Sildenafil STADA 20 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Sildenafilcitrat

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-Code:

G04BE03

INN (Internationale Bezeichnung):

sildenafil citrate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Sildenafilcitrat (28322) 28,09 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 11691958 EAN: 4150116919584 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St; PZN: 11853208 EAN: 4150118532088 Darreichung: Filmtabletten Menge: 3x100 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-11-09

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten
SILDENAFIL STADA
® 20 MG FILMTABLETTEN
Sildenafil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sildenafil STADA
®
20 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil STADA
®
20 mg beachten?
3.
Wie ist Sildenafil STADA
®
20 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sildenafil STADA
®
20 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SILDENAFIL STADA
® 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sildenafil STADA
®
20 mg enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe
von Arzneimitteln gehört, die man als
Phosphodiesterase-5(PDE5)-Hemmer
bezeichnet.
Sildenafil STADA
®
20 mg vermindert den Blutdruck in den Lungengefäßen,
indem es diese Blutgefäße erweitert.
Sildenafil STADA
®
20 mg wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den
Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) bei
Erwachsenen
sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren
angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILDENAFIL STADA
® 20 MG
BEACHTEN?
SILDENAFIL STADA
® 20 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6.
2
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•
wenn Sie Arzneimittel einneh

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sildenafil STADA
®
20 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Sildenafil als Citrat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 58,31 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca.
7,1 mm
und einer Dicke von ca. 3,4 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller
Hypertonie
(PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III zur Verbesserung der
körperlichen
Leistungsfähigkeit. Die Wirksamkeit konnte nachgewiesen werden bei
primärer
PAH und bei pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit einer
Bindegewebskrankheit.
Kinder und Jugendliche
Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren
mit
pulmonaler arterieller Hypertonie. Die Wirksamkeit konnte anhand der
Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit oder der pulmonalen
Hämodynamik nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei pulmonaler
Hypertonie in Verbindung mit angeborenen Herzerkrankungen (siehe
Abschnitt
5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden,
der Erfahrung mit der Behandlung von PAH hat. Im Falle einer
klinischen
2
Verschlechterung trotz einer Behandlung mit Sildenafil STADA
®
20 mg sollten
andere Formen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
DOSIERUNG
Erwachsene_ _
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg dreimal täglich. Der Arzt
sollte den
Patienten, der eine Einnahme von Sildenafil STADA
®
20 mg vergessen hat,
anhalten, so bald wie möglich eine Dosis einzunehmen und dann mit der
normalen Dosierung fortzufahren. Zum Ausgleichen einer vergessenen
Einnahme sollten die Patienten keine doppelte Dosis einnehmen.
Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre)_ _
Be