SIGMASPORIN MICRORAL

Land: Brasilien

Sprache: Portugiesisch

Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Wirkstoff:

CICLOSPORINA

Verfügbar ab:

GERMED FARMACEUTICA LTDA

ATC-Code:

AGENTE IMUNOSUPRESSOR

INN (Internationale Bezeichnung):

CYCLOSPORINE

Therapiebereich:

AGENTE IMUNOSUPRESSOR

Produktbesonderheiten:

100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML - 1058301970103 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL

Berechtigungsstatus:

Válido

Berechtigungsdatum:

1997-05-08

Gebrauchsinformation

SIGMASPORIN
MICRORAL
®
ciclosporina
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Solução oral
100 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SIGMASPORIN
MICRORAL
®
ciclosporina para microemulsão
APRESENTAÇÃO
Solução oral de 100 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 50 mL.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oral de 100 mg/mL contém:
ciclosporina
.................................................................................................................................................................
100 mg
veículo*
q.s.p..................................................................................................................................................................
1 mL
*álcool etílico, éter dietilenoglicol monoetílico, macrogol 6
ésteres, acetato de racealfatocaferol, óleo de rícino
etoxilado.
aA graduação alcoólica da solução oral é de 100,00 mg/mL.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Se você recebeu um transplante, a função de SIGMASPORIN MICRORAL
®
é controlar o sistema de defesa do seu
organismo. SIGMASPORIN MICRORAL
®
previne a rejeição de órgãos transplantados bloqueando o
desenvolvimento
de células especiais que normalmente atacariam o tecido
transplantado.
Se você sofre de alguma doença que não seja transplante onde as
células do seu sistema de defesa atacam o seu próprio
organismo (doenças autoimunes), SIGMASPORIN MICRORAL
®
suprime as imunorreações nestas doenças. As doenças
autoimunes são as conjuntivites que ameaçam a visão (uveíte
intermediária ou posterior e uveíte de Behçet), casos graves
de certas doenças da pele (dermatite atópica/eczema e psoríase),
artrite reumatoide grave e uma doença renal chamada
síndrome nefrótica.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O nome do seu medicamento é SIGMASPORIN MICRORAL
®
é e ele contém o princípio ativo chamado ciclosporina. A
ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
agentes imunossupressores. Estes medicam

Fachinformation

SIGMASPORIN
MICRORAL
®
ciclosporina
GERMED
FARMACÊUTICA
LTDA
Solução oral
100 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SIGMASPORIN
MICRORAL
®
ciclosporina para microemulsão
APRESENTAÇÃO
Solução oral de 100 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 50 mL.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução oral de 100 mg/mL contém:
ciclosporina.
...................................................................................................................................................................
100 mg
veículo* q.s.p
......................................................................................................................................................................
1 mL
*álcool
etílico,
éter
dietilenoglicol
monoetílico,
macrogol
6
ésteres,
acetato
de
racealfatocoferol,
óleo
de
rícino
etoxilado.
A graduação alcoólica da solução oral é de 100,00 mg/mL.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Indicações de transplantes
-
Transplantes de órgãos sólidos
Prevenção da rejeição do enxerto após transplantes alogênicos de
rim, fígado, coração, coração-pulmão, pulmão ou
pâncreas;
Tratamento da rejeição de transplantes em pacientes que receberam
anteriormente outros agentes imunossupressores.
-
Transplantes de medula óssea
Prevenção da rejeição do enxerto após transplantes de medula
óssea;
Prevenção ou tratamento da doença enxerto-versus-hospedeiro (GVHD).
Indicações que não sejam relacionadas à transplante
-
Uveíte endógena
Uveíte intermediária ou posterior ativa que ameace a visão, de
etiologia não infecciosa, quando a terapia convencional não
der resultado ou causar efeitos colaterais inaceitáveis.
Tratamento de uveíte de Behçet com crises inflamatórias repetidas
envolvendo a retina.
-
Síndrome nefrótica
Síndrome nefrótica esteroide-dependente e esteroide-resistente, em
adultos e crianças, causada por doenças glomerulares
como nefropatia de lesões mínimas, glomeruloescleros