Sildenafil beta PAH 20 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Sildenafilcitrat

Verfügbar ab:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-Code:

G04BE03

INN (Internationale Bezeichnung):

sildenafil citrate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Sildenafilcitrat (28322) 28,1 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 03507739 Darreichung: Filmtabletten Menge: 300 St; PZN: 03507768 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-07-25

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SILDENAFIL BETA PAH 20 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sildenafil beta PAH und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil beta PAH beachten?
3.
Wie ist Sildenafil beta PAH einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sildenafil beta PAH aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SILDENAFIL BETA PAH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sildenafil beta PAH enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer
Gruppe von Arzneimitteln gehört,
die man als Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmer bezeichnet.
Sildenafil beta PAH vermindert den Blutdruck in den Lungengefäßen,
indem es diese Blutgefäße
erweitert. Sildenafil beta PAH wird zur Behandlung von hohem Blutdruck
in den Blutgefäßen der
Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) bei Erwachsenen sowie Kindern
und Jugendlichen im Alter
von 1 bis 17 Jahren angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILDENAFIL BETA PAH BEACHTEN?
SILDENAFIL BETA PAH DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate oder
Sticks

Fachinformation

1
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sildenafil beta PAH 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Sildenafil (als Citrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 49,9 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Kennzeichnung
„SL20“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller
Hypertonie (PAH) der
WHO-Funktionsklassen II und III zur Verbesserung der körperlichen
Leistungsfähigkeit. Die
Wirksamkeit konnte nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei
pulmonaler Hypertonie in
Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit.
Kinder und Jugendliche
Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren
mit pulmonaler arterieller
Hypertonie. Die Wirksamkeit konnte anhand der Verbesserung der
körperlichen Belastbarkeit oder der
pulmonalen Hämodynamik nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei
pulmonaler Hypertonie in
Verbindung mit angeborenen Herzerkrankungen (siehe Abschnitt 5.1).
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der Erfahrung mit der
Behandlung von PAH hat. Im Falle einer klinischen Verschlechterung
trotz einer Behandlung mit
Sildenafil sollten andere Formen der Behandlung in Erwägung gezogen
werden.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg dreimal täglich. Der Arzt
sollte den Patienten, der eine
Einnahme von Sildenafil beta PAH vergessen hat, anhalten, so bald wie
möglich eine Dosis
einzunehmen und dann mit der normalen Dosierung fortzufahren. Zum
Ausgleichen einer vergessenen
Einnahme sollten die Patienten keine doppelte Dosis einnehmen.
_Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre) _
Bei pädiatrischen Patiente