Sigondan 8 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Verfügbar ab:

sigapharm GmbH (8112833)

INN (Internationale Bezeichnung):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2006-06-21

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
SIGONDAN 8 MG FILMTABLETTEN
Ondansetron (entsprechend 10 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben
wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was sind Sigondan 8 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sigondan 8 mg Filmtabletten
beachten?
3.
Wie sind Sigondan 8 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Sigondan 8 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was sind Sigondan 8 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
Sigondan 8 mg Filmtabletten enthalten einen Wirkstoff namens
Ondansetron. Er gehört zu einer Gruppe von
Arzneistoffen, die als Antiemetika bezeichnet werden. Ondansetron
hemmt die Wirkung des
Neurotransmitters Serotonin im Gehirn. Serotonin verursacht Übelkeit
und Erbrechen.
Sigondan 8 mg Filmtabletten werden angewendet zur

Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen
und Kindern ab 6
Monaten, welche durch zytotoxische Chemotherapie (CINV) und
Strahlentherapie hervorgerufen
werden.

Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
(PONV) bei
Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat.
Es ist möglich, dass ihr Arzt Ihnen Sigon

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sigondan 4 mg Filmtabletten
SIGONDAN 8 MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sigondan 4 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 4 mg Ondansetron als
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.
Sonstige Bestandteile:
Jede Filmtablette enthält 84,50 mg Lactosemonohydrat.
Sigondan 8 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 8 mg Ondansetron als
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.
Sonstige Bestandteile:
Jede Filmtablette enthält 169 mg Lactosemonohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Sigondan 4 mg Filmtabletten
Blass gelbe, runde bikonvexe, Filmtablette mit einem Durchmesser von
7,2 mm und der
Prägung 41 auf einer Seite.
Sigondan 8 mg Filmtabletten
Blass gelbe, runde bikonvexe, Filmtablette mit einem Durchmesser von
9,2 mm und der
Prägung 42 auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Übelkeit und Erbrechen induziert durch zytotoxische Chemo- und
Strahlentherapie.
Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
(PONV).
Pädiatrische Population
Chemotherapie- induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Kindern
ab 6 Monaten
Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
bei Kindern ab 1
Monat.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Für abweichende Dosierungsschemata stehen Arzneimittel mit geeigneten
Wirkstärken und
Darreichungsformen zur Verfügung.
DURCH STRAHLEN- ODER CHEMOTHERAPIE HERVORGERUFENE ÜBELKEIT UND
ERBRECHEN
_ERWACHSENE_
_ _
Das emetogene Potential der Krebstherapie variiert je nach Dosis und
den angewendeten
Kombinationen aus Chemo- und Strahlentherapie. Die Verabreichungsart
und die Dosierung
von Ondansetron sollten flexibel und unter Berücksichtigung der
folgenden Hinweise
ausgewählt werden.
_EMETOGENE CHEMO- UND STRAHLENTHERAPIE_
_ _
Bei Patienten die eine emetogene Chemo- oder Strahlentherapie
erhalten, kann Ondansetron
entweder oral oder intravenös verab