SIBUCTIL

Land: Brasilien

Sprache: Portugiesisch

Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Wirkstoff:

CLORIDRATO DE SIBUTRAMINA MONOIDRATADO

Verfügbar ab:

EMS S/A

ATC-Code:

ANOREXICOS SIMPLES

INN (Internationale Bezeichnung):

SIBUTRAMINE HYDROCHLORIDE MONOIDRATADO

Therapiebereich:

ANOREXICOS SIMPLES

Produktbesonderheiten:

15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1023511110019 - - - CAPSULA GELATINOSA DURA; 15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1023511110027 - - - CAPSULA GELATINOSA DURA; 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1023511110035 - - - CAPSULA GELATINOSA DURA; 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1023511110043 - - - CAPSULA GELATINOSA DURA

Berechtigungsstatus:

Válido

Berechtigungsdatum:

2015-12-21

Gebrauchsinformation

SIBUCTIL
(cloridrato de sibutramina monoidratado)
EMS S/A
cápsula
10mg e 15mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SIBUCTIL (cloridrato de sibutramina monoidratado)
APRESENTAÇÕES
Cápsulas de 10 mg: Embalagem com 30 ou 60 cápsulas.
Cápsulas de 15 mg: Embalagem com 30 ou 60 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
cloridrato de sibutramina
monoidratado*...................................................................................10,568mg
excipientes**.................................................................................................................................1cápsula
*Equivale a l0 mg de cloridrato de sibutramina.
**estearato de magnésio, dióxido de silicio e lactose monoidratada.
Cada cápsula contém:
cloridrato de sibutramina
monoidratado*.....................................................................................15,854mg
excipientes**.................................................................................................................................1cápsula
*Equivale a l5 mg de cloridrato de sibutramina.
**estearato de magnésio, dióxido de silicio e lactose monoidratada.
ALERTA: LER ATENTAMENTE A BULA PARA INFORMAÇÕES DETALHADAS.
ESSE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO EM PACIENTES COM ÍNDICE DE MASSA
CORPÓREA (IMC) MENOR
QUE 30 KG/M
2
;
ESSE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE
DOENÇA ARTERIAL CORONARIANA,
INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA, TAQUICARDIA (AUMENTO DA
FREQUENCIA CARDÍACA), DOENÇA ARTERIAL
OBSTRUTIVA PERIFÉRICA, ARRITMIA OU DOENÇA CEREBROVASCULAR E
PACIENTES COM HISTÓRICO DE _DIABETES _
_MELLITUS _TIPO 2 COM PELO MENOS 1 OUTRO FATOR DE RISCO, MAS SEM
HISTÓRICO DE DOENÇA DE ARTÉRIAS
CORONARIANAS, DOENÇA CEREBROVASCULAR, OU DOENÇA VASCULAR PERIFÉRICA
PREEXISTENTE;
EM UM ESTUDO CONDUZIDO APÓS APROVAÇÃO DO PRODUTO, COM 10.744
PACIENTES COM SOBREPESO OU
OBESOS, 55 ANOS DE IDADE OU MAIS, COM ALTO RISCO CARDIOVASCULAR,
TRATADOS COM SIBUTRAMINA,
OBSERVOU-SE AUMENTO DE 16% NO RISCO DE INFAR

Fachinformation

SIBUCTIL
(cloridrato de sibutramina monoidratado)
EMS S/A
cápsula
10mg e 15mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SIBUCTIL
cloridrato de sibutramina monoidratado
APRESENTAÇÕES
Cápsulas de 10 mg: Embalagem com 30 ou 60 cápsulas.
Cápsulas de 15 mg: Embalagem com 30 ou 60 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
Cada cápsula contém:
cloridrato de sibutramina
monoidratado*...................................................................................10,568mg
excipientes**.................................................................................................................................1cápsula
*Equivale a l0 mg de cloridrato de sibutramina.
**estearato de magnésio, dióxido de silicio e lactose monoidratada.
Cada cápsula contém:
cloridrato de sibutramina
monoidratado*.....................................................................................15,854mg
excipientes**.................................................................................................................................1cápsula
*Equivale a l5 mg de cloridrato de sibutramina.
**estearato de magnésio, dióxido de silicio e lactose monoidratada.
ALERTA: LER ATENTAMENTE A BULA PARA INFORMAÇÕES DETALHADAS.
ESSE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO EM PACIENTES COM ÍNDICE DE MASSA
CORPÓREA (IMC) MENOR QUE 30 KG/M
2
;
ESSE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE
DOENÇA ARTERIAL CORONARIANA, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA
CONGESTIVA, TAQUICARDIA, DOENÇA ARTERIAL OBSTRUTIVA PERIFÉRICA,
ARRITMIA OU DOENÇA CEREBROVASCULAR E PACIENTES COM HISTÓRICO DE
_DIABETES MELLITUS _TIPO 2 COM PELO MENOS 1 OUTRO FATOR DE RISCO, MAS
SEM HISTÓRICO DE DOENÇA DE ARTÉRIAS CORONARIANAS, DOENÇA
CEREBROVASCULAR, OU DOENÇA VASCULAR PERIFÉRICA PREEXISTENTE;
EM UM ESTUDO CONDUZIDO APÓS APROVAÇÃO DO PRODUTO, COM 10.744
PACIENTES COM SOBREPESO OU OBESOS, 55 ANOS DE IDADE OU
MAIS, COM ALTO RISCO CARDIOVASCULAR, TRATADOS COM SIBUTRAMINA,
OBSERVOU-SE AUMENTO DE 16% NO RISCO DE INFARTO DO MIOCÁRDIO
NÃO FATAL, ACIDENTE VASCULAR CEREB