tablety
Simebetes 50 mg/1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg
metformin-hydrochloridu.
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1 000
mg metformin-hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bikonvexní, růžové potahované tablety ve tvaru tobolky, hladké
na obou stranách, o rozměrech
přibližně 20,2 x 9,9 mm.
Bikonvexní, červené potahované tablety ve tvaru tobolky, hladké
na obou stranách, o rozměrech
přibližně 21,4 x 10,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2:
Sitagliptin/metformin je určen jako doplněk k dietním opatřením a
cvičení s cílem zlepšit úpravu
glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím
způsobem kompenzován při podávání
maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u
pacientů, kteří jsou již kombinací
sitagliptinu a metforminu léčeni.
Sitagliptin/metformin je určen ke kombinaci s deriváty
sulfonylmočoviny (tj. trojkombinační léčbě)
jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž
diabetes není odpovídajícím způsobem
kompenzován při podávání maximální tolerované dávky
metforminu a derivátů sulfonylmočoviny.
Sitagliptin/metformin je určen k trojkombinační léčbě s
agonistou receptoru aktivovaného
peroxizomovým proliferátorem gama (PPAR

) (např. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním
opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není
odpovídajícím způsobem kompenzován při
podávání maximální tolerované dávky metforminu a agonisty PPAR

.
Sitagliptin/metformin je rovněž indikován jako dodatečná terapie
k léčbě inzu