Silodosina Ciclum 8 mg Cápsula

Land: Portugal

Sprache: Portugiesisch

Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Wirkstoff:

Silodosina

Verfügbar ab:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

ATC-Code:

G04CA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Silodosina

Dosierung:

8 mg

Darreichungsform:

Cápsula

Zusammensetzung:

Silodosina 8 mg

Verabreichungsweg:

Via oral

Einheiten im Paket:

Blister 30 unidade(s)

Klasse:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Verschreibungstyp:

MSRM

Therapiegruppe:

Genérico

Therapiebereich:

silodosin

Anwendungsgebiete:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktbesonderheiten:

Número de Registo: 5773932 CNPEM: 50118552 CHNM: 10099536 Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2019-08-27

Gebrauchsinformation

APROVADO EM
27-08-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Silodosina Ciclum 4 mg cápsulas
Silodosina Ciclum 8 mg cápsulas
Silodosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Silodosina Ciclum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Silodosina Ciclum
3. Como tomar Silodosina Ciclum
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Silodosina Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Silodosina Ciclum e para que é utilizado
O que é Silodosina Ciclum
Silodosina Ciclum pertence a um grupo de medicamentos designados por
bloqueadores
dos recetores adrenérgicos alfa
1A
.
Silodosina Ciclum é seletivo para os recetores localizados na
próstata, bexiga e uretra.
Através do bloqueio destes recetores, causa o relaxamento do músculo
liso destes tecidos.
Deste modo faz com que seja mais fácil urinar e alivia os seus
sintomas.
Para que é utilizado Silodosina Ciclum
Silodosina Ciclum é utilizado em homens adultos para tratar os
sintomas urinários
associados ao aumento de volume benigno da próstata (hiperplasia
benigna prostática),
tais como:
• dificuldade em começar a urinar,
• sensação de não esvaziar completamente a bexiga,
• necessidade mais frequente de urinar, mesmo à noite.
2. O que precisa de saber antes de tomar Silodosina Ciclum
Não tome Silodosina Ciclum
APROVADO EM
27-08-2018
INFARMED
se tem alergia à silodosina ou a qualq

Fachinformation

APROVADO EM
27-08-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Silodosina Ciclum 4 mg cápsulas
Silodosina Ciclum 8 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Silodosina Ciclum 4 mg cápsulas
Cada cápsula contém 4 mg de silodosina.
Silodosina Ciclum 8 mg cápsulas
Cada cápsula contém 8 mg de silodosina.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada cápsula de 4 mg contém 0,12 mg de sódio.
Cada cápsula de 8 mg contém 0,24 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Silodosina Ciclum 4 mg
Cápsulas de gelatina, amarelas, opacas, tamanho 3, com “4”
impresso com tinta
preta na cabeça da cápsula.
Silodosina Ciclum 8 mg
Cápsulas de gelatina, brancas, opacas, tamanho 0, com “8”
impresso com tinta preta
na cabeça da cápsula.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia benigna da próstata
(HBP) em
homens adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é uma cápsula de Silodosina Ciclum 8 mg por dia.
Em
populações especiais de doentes é recomendada uma cápsula de
Silodosina Ciclum 4
mg por dia (ver abaixo).
Idosos
Não são necessários ajustes posológicos em pessoas idosas (ver
secção 5.2).
APROVADO EM
27-08-2018
INFARMED
Compromisso renal
Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso
renal ligeiro
(CL
CR
≥50 a ≤80 ml/min). Recomenda-se uma dose inicial de 4 mg uma vez
por dia,
em doentes com compromisso renal moderado (CL
CR
≥30 a <50 ml/min), que pode
ser aumentada para 8 mg uma vez por dia, após uma semana de
tratamento,
dependendo da resposta de cada doente em particular. Não é
recomendada a
utilização em doentes com compromisso renal grave (CL
CR
<30 ml/min) (ver secções
4.4 e 5.2).
Compromisso hepático
Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso
hepático
ligeiro a moderado.
Como não existem dados disponíveis, não é recomendada a
utiliza