Sidroga Schlaf- und Nerventee

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
PASSIFLORAE HERBA; MENTHAE PIPERITAE FOLIUM; VALERIANAE RADIX; MELISSAE FOLIUM
Verfügbar ab:
Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH
ATC-Code:
N05CM
INN (Internationale Bezeichnung):
PASSIFLORAE HERBA; MENTHAE PIPERITAE FOLIUM; VALERIANAE RADIX; MELISSAE FOLIUM
Einheiten im Paket:
20 Filterbeutel a 2,0 g
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Andere Hypnotika und Sedativa
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
HERB-00084
Berechtigungsdatum:
2011-06-29

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sidroga Schlaf- und Nerventee

Wirkstoffe: Baldrianwurzel, Melissenblätter, Passionsblumenkraut, Pfefferminzblätter

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Sidroga Schlaf- und Nerventee

und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sidroga Schlaf- und Nerventee beachten?

Wie ist Sidroga Schlaf- und Nerventee anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sidroga Schlaf- und Nerventee aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Sidroga Schlaf- und Nerventee und wofür wird er angewendet?

Sidroga Schlaf- und Nerventee ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei

Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sidroga Schlaf- und Nerventee beachten?

Sidroga Schlaf- und Nerventee darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Baldrianwurzel, Melissenblätter,

Passionsblumenkraut, Pfefferminzblätter, gegen Menthol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sidroga Schlaf- und Nerventee

anwenden.

Patienten mit einer gastroösophagealen Refluxerkrankung (Rückfluss von Magensaft in die

Speiseröhre) sollten Zubereitungen mit Pfefferminzblättern meiden, da sich das Sodbrennen

verstärken kann.

Patienten mit Gallenleiden (z.B. Gallensteinen) sollten bei der Einnahme vorsichtig sein.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Anwendung von Sidroga Schlaf- und Nerventee zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

keine

ausreichenden

Daten

vorliegen,

wird

Anwendung

dieses

Arzneimittels

Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

„Symbol: Achtung“

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Betroffene

Patienten sollen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Wie ist Sidroga Schlaf- und Nerventee anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

trinken 2- bis 3-mal täglich und vor dem Schlafengehen je 1 Tasse Tee à 1 bis 2 Filterbeutel.

Art der Anwendung

Zum Trinken nach Bereitung eines Teeaufgusses.

Zubereitung

1 bis 2 Filterbeutel werden mit ca. 150 ml siedendem Wasser übergossen und 10 bis 15 Minuten

ziehen gelassen. Den bzw. die Beutel danach schwach ausdrücken und herausnehmen.

Dauer der Anwendung

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Sidroga Schlaf- und Nerventee angewendet haben, als Sie sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Die Einnahme von Baldrianwurzel in der Dosierung von über 20 g (entspricht 29 oder mehr

Filterbeuteln)

führte

einem

Einzelfall

folgenden

Symptomen:

Müdigkeit,

Bauchkrämpfe,

Engegefühl in der Brust, Benommenheit, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese

Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. Bitte wenden Sie sich bei erheblicher

Überdosierung

Ihren

Arzt.

Spezielle

Maßnahmen

sind

nicht

bekannt,

Therapie

erfolgt

symptomatisch.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Magen-Darm-Beschwerden und allergische Hauterscheinungen können auftreten.

Ein gastroösophagealer Reflux (Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre) kann sich verschlechtern

und Sodbrennen kann verstärkt werden.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Sidroga Schlaf- und Nerventee aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Kuvert/der Faltschachtel nach <Verwendbar bis>

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sidroga Schlaf- und Nerventee enthält

Die Wirkstoffe sind: Baldrianwurzel (Valerianae radix), Melissenblätter (Melissae folium),

Passionsblumenkraut (Passiflorae herba), Pfefferminzblätter (Menthae piperitae folium)

1 Filterbeutel enthält: 0,7 g Baldrianwurzel, 0,4 g Melissenblätter, 0,3 g Passionsblumenkraut,

0,3 g Pfefferminzblätter

Die sonstigen Bestandteile sind: Anis (Anisi fructus), Rosmarinblätter (Rosmarini folium),

Süßholzwurzel (Liquiritiae radix)

Wie Sidroga Schlaf- und Nerventee aussieht und Inhalt der Packung

Arzneitee in Faltschachtel mit 20 Papierfilterbeuteln à 2,0 g in Aromaschutzverpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH

Arzbacher Straße 78

DE-56130 Bad Ems

Postanschrift:

Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH

Postfach 1262

DE-56119 Bad Ems

Tel.: +49 2603 9604 710

info@sidroga.com

Reg.-Nr

.: HERB-00084

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2020.

- 1 -

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sidroga Schlaf- und Nerventee

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filterbeutel enthält: 0,7 g Baldrianwurzel (Valerianae radix), 0,4 g Melissenblätter (Melissae

folium), 0,3 g Passionsblumenkraut (Passiflorae herba), 0,3 g Pfefferminzblätter (Menthae piperitae

folium)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Arzneitee

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Unruhezuständen und nervös bedingten

Einschlafstörungen.

Dieses

Arzneimittel

traditionelles

pflanzliches

Arzneimittel,

ausschließlich

aufgrund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Sidroga Schlaf- und Nerventee wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

trinken 2- bis 3-mal täglich und vor dem Schlafengehen je 1 Tasse Tee à 1 bis 2 Filterbeutel.

Kinder:

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen werden.

Art der Anwendung

Zum Trinken nach Bereitung eines Teeaufgusses.

Zubereitung: 1 bis 2 Filterbeutel werden mit ca. 150 ml siedendem Wasser übergossen und 10 bis 15

Minuten ziehen gelassen. Den bzw. die Beutel danach schwach ausdrücken und herausnehmen.

Dauer der Anwendung

- 2 -

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt. Wenn sich die Beschwerden verschlimmern

oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Menthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten

einer

gastroösophagealen

Refluxerkrankung

sollten

Zubereitungen

Pfefferminzblättern meiden, da sich das Sodbrennen verstärken kann.

Patienten mit Gallenleiden (z.B. Gallensteinen) sollten bei der Einnahme vorsichtig sein.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

keine

ausreichenden

Daten

vorliegen,

wird

Anwendung

dieses

Arzneimittels

Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Betroffene

Patienten sollen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Magen-Darm-Beschwerden und allergische Hauterscheinungen können auftreten. Ein

gastroösophagealer Reflux kann sich verschlechtern und Sodbrennen kann verstärkt werden.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

- 3 -

4.9

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Die Einnahme von Baldrianwurzel in der Dosierung von über 20 g (entspricht 29 oder mehr

Filterbeuteln)

führte

einem

Einzelfall

folgenden

Symptomen:

Müdigkeit,

Bauchkrämpfe,

Engegefühl in der Brust, Benommenheit, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese

Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt,

die Therapie erfolgt symptomatisch.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypnotika und Sedativa

ATC-Code: N05CM

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten lassen kein Risiko für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Anis (Anisi fructus), Rosmarinblätter (Rosmarini folium), Süßholzwurzel (Liquiritiae radix)

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Papierfilterbeutel mit Aromaschutzverpackung

Faltschachtel mit 20 Filterbeuteln à 2,0 g

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

- 4 -

7.

INHABER DER REGISTRIERUNG

Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH

Arzbacher Straße 78

DE-56130 Bad Ems

Postanschrift:

Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH

Postfach 1262

DE-56119 Bad Ems

Tel.: +49 2603 9604 710

info@sidroga.com

8.

REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg. Nr.: HERB-00084

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG

DER

REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 29.06.2011

Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 31.10.2017

10.

STAND DER INFORMATION

01/2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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