Silkis 3 µg/g Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calcitriol
Verfügbar ab:
Galderma Laboratorium GmbH
ATC-Code:
D05AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcitriol
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Calcitriol 0.003mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
45143.00.00

Dokumenten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

SILKIS

®

3 µg/g Salbe

Wirkstoff: Calcitriol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist SILKIS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von SILKIS beachten?

Wie ist SILKIS anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SILKIS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist SILKIS und wofür wird es angewendet?

Zur äußerlichen Behandlung der milden bis mäßig starken Plaque Psoriasis

(Schuppenflechte), die bis zu 35 % der Körperoberfläche betrifft.

SILKIS enthält den Wirkstoff Calcitriol, welcher mit dem Vitamin D verwandt ist. Das

Calcitriol hemmt auf der von Psoriasis befallenen Haut das übermäßige Wachstum

bestimmter Zellen und normalisiert es.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von SILKIS beachten?

SILKIS darf nicht angewendet werden,

wenn Sie systemisch (oral) wegen Kalziummangel behandelt werden

wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben

wenn Sie erhöhte Kalziumwerte im Blut haben oder wenn Sie unter einer

Kalziumstoffwechselstörung leiden.

wenn Sie allergisch gegen Calcitriol oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SILKIS anwenden.

Die Salbe soll im Gesicht mit Vorsicht angewendet werden, da in diesem Bereich

ein erhöhtes Risiko von Hautreizungen besteht. Der Kontakt mit den Augen sollte

vermieden werden.

Nach dem Auftragen der Salbe sollten die Hände gewaschen werden, um eine

unbeabsichtigte Verteilung auf nicht betroffene Hautbereiche zu vermeiden

Aufgrund der möglichen Wirkung auf den Kalziumstoffwechsel darf die Salbe

nicht mit einem Verband abgedeckt werden.

Wenn ernsthafte Hautreizungen oder allergische Reaktionen auftreten, soll die

Behandlung mit SILKIS abgebrochen werden und ein Arzt aufgesucht werden.

Obwohl in klinischen Studien mit SILKIS keine Hyperkalzämie von Krankheitswert

beobachtet wurde, findet dennoch eine gewisse Aufnahme von Calcitriol durch

die Haut statt. Das Risiko eines Anstiegs der Kalziumkonzentration in Urin und

Serum ist aber gering, wenn Sie den Anweisungen Ihres Arztes folgen.

Kinder

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von SILKIS bei Kindern vor. Daher

sollte die Anwendung bei Kindern vermieden werden.

Anwendung von SILKIS zusammen mit anderen Arzneimitteln:

SILKIS kann die Anwendung anderer Arzneimittel beeinträchtigen:

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen den

Kalziumspiegel im Serum erhöhen, wie Thiazid-Diuretika, darf die Salbe nur mit

Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, deren Wirkung durch eine Änderung

des Kalziumspiegels verändert werden kann, wie Digoxin, darf die Salbe ebenfalls

nur mit Vorsicht angewendet werden.

Vorsicht ist außerdem bei Patienten geboten, die kalziumhaltige Mittel oder

hochdosiertes Vitamin D erhalten.

SILKIS wirkt leicht hautreizend. Daher ist es möglich, dass eine gleichzeitige

Anwendung von Schälmitteln, Adstringentien oder anderen reizenden Produkten zu

einer verstärkten Hautreizung führt.

Informieren Sie Ihren Arzt über jede sonstige äußerliche jetzige oder frühere

Behandlung Ihrer Psoriasis, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels

beginnen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie SILKIS nicht während der Stillzeit an.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie ist SILKIS anzuwenden?

SILKIS ist eine Salbe zur Anwendung auf der Haut.

Wenden Sie SILKIS immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Tragen Sie SILKIS zweimal täglich nach dem Reinigen der Haut, morgens und

abends vor dem Zubettgehen, dünn auf die betroffenen Hautareale auf. Nach dem

Auftragen der Salbe sollten die Hände gewaschen werden, um eine unbeabsichtigte

Verteilung auf nicht betroffene Hautbereiche zu vermeiden.

Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen.

Es wird empfohlen täglich nicht mehr als 35 % der Körperoberfläche zu behandeln

(in etwa einen ganzen Arm und ein ganzes Bein). Pro Tag sollten maximal 30 g

Salbe angewendet werden.

SILKIS ist ausschließlich zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Verschlucken Sie

es nicht. Sollten Sie es versehentlich verschlucken, setzen Sie sich sofort mit Ihrem

Arzt in Verbindung.

Die Behandlungsdauer bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von SILKIS zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge SILKIS angewendet haben als Sie sollten

Bei übermäßigem Gebrauch werden weder schnellere noch bessere

Behandlungsergebnisse erzielt, vielmehr können eine ausgeprägte Rötung,

Schuppung oder Missempfindungen an der Haut auftreten.

Wenn Sie zuviel SILKIS angewendet haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in

Verbindung und besprechen Sie, ob Maßnahmen notwendig sind.

Mögliche Symptome einer Überdosierung von Calcitriol sind Appetitlosigkeit,

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Blutdrucksenkung und Depressionen. Setzen Sie

sich daher mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie dieseSymptome nach der

Anwendung von SILKIS bemerken.

Wenn Sie die Anwendung von SILKIS vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Falle schwerer Hautreizungen oder bei Verdacht auf eine Kontaktallergie (bei

Rötung, Juckreiz) sollte die Behandlung mit SILKIS unterbrochen werden, und der

Patient sollte ärztlichen Rat einholen. Falls eine Kontaktallergie nachgewiesen wurde,

muss die Behandlung mit dem Arzneimittel endgültig beendet werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

SILKIS kann an den Stellen, wo es aufgetragen wurde, zu unerwünschten Wirkungen

führen:

Häufige Nebenwirkungen:

Juckreiz

Hautbeschwerden

Hautreizung

Rötung der Haut (Erytheme)

Gelegentliche Nebenwirkungen:

trockene Haut

- Verschlimmerung der Psoriasis

Unbekannte Häufigkeit (die Häufigkeit kann anhand der vorliegenden Daten nicht

abgeschätzt werden):

Hautschwellungen

Kontaktdermatitis

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist SILKIS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Entsorgen Sie die Tube 8 Wochen nach Anbruch.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SILKIS enthält:

Der Wirkstoff ist: Calcitriol (3 Mikrogramm pro Gramm)

Die sonstigen Bestandteile sind: Dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin, all-rac-alpha-

Tocopherol.

Wie SILKIS aussieht und Inhalt der Packung:

SILKIS ist eine farblose, durchscheinende Salbe.

SILKIS ist erhältlich in Tuben mit 30 g und 100 g Salbe.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Galderma Laboratorium GmbH

Georg-Glock-Str. 8

D-40474 Düsseldorf

Telefon: (0800) 5 88 88 50

Telefax: (02 11) 63 55 82 70

E-Mail: patientenservice@galderma.com

Hersteller

Laboratoires Galderma

ZI – Montdésir

74540 Alby Sur Chéran

Frankreich

oder

Galderma Laboratorium GmbH

Georg-Glock-Str. 8

40474 Düsseldorf

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

SILKIS Salbe

Belgien:

SILKIS Zalf

Tschechien:

SILKIS Mast

Finnland:

SILKIS 3 mikrog/g voide

Frankreich:

SILKIS 3 mikrogrammes/g, pommade

Griechenland:

SILKIS Ointment 3 µg/g

Ungarn:

SILKIS 3 mikrogramm/g kenocs

Island:

SILKIS 3 mikrog/g smyrsli

Irland:

SILKIS Ointment

Italien:

SILKIS

Luxemburg:

SILKIS Pommade 3 mcg/g

Malta:

SILKIS, Ointment

Niederlande:

SILKIS, zalf 3 µg/g

Norwegen:

SILKIS 3 µg/g salve

Polen:

SILKISmasc, 3 µg/g

Portugal:

SILKIS Pomada

Slowenien:

SILKIS 3 µg/g mazilo

Spanien:

SILKIS 3 mcg/g, pomada

Schweiz:

SILKIS, Salbe

Großbritannien:

SILKIS Ointment

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2017

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Silkis® 3 µg/g Salbe

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff : Calcitriol

1 g Salbe enthält 3 Mikrogramm Calcitriol (INN).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Salbe

Farblose, durchscheinende Salbe.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Silkis wird zu topischen Behandlung der milden bis mäßig starken Plaque Psoriasis

(Psoriasis vulgaris), die bis zu 35 % der Körperoberfläche betrifft, angewendet

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Silkis sollte zweimal täglich auf die von Psoriasis betroffenen Hautareale aufgetragen

werden: nach dem Reinigen der Haut, einmal morgens und einmal abends vor dem

Zubettgehen. Es wird empfohlen täglich nicht mehr als 35 % der Körperoberfläche zu

behandeln. Pro Tag sollten nicht mehr als 30 g Salbe angewendet werden. Zur

Anwendung dieser Dosierung über mehr als 6 Wochen liegen begrenzte klinische

Erfahrungen vor.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen über eine Anwendung von Silkis bei Kindern vor (siehe

unter 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollten Silkis nicht anwenden

(siehe unter 4.3 Gegenanzeigen).

4.3

Gegenanzeigen

Patienten, die Medikamente zur Regulierung des Kalziumhaushalts einnehmen.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.

Patienten mit Hyperkalzämie und Patienten mit bekannter

Kalziumstoffwechselstörung.

Überemfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Salbe kann im Gesicht mit Vorsicht angewendet werden. In diesem Bereich

besteht ein erhöhtes Risiko von Hautreizungen. Der Kontakt mit den Augen sollte

vermieden werden.

Nach dem Auftragen der Salbe sollten die Hände gewaschen werden, um eine

unbeabsichtigte Applikation auf nicht betroffene Hautbereiche zu vermeiden.

Nicht mehr als 35 % der Körperoberfläche sollten täglich behandelt werden. Maximal

30 g Salbe sollten pro Tag angewendet werden.

Aufgrund der potentiellen Wirkung auf den Kalziumstoffwechsel dürfen der Salbe

keine Substanzen zugefügt werden, welche die Hautabsorption steigern, und die Salbe

darf nicht mit einem Okklusionsverband abgedeckt werden.

Im Falle schwerer Hautreizungen oder bei Verdacht auf eine Kontaktallergie sollte die

Behandlung mit Silkis unterbrochen werden, und der Patient sollte ärztlichen Rat

einholen. Falls eine Kontaktallergie nachgewiesen wurde, muss die Behandlung mit

dem Arzneimittel endgültig beendet werden.

Obwohl in klinischen Studien in einer Dosierung von weniger als 30 g Silkis pro Tag

keine klinisch relevante Hyperkalzämie beobachtet wurde, findet dennoch eine

gewisse Absorption von Calcitriol durch die Haut statt. Eine übermäßige Anwendung

der Salbe kann daher zu systemischen Nebenwirkungen wie einem Anstieg der

Kalziumkonzentration im Urin und Serum führen; dieses ist ein bekannter

Klasseneffekt für Calcitriol.

Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Silkis bei anderen klinischen

Formen der Psoriasis (außer bei Plaque Psoriasis) vor, z.B. Psoriasis guttata acuta,

Psoriasis pustulosa, Psoriasis erythrodermica und schnell progredienter Plaque

Psoriasis.

Kinder und Jugendliche

Angesichts besonderer Empfindlichkeit von neugeborenen Nagern im Vergleich zu

ausgewachsenen Nagern auf die toxischen Wirkungen des Calcitriol sollten Kinder

nicht mit Calcitriol Salbe behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4.2. Dosierung und

Art der Anwendung).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen den Kalziumspiegel

im Serum erhöhen, wie Thiazid-Diuretika, oder die Arzneimittel einnehmen, deren

pharmakologische Wirkungen durch eine Änderung des Kalziumspiegels beeinflusst

werden, wie Digoxin,darf Silkis nur mit Vorsicht angewendet werden.

Vorsicht ist außerdem bei Patienten geboten, die Kalziumsupplemente oder hoch

dosiertes Vitamin D erhalten. Erfahrungen über die gleichzeitige Anwendung von

Calcitriol und anderen Arzneimitteln zur Psoriasis-Behandlung liegen nicht vor.

Informationen über Wechselwirkungen mit systemisch verabreichten Arzneimitteln

nach Anwendung von Silkis sind begrenzt.

Silkis wirkt leicht hautreizend. Daher ist es möglich, dass eine gleichzeitige

Anwendung von Schälmitteln, Adstringentien oder anderen reizenden Produkten zu

einer verstärkten Hautreizung führt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur begrenzt ausreichende Erfahrungen zur Anwendung von

Calcitriol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Untersuchungen zeigten toxische

Effekte auf die Entwicklung des ungeborenen Tieres bei Dosierungen, die ebenfalls

beim Muttertier toxische Erscheinungen auslösten (siehe unter 5.3 Präklinische Daten

zur Sicherheit). Das mögliche Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.

In der Schwangerschaft sollte Silkis nur in begrenzter Menge bei strenger

Indikationsstellung angewendet werden. Der Plasmakalziumspiegel sollte überwacht

werden.

Stillzeit

Calcitriol wurde in der Milch stillender Muttertiere nachgewiesen. Aufgrund der

unzureichenden Datenlage beim Menschen sollte es während der Stillzeit nicht

angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Silkis hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Es ist zu erwarten, dass bei 10% bis 20% der Patienten Nebenwirkungen auftreten.

Die Nebenwirkungen treten gewöhnlich am Applikationsareal auf und sind im

Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Unbekannt: kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden

Es wurden Nebenwirkungen berücksichtigt, wenn sie bei mehr als 2 Patienten

auftraten, die an klinischen Studien teilnahmen.

Organklassensystem

Häufigkeit

Nebenwirkung

Störungen an Haut

Unterhautgewebe

Häufig

Pruritus,

Hautbeschwerden,

Hautreizung, Erythem

Gelegentlich

Trockene Haut,

Verschlimmerung der

Psoriasis

Unbekannt *

Hautödeme,

Kontaktdermatitis

* Nebenwirkungen, die aus der Marktbeobachtung berichtet wurden

Im Falle schwerer Hautreizungen oder bei Verdacht auf eine Kontaktallergie sollte die

Behandlung mit Silkis unterbrochen werden, und der Patient sollte ärztlichen Rat

einholen. Falls eine Kontaktallergie nachgewiesen wurde, muss die Behandlung mit

dem Arzneimittel endgültig beendet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die häufigsten Symptome einer Überdosierung, die nach versehentlicher oraler

Einnahme auftreten können, sind Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,

Hypotonie und Depression. Gelegentlich kommt es zu Lethargie und Koma. Falls

Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie auftreten, ist die Anwendung von Silkis so lange

zu unterbrechen, bis sich die Kalziumkonzentrationen im Serum oder Urin wieder

normalisiert haben.

Bei übermäßigem Gebrauch werden weder schnellere noch bessere

Behandlungsergebnisse erzielt, vielmehr können eine ausgeprägte Rötung, Schuppung

oder Missempfindungen an der Haut auftreten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsoriatikum zur lokalen Anwendung, ATC

Code:

D05AX03

Wirkmechanismus

Calcitriol hemmt die Proliferation der Keratinozyten und fördert ihre Differenzierung.

Calcitriol hemmt die Proliferation von T-Zellen und normalisiert die Produktion

verschiedener Entzündungsfaktoren.

Pharmakodynamische Wirkungen

Durch topische Applikation von Silkis Salbe erzielt man bei Patienten mit Plaque

Psoriasis eine Besserung der Hautläsionen. Dieser Effekt wird ab vier Wochen nach

Behandlungsbeginn sichtbar.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die mittlere Absorption von Calcitriol wird auf 10 % geschätzt.

Nach erfolgter Absorption wurden im Plasma sowohl Calcitriol in unveränderter

Form als auch Metabolite nachgewiesen. Die Wirkung der Metabolite auf den

Kalziumhaushalt ist vernachlässigbar. Bei den meisten Patienten liegen die

zirkulierenden Konzentrationen von exogen zugeführtem Calcitriol unterhalb der

Nachweisgrenze (2 pg/ml).

Verteilung

In klinischen Studien wurde nach Behandlung großer Teile der Körperoberfläche (bis

zu 6000 cm

, entsprechend 35 % der Körperoberfläche) kein relevanter Anstieg des

Calcitriolspiegels im Plasma registriert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen am Tier zeigen, dass wiederholte übermäßige Zufuhr von Calcitriol

zu Nierenversagen und Kalkablagerungen in den Geweben durch D-Hypervitaminose

verbunden mit Hyperkalziurie, Hyperkalzämie und Hyperphosphatämie führt.

Keine Anzeichen bezüglich Teratogenität wurden in embryo-fetotoxischen Studien

zur Ermittlung das teratogenen Potentials von Calcitriol beobachtet.

Einige Hinweise auf Entwicklungstoxizität wurden bei kutaner Applikation am

Kaninchen erhalten in Dosen, die beim Muttertier toxische Erscheinungen auslösten.

Bei der Ratte gab es solche Hinweise nicht.

Untersuchungen zur lokalen Toxizität von Calcitriol am Tier zeigten geringfügige

Reizerscheinungen an Haut und Augen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin, all-rac-alpha-Tocopherol.

6.2

Inkompatibilitäten

Es liegen keine Daten zur Kompatibilität von Silkis mit anderen Arzneimitteln vor.

Daher sollte Silkis gemäß der zuvor beschrieben Dosierung und Art der Anwendung

(Abschnitt 4.2) eingesetzt werden. Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt

wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 8 Wochen

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Lagerungsbedingungen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Faltbare Aluminiumtube mit einem Epoxy-Phenol-Innenschutzlack und einer

Schraubkappe aus HD-Polyethylen oder Polypropylen.

Tuben mit 15, 30 oder 100 g Salbe

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Galderma Laboratorium GmbH

Georg-Glock-Str. 8

D-40474 Düsseldorf

Telefon: +49 (0) 800-5888850

Telefax: +49 (0) 211-63 55 82 70

E-Mail: kundenservice@galderma.com

8.

Zulassungsnummer

45143.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

28. April 1999 / 9. Februar 2004

10.

Stand der Information

Juli 2016

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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