Sibelium

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Flunarizindihydrochlorid

Verfügbar ab:

JANSSEN-CILAG GmbH (8009839)

INN (Internationale Bezeichnung):

Flunarizine dihydrochloride

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Flunarizindihydrochlorid 5.9mg

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1993-12-20

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sibelium
Wirkstoff: Flunarizindihydrochlorid
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Calciumantagonist
3.2
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Hartkapsel enthält 5,9 mg Flunarizindihydrochlorid, entsprechend 5
mg Flunarizin.
3.3
SONSTIGE BESTANDTEILE
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),
Hochdisper-
ses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Ponceau 4 R (E 124),
Eisen(III)-hydroxid-
oxid x H
2
O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Gelatine, Eisen(II,III)-oxid (E
172).
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur
symptomatischen
Behandlung
von
fachärztlich
abgeklärtem
vestibulärem
Schwindel infolge von anhaltenden Funktionsstörungen des
Gleichgewichtsapparates
(Vestibularapparates).
Zur Prophylaxe bei diagnostisch abgeklärter, einfacher und
klassischer Migräne bei
Patienten mit häufigen und schweren Migräneanfällen, wenn die
Behandlung mit
Betarezeptorenblockern kontraindiziert ist oder keine ausreichende
Wirkung gezeigt
hat.
5.
GEGENANZEIGEN
Sibelium darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegenüber Flunarizindihydrochlorid,
Ponceau 4 R oder
einem der sonstigen Bestandteile
- bei Patienten mit Morbus Parkinson sowie in der Vorgeschichte
aufgetretenen
Störungen des extrapyramidalen Systems (siehe Nebenwirkungen)
- und aus der Vorgeschichte bekannten depressiven Syndromen (siehe 6.
„Neben-
wirkungen“).
Wegen unzureichender Erfahrungen ist die Anwendung von Flunarizin bei
Kindern
auszuschließen.
_Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit: _
Da bisher darüber keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen, ist
während der
Schwangerschaft
der
Nutzen
einer
Behandlung
gegen
die
möglichen
Risiken
sorgfältig abzuwägen.
Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da der Wirkstoff
in die Muttermilch
übergeht und die möglichen Auswirkungen auf den Säugling nicht
bekannt sind.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Am
häufigsten
treten,