SILODOSIN MSN 8 mg

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

Wirkstoff:

SILODOSINUM

Verfügbar ab:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA

ATC-Code:

G04CA04

INN (Internationale Bezeichnung):

SILODOSINUM

Dosierung:

8mg

Darreichungsform:

CAPS.

Verschreibungstyp:

PRF

Hergestellt von:

MSN LABS EUROPE LIMITED - MALTA

Therapiegruppe:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI

Produktbesonderheiten:

13957/2021/07 Cutie cu blist. PVC-PE.EVOH.PE-Aclar/Al x 100 caps.; 13957/2021/06 Cutie cu blist. PVC-PE.EVOH.PE-Aclar/Al x 90 caps.; 13957/2021/05 Cutie cu blist. PVC-PE.EVOH.PE-Aclar/Al x 50 caps.; 13957/2021/04 Cutie cu blist. PVC-PE.EVOH.PE-Aclar/Al x 30 caps.; 13957/2021/03 Cutie cu blist. PVC-PE.EVOH.PE-Aclar/Al x 20 caps.; 13957/2021/02 Cutie cu blist. PVC-PE.EVOH.PE-Aclar/Al x 10 caps.; 13957/2021/01 Cutie cu blist. PVC-PE.EVOH.PE-Aclar/Al x 5 caps.

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13956/2021/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1_ 13957/2021/01-02-03-04-05-06-07_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SILODOSIN MSN 4 MG CAPSULE
SILODOSIN MSN 8 MG CAPSULE
silodosin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Silodosin MSN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Silodosin MSN
3.
Cum să luaţi Silodosin MSN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Silodosin MSN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SILODOSIN MSN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SILODOSIN MSN
Silodosin MSN aparţine unei clase de medicamente numite blocante ale
receptorilor adrenergici alfa
1A
.
Silodosin MSN este un medicament cu acţiune selectivă asupra
receptorilor localizaţi la nivelul prostatei,
vezicii urinare şi uretrei. Prin blocarea acestor receptori,
medicamentul produce relaxarea musculaturii
netede de la nivelul acestor ţesuturi. Aceasta vă ajută să
urinaţi şi vă ameliorează simptomele.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SILODOSIN MSN
Silodosin MSN este utilizat la bărbați adulți, pentru tratamentul
simptomelor urinare asociate cu mărirea
benignă a prostatei (hiperplazie prostatică), cum sunt:

dificultatea de a începe urinarea,

senzaţia de golire incompletă a vezicii urinare,

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13956/2021/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2_ NR. 13957/2021/01-02-03-04-05-06-07
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Silodosin MSN 4 mg capsule
Silodosin MSN 8 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Silodosin MSN 4 mg capsule
Fiecare capsulă conţine silodosin 4 mg.
Silodosin MSN 8 mg capsule
Fiecare capsulă conţine silodosin 8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Silodosin MSN 4 mg capsule
Capsule din gelatină, de mărimea “3”, ce conțin o pulbere albă
până la aproape albă, cu corp alb opac
imprimat cu “4 mg” și capac alb opac imprimat cu “M”, cu
cerneală de culoare neagră.
Silodosin MSN 8 mg capsule
Capsule din gelatină, de mărimea “1”, ce conțin o pulbere albă
până la aproape albă, cu corp alb opac
imprimat cu “8 mg” și capac alb opac imprimat cu “M” cu
cerneală de culoare neagră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul semnelor şi simptomelor hiperplaziei prostatice benigne
(HPB) la bărbați adulți.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de o capsulă de Silodosin MSN 8 mg zilnic.
Pentru grupe speciale de pacienţi
se recomandă o capsulă de Silodosin MSN 4 mg zilnic (vezi mai jos).
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici (vezi pct. 5.2).
_Insuficienţă renală _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară (Cl
cr
≥ 50 şi ≤ 80 ml/min).
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Cl
cr
≥ 30 şi < 50 ml/min) se recomandă o doză iniţială de
2
4 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi,
după o săptămână de tratament, în funcţie
de răspunsul individual al pacientului. Nu se recomandă utilizarea
la pacienţii cu insuficienţă renală
severă (Cl
cr
< 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
_Insuficienţă hepatică _
Nu este necesară aj