Silodosin Zentiva 4 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Silodosin

Verfügbar ab:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

ATC-Code:

G04CA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Silodosin

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Silodosin (32499) 4 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-07-24

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SILODOSIN ZENTIVA 4
MG HARTKAPSELN
Silodosin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Silodosin Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Silodosin Zentiva beachten?
3.
Wie ist Silodosin Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Silodosin Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SILODOSIN ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SILODOSIN ZENTIVA?
Silodosin Zentiva gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha
1A
-Adrenorezeptor-
Blocker.
Silodosin Zentiva wirkt gezielt an den Bindungsstellen (Rezeptoren) in
der Prostata, Harnblase
und Harnröhre. Durch die Hemmung dieser Rezeptoren bewirkt das
Arzneimittel eine
Entspannung der glatten Muskulatur in diesen Geweben. Dadurch kommt es
zu einer
Erleichterung beim Wasserlassen und einer Linderung der Beschwerden.
WOFÜR WIRD SILODOSIN ZENTIVA ANGEWENDET?
Silodosin Zentiva wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von
Harntrakt-Beschwerden
angewendet, die bei einer gutartigen Prostatavergrößerung
(Prostatahyperplasie) auftreten
können, wie zum Beispiel:
• Schwierigkeiten beim Beginn der Blasenentleerung,
• Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung,
• häufigerer Harndrang, auch nac

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Silodosin Zentiva 4 mg Hartkapseln
Silodosin Zentiva 8 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 4 mg Hartkapsel enthält 4 mg Silodosin.
Jede 8 mg Hartkapsel enthält 8 mg Silodosin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Die Hartkapseln sind gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapseln mit
der Aufschrift „4“
in schwarzer Tinte auf dem Oberteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Anzeichen und Symptome einer benignen
Prostatahyperplasie (BPH) bei
erwachsenen Männern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine Silodosin Zentiva 8 mg Hartkapsel
täglich. Für
besondere Patientengruppen wird eine Silodosin 4 mg Hartkapsel
täglich empfohlen
(siehe unten).
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_ _
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CL
KR
≥ 50 bis ≤ 80 ml/min) ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CL
KR
≥ 30 bis < 50 ml/min)
wird eine Anfangsdosis von 4 mg einmal täglich empfohlen. Diese Dosis
kann nach einer
Behandlungswoche auf 8 mg einmal täglich erhöht werden, abhängig
vom Ansprechen
des einzelnen Patienten. Eine Anwendung bei Patienten mit schwerer
Nierenfunktionsstörung (CL
KR
< 30 ml/min) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4
und 5.2). Da für die Anfangsdosis bei mittelschwerer
Nierenfunktionsstörung Silodosin
Zentiva 8 mg Hartkapseln ungeeignet ist, sollte Silodosin Zentiva 4 mg
Hartkapseln
genutzt werden.
_ _
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung
ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird
nicht empfohlen,
da keine Daten zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
_ _
_Kinder und