Sidarso 4 mg tvrdé kapsuly

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC-Code:

G04CA04

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

cps dur 10x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 50x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

87 - VARIA I

Therapiebereich:

Silodozín

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2019-06-20

Gebrauchsinformation

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2018/02538-REG,
2018/02539-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SIDARSO 4 MG TVRDÉ KAPSULY
SIDARSO 8 MG TVRDÉ KAPSULY
silodozín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sidarso a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sidarso
3.
Ako užívať Sidarso
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sidarso
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SIDARSO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SIDARSO
Sidarso patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa
1A
-adrenoreceptorov.
Sidarso pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v
prostate, močovom mechúre a močovej
rúre. Zablokovaním týchto receptorov spôsobuje uvoľnenie
hladkého svalstva v týchto tkanivách. To
vám uľahčí močenie a zmierni vaše príznaky.
NA ČO SA SIDARSO POUŽÍVA
Sidarso sa používa u dospelých mužov na liečbu močových
príznakov spojených s nezhubným
zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú:
-
ťažkosti pri začatí močenia,
-
pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra,
-
častejšia potreba močiť, aj v noci.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SIDARSO
NEUŽÍVAJTE SIDARSO
-
ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších

Fachinformation

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2018/02538-REG,
2018/02539-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sidarso 4 mg tvrdé kapsuly
Sidarso 8 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sidarso
4
mg
tvrdé kapsuly
:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg silodozínu.
Sidarso
8
mg tvrdé kapsuly
:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 8 mg silodozínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula)
Sidarso 4 mg tvrdé kapsuly: Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3.
Telo kapsuly a viečko sú hnedo-žltej
farby. Na viečku kapsuly je vytlačená čierna značka S 4 mg. Obsah
kapsuly je biely prášok.
Sidarso 8 mg tvrdé kapsuly: Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0.
Telo kapsuly a viečko sú bielej
farby. Na viečku kapsuly je vytlačená čierna značka S 8 mg. Obsah
kapsuly je biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba prejavov a príznakov benígnej hyperplázie prostaty (BHP) u
dospelých mužov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Sidarsa je jedna 8 mg kapsula denne. U
osobitných skupín pacientov sa odporúča
jedna 4 mg kapsula Sidarsa denne (pozri nižšie).
Starší ľudia
U starších pacientov nie je potrebné dávku upraviť (pozri časť
5.2).
Porucha funkcie obličiek
U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (CL
CR
≥ 50 až ≤ 80 ml/min) nie je potrebná úprava
dávky.
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CL
CR
≥ 30 až < 50 ml/min) sa odporúča
počiatočná dávka 4 mg jedenkrát denne, ktorá sa môže v
závislosti od individuálnej odozvy pacienta
po jednom týždni liečby zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
Neodporúča sa používanie lieku u pacientov
s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CL
CR
<30 ml/min) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Porucha funkcie pečene
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene
nie je potrebná úprava dávky.
1
Schválený text k rozhodn