SEVENDOC 1 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.); Levofloxacin 0.5 H<2>O

Verfügbar ab:

Doc Generici S.r.l. (8107306)

Dosierung:

1 mg/ml + 5 mg/ml

Darreichungsform:

Augentropfen, Lösung

Zusammensetzung:

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (02114) 1,32 Milligramm; Levofloxacin 0.5 H<2>O (26909) 5,12 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung am Auge

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-12-17

Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
SEVENDOC 1 mg/ml + 5 mg/mlAugentropfen, Lösung
Dexamethason/Levofloxacin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist SEVENDOC und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von SEVENDOC beachten?
3.
Wie ist SEVENDOC anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SEVENDOC aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist SEVENDOC und wofür wird es angewendet?
Um welche Art von Arzneimittel handelt es sich und wie wirktes?
SEVENDOC ist eine Augentropfenlösung, die Levofloxacin und
Dexamethason enthält.
Levofloxacin ist ein Antibiotikum der Gruppe der Fluorchinolone
(gelegentlich auch als Chinolon
abgekürzt). Es wirkt, indem es bestimmte Bakterienarten abtötet, die
Infektionen verursachen
können.
Dexamethason ist ein Kortikosteroid mit entzündungshemmender Wirkung
(es lindert Symptome
wie Schmerzen, Hitze, Schwellungen und Rötungen).
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
SEVENDOC wird zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen, und zur
Vorbeugung
möglicher Infektionen des Auges nach Kataraktoperationen bei
Erwachsenen verwendet.
2
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von SEVENDOC beachten?
SEVENDOC darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie a

Fachinformation

_ _
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SEVENDOC 1 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Milliliter Augentropfenlösung, enthält
Dexamethason-Natriumphosphat entsprechend 1 mg
Dexamethason und Levofloxacin-Hemihydrat entsprechend 5 mg
Levofloxacin.
Ein Tropfen (etwa 30 Mikroliter) enthält etwa 0,03 mg Dexamethason
und 0,150 mg Levofloxacin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ein ml Augentropfenlösung enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid und
ein Tropfen enthält etwa
0,0015 mg Benzalkoniumchlorid.
Ein ml Augentropfenlösung enthält 4,01 mg Phosphate und ein Tropfen
enthält 0,12 mg Phosphate.
Vollständige Auflistung der Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung (Augentropfen).
Eine klare, grünlich-gelbe Lösung, praktisch partikelfrei, mit einem
pH-Wert von 7,0-7,4 und einer
Osmolalität von 270-330 mOsm/kg. Die austretenden Tropfen erscheinen
klar und farblos
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
SEVENDOC Augentropfenlösung ist indiziert zur Vorbeugung und
Behandlung von
Entzündungen, und zur Vorbeugung von Infektionen im Zusammenhang mit
Kataraktoperationen
bei Erwachsenen.
Die anerkannten Empfehlungen und Leitlinien zur angemessenen
Antibiotika-Therapie sind zu
berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Nach dem Eingriff wird alle 6 Stunden ein Tropfen in den Bindehautsack
eingeträufelt. Die
Behandlungsdauer beträgt 7 Tage. Es soll darauf geachtet werden, dass
die Therapie nicht vorzeitig
abgebrochen wird.
Wird eine Dosis vergessen, soll die Behandlung wie vorgesehen mit der
nächsten Dosis fortgesetzt
werden.
Nach Abschluss einer einwöchigen Therapie mit SEVENDOC Augentropfen
wird eine erneute
Begutachtung des Patienten empfohlen, um die Notwendigkeit der
weiteren Verabreichung von
Kortikosteroid-Augentropfen als Monotherapie zu beurteilen.
2
Die Behandlungsdauer kann von den Risikofaktoren des Patienten und dem
Operationsergebnis
abh�