Sevofluran ELC 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

ELC GROUP s.r.o. (8147323)

Dosierung:

100 %

Darreichungsform:

Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Verabreichungsweg:

zur Inhalation

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2023-11-13

Gebrauchsinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sevofluran ELC 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur
Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 250 ml Flasche enthält Sevofluran 100 % (V/V).
3.
DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Klare, farblose, flüchtige Flüssigkeit
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei
Erwachsenen und pädiatrischen
Patienten aller Altersgruppen, einschließlich reifer Neugeborener
(siehe Abschnitt 4.2 für
Altersangaben).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Prämedikation sollte je nach Bedarf des einzelnen Patienten und
nach dem Ermessen des
Anästhesisten ausgewählt werden.
Sevofluran sollte mittels eines speziell für die Anwendung mit
Sevofluran kalibrierten
Verdampfers verabreicht werden, so dass die verabreichte Konzentration
genau kontrolliert werden
kann. Die MAC-Werte (Minimale Alveoläre Konzentration) für
Sevofluran nehmen mit dem Alter
des Patienten und der beigefügten Menge Distickstoffmonoxid (N
2
O) ab. Die Dosierung ist
individuell anzupassen und – unter Berücksichtigung von Alter und
klinischem Zustand des
Patienten – so lange zu titrieren, bis die gewünschte Wirkung
erreicht ist. Die folgende Tabelle
zeigt die durchschnittlichen MAC-Werte für die verschiedenen
Altersgruppen.
Altersangepasste MAC-Werte für Erwachsene, Kinder und Jugendliche
2
*Bei reifen Neugeborenen. Bei Frühgeborenen wurden keine MAC-Werte
bestimmt.
** Bei Kindern im Alter von 1 bis < 3 Jahren wurden 60 % N
2
O/40 % O2 verwendet.
Einleitung der Narkose
Ein kurzwirksames Barbiturat oder ein anderes intravenöses
Einleitungsmittel kann angewendet
werden, gefolgt von der Inhalation von Sevofluran.
Eine Anästhesieeinleitung nur mit Sevofluran kann erreicht werden
durch Inhalation von
0,5 - 1,0 % Sevofluran in Sauerstoff mit oder ohne
Distickstoffmonoxid, wobei die Konzentration
von Sevofluran in Schritten von 0,5 - 1,0 %

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SEVOFLURAN ELC 100 % FLÜSSIGKEIT ZUR HERSTELLUNG EINES DAMPFS ZUR
INHALATION
Sevofluran
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTELS BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sevofluran ELC und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sevofluran ELC beachten?
3.
Wie ist Sevofluran ELC anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sevofluran ELC aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SEVOFLURAN ELC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sevofluran ELC enthält den Wirkstoff Sevofluran, der ein
Allgemeinanästhetikum ist, das bei
Operationen und anderen Eingriffen angewendet wird.
Sevofluran gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Allgemeinanästhetika bezeichnet
werden. Diese wirken durch eine vorübergehende Verringerung der
Aktivität des
Zentralnervensystems des Körpers. Dies führt zu einem vollständigen
Gefühlsverlust im Körper,
einschließlich Verlust des Bewusstseins, sodass Operationen angst-
und schmerzfrei durchgeführt
werden können.
Sevofluran ELC ist eine klare, farblose, flüchtige Flüssigkeit, die
in einem speziellen Narkosegerät
(Verdampfer) in ein Gas umgewandelt wird. Dieses Gas vermischt sich
mit dem Sauerstoff, den Sie
einatmen werden. Nach dem Einatmen (Inhalieren) bewirkt Sevofluran bei
Erwachsenen und
Kindern einen tiefen, schmerzfreien Schlaf (Vollnarkose).
2
2.
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