Sildaristo 50 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Sildenafilcitrat

Verfügbar ab:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATC-Code:

G04BE03

INN (Internationale Bezeichnung):

sildenafil citrate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Sildenafilcitrat (28322) 70,24 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 05599467 Darreichung: Filmtabletten Menge: 4 St; PZN: 05599473 Darreichung: Filmtabletten Menge: 12 St; PZN: 05599496 Darreichung: Filmtabletten Menge: 20 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-05-07

Gebrauchsinformation

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Sildaristo® 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Sildenafil (als Citrat)
Zur Anwendung bei Männern ab 18 Jahren
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Sildaristo® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildaristo® beachten?
3. Wie ist Sildaristo® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sildaristo® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Sildaristo® und wofür wird es angewendet?
Sildaristo® enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe
von Arzneimitteln mit der
Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmer gehört. Es wirkt,
indem es bei
sexueller Erregung die Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis
unterstützt. Dadurch
kann Blut leichter in den Penis fließen. Sildaristo® wird Ihnen nur
dann zu einer Erektion
verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden.
Sildaristo® dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim
erwachsenen Mann, die
manchmal auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein
Mann keinen für die
sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen
oder beibehalten
kann.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildaristo® beachten?
Sildaristo® darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Sil

Fachinformation

1
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sildaristo 50 mg Filmtabletten
Sildaristo 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Sildenafil (als Citrat), entsprechend 50 mg
oder 100 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Sildaristo 50 mg Filmtabletten
Blaue, gerundete, quadratische Filmtabletten mit beidseitiger
Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Sildaristo 100 mg Filmtabletten
Blaue, gerundete, quadratische Filmtabletten mit einseitiger
Kreuzbruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Sildaristo wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler
Dysfunktion angewendet. Das
ist die Unfähigkeit, eine für einen befriedigenden
Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion zu
erreichen oder aufrechtzuerhalten.
Sildaristo kann nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Anwendung bei Erwachsenen:
Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg, sie ist ungefähr eine Stunde vor
dem Geschlechtsverkehr
einzunehmen. Entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann
die Dosis auf 100 mg erhöht
oder auf 25 mg verringert werden.
Die empfohlene Maximaldosis beträgt 100 mg. Die Einnahme darf nicht
häufiger als einmal täglich
erfolgen.
Wenn Sildaristo zusammen mit Nahrung eingenommen wird, kann der
Wirkungseintritt im Vergleich
zur Nüchterneinnahme verzögert sein (siehe Abschnitt 5.2).
Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten:
Dosisanpassungen bei älteren Patienten (≥65 Jahre) sind nicht
erforderlich.
2
Nierenfunktionsstörung:
Die Dosierungsempfehlungen unter „Anwendung bei Erwachsenen“
gelten auch für Patienten mit
leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance = 30
bis 80 ml/min).
Da bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance
<30 ml/min) die Sildenafil-
Clearance vermindert ist, sollte eine Dosier