Siccaprotect - Augentropfen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

26-06-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

26-06-2020

Wirkstoff:
DEXPANTHENOL
Verfügbar ab:
Ursapharm GmbH
ATC-Code:
S01XA20
INN (Internationale Bezeichnung):
dexpanthenol
Einheiten im Paket:
10 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Other opthalmologicals
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21274
Berechtigungsdatum:
1996-01-08

Lesen Sie das vollständige Dokument

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 05/2020

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Siccaprotect-Augentropfen

Wirkstoff: Dexpanthenol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Siccaprotect und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Siccaprotect beachten?

Wie ist Siccaprotect anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Siccaprotect aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Siccaprotect und wofür wird es angewendet?

Siccaprotect ist ein Tränenersatzmittel zur lokalen Anwendung am Auge.

Siccaprotect wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen

der Horn- und Bindehaut infolge von Tränensekretionsstörungen aufgrund lokaler oder systemischer

(den gesamten Körper betreffender) Grunderkrankungen sowie bei mangelndem Lidschluss und bei

harten Kontaktlinsen zur Nachbenetzung während des Tragens.

Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Siccaprotect beachten?

Siccaprotect darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexpanthenol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

während Sie weiche (hydrophile) Kontaktlinsen tragen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Siccaprotect anwenden.

Kinder

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.

Anwendung von Siccaprotect zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 05/2020

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Hinweis:

Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben anwenden, sollten Sie einen zeitlichen

Abstand von 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate einhalten. Augensalben

sollten Sie stets als letztes anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich unmittelbar nach Anwendung von Siccaprotect nicht an das Steuer eines Fahrzeuges

setzen, weil dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch vorübergehend und

kurzfristig die Sehschärfe beeinflusst und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr.

Sie dürfen dann auch vorübergehend keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Siccaprotect enthält Benzalkoniumchlorid und Phosphate

Dieses Arzneimittel enthält 0,50 mg Benzalkoniumchlorid pro 10 ml entsprechend 0,05 mg/ml.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur

Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses

Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid

kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder

Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie

sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl,

Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Dieses Arzneimittel enthält 43,10 mg Phosphate pro 10 ml entsprechend 4,31 mg/ml.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des

Auges) leiden, können Phosphate während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen

(wolkige Flecken) der Hornhaut durch Kalkablagerungen verursachen.

3.

Wie ist Siccaprotect anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung IhresArztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Anwendung am Auge.

Bis zu 6-mal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

In schweren Fällen kann Siccaprotect auch stündlich angewendet werden.

Verteilen Sie die Anwendung von Siccaprotect gleichmäßig über den Tag.

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Edition 05/2020

Die genaue Behandlungsdauer ist vom individuellen Krankheitsbild abhängig und wird vom Arzt

bestimmt. Im Allgemeinen ist die Behandlung mit Tränenersatzmitteln wie Siccaprotect eine

Dauertherapie.

Augentropfen sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt der Tropferspitze mit

Auge oder Gesichtshaut vermieden wird. Schrauben Sie die Schutzkappe ab, legen Sie den Kopf etwas

zurück, ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab und bringen Sie durch leichten Druck auf die

Flasche einen Tropfen in den Bindehautsack ein. Schließen Sie langsam die Augenlider. Nach

Gebrauch soll die Flasche wieder sorgfältig verschlossen werden.

Anwendung bei Kindern

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Siccaprotect zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Siccaprotect angewendet haben, als Sie sollten

sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Setzen Sie Ihre Behandlung in der üblichen Dosis

fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich in leichtem Brennen oder

vermehrtem Tränenfluss äußerten, berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Edition 05/2020

5.

Wie ist Siccaprotect aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett (nach „Verw. bis“) und dem Umkarton (nach

„Verwendbar bis“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Sie dürfen Siccaprotect nach Anbruch nur 6 Wochen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Siccaprotect enthält

Der Wirkstoff ist Dexpanthenol.

1 ml Lösung enthält 30 mg Dexpanthenol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polyvinylalkohol, Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel),

Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliummonohydrogenphosphat, hochgereinigtes Wasser.

Wie Siccaprotect aussieht und Inhalt der Packung

Siccaprotect sind klare, farblose Augentropfen, die in 10 ml Kunststoffflaschen abgefüllt sind.

Jede Packung enthält 1 Kunststoffflasche, jeweils mit Schraubverschluss.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

URSAPHARM Ges.m.b.H.

Inkustraße 1 – 7

A-3400 Klosterneuburg

Tel: +43 2243 26006

Fax: +43 125 330 339 113

E-Mail: office@ursapharm.at

Hersteller:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH,

Industriestr.35,

66129 Saarbrücken, Deutschland

Z.Nr.:

1-21274

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Siccaprotect-Augentropfen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

1 ml Lösung enthält

Dexpanthenol

30 mg/ml

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Benzalkoniumchlorid

0,05 mg/ml

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Klare, farblose Augentropfen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Siccaprotect ist ein Tränenersatzmittel zur lokalen Anwendung am Auge.

Zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehaut infolge

von Tränensekretionsstörungen aufgrund lokaler oder systemischer Grunderkrankungen sowie bei

mangelndem Lidschluss. Bei harten Kontaktlinsen zur Nachbenetzung während des Tragens.

Siccaprotect wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Dosierung

Bis zu 6-mal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

In schweren Fällen kann Siccaprotect auch stündlich angewendet werden.

Augentropfen sollen grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit Auge

oder Gesichtshaut vermieden wird.

Im Allgemeinen müssen Tränenersatzmittel lebenslang getropft werden. Ausnahmen sind

vorübergehende Sekundärerscheinungen, die medikamentös oder durch eine Primärerkrankung

provoziert werden.

Kinder

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Siccaprotect darf nicht während des Tragens von weichen Kontaktlinsen angewendet werden, da sich

Benzalkoniumchlorid in hydrophilen Linsen anreichern kann.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen

ist zu vermeiden. Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen

führt. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der

Anwendung wieder einzusetzen.

Ein Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichtshaut ist zu vermeiden.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Falls zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben angewendet werden, sollte ein zeitlicher

Abstand von 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate eingehalten werden.

Augensalben sollten stets als letztes angewendet werden.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für Dexpanthenol liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf

Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen

(siehe Abschnitt 5.3).

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Im Moment sind zu Stillzeit bzw. Fertilität keine klinischen Daten vorhanden.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Siccaprotect führt kurzfristig zu einer leichten Visusbeeinträchtigung, die einen geringen

vorübergehenden Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen hat.

4.8.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

10 %)

Häufig (

1 % - <10 %)

Gelegentlich (

0,1 % - <1 %)

Selten (

0,01 % - <0,1 %)

Sehr selten (<0,01 %)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch können in seltenen Einzelfällen

Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich in leichtem Brennen oder vermehrter Tränenflüssigkeit

äußern, auftreten.

In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im

Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen

in der Hornhaut berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Künstliche Tränen und andere indifferente Mittel,

ATC-Code: S01XA20

Dexpanthenol (= Panthenol) stellt eine Vorstufe der Pantothensäure (Vitamin B5) dar und wird im

Organismus zu dieser metabolisiert. Die Pantothensäure ist Bestandteil von Coenzym A, welches als

Acetyl-Coenzym A für den Abbau von Fetten, Kohlenhydraten und verschiedenen Aminosäuren

essentiell ist. In allen Organen, in denen ein hoher Stoffwechselumsatz stattfindet, kommt Coenzym A

in höheren Konzentrationen vor; der höchste Gehalt findet sich in der Haut. Da bei Verletzungen des

Epithels und der tieferen Schichten ein lokaler Mangel an Coenzym A besteht, erweist sich die

topische Anwendung, nicht zuletzt wegen des guten Penetrationsvermögens des Dexpanthenols, als

besonders wirkungsvoll.

Dexpanthenol führt durch seine granulationsfördernde, antiphlogistische, reepithelisierende und

antipruriginöse Wirkung zu einer schnellen Abheilung von abakteriellen Entzündungen des Auges.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Mit Applikation des Tropfens ist der Zielort der Wirksamkeit erreicht.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potenzial lassen die

präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Akute Toxizität

Die Bestimmung der akuten Toxizität von Dexpanthenol im Tierversuch ergab, dass sie im

Grammbereich liegt.

Chronische Toxizität

Im chronischen Versuch erwies sich die Gabe von 2 mg/Tier/Tag Dexpanthenol bei Ratten praktisch

als atoxisch.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeitstudien zum tumorerzeugenden und Studien zum mutagenen Potential von Dexpanthenol

liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Zur Reproduktionstoxikologie von Dexpanthenol liegen keine Humandaten aus Studien vor. Die orale

Gabe von Kalzium-Pantothenat bei Ratten in Dosen zwischen 100 µg und 1 mg vor der Paarung und

während der Gestation ergab keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Effekte.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid

Polyvinylalkohol

Kaliumdihydrogenphosphat

Kaliummonohydrogenphosphat

hochgereinigtes Wasser

6.2.

Inkompatibilitäten

Polyvinylalkohol kann mit folgenden Wirkstoffen Komplexe bilden: Adrenalin, Oxytetracyclin,

Scopolamin.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Siccaprotect ist nach Anbruch nur 6 Wochen verwendbar.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Tropfbehältnis mit Schraubdeckel, beides aus Polyethylen.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:

Faltschachtel mit 1 Flasche zu 10 ml.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

URSAPHARM Ges.m.b.H.

Inkustraße 1 – 7

A-3400 Klosterneuburg

Tel.: +43 2243 26006

Fax: +43 125 330 339 113

E-Mail: office@ursapharm.at

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z. Nr.: 1-21274

9.

DATUM DER ERTEILTEN ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 08.01.96

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12.10.2011

10.

STAND DER INFORMATION

05/2020

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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