Sevemed 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Sevelamercarbonat

Verfügbar ab:

Medice Chemisch-Pharmarmazeutische Fabrik Pütter Kommanditgesellschaft (3083819)

ATC-Code:

V03AE02

INN (Internationale Bezeichnung):

Sevelamer carbonate

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Sevelamercarbonat (34815) 2400 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2017-04-10

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
_ _
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SEVEMED 2,4 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Sevelamercarbonat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sevemed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevemed beachten?
3.
Wie ist Sevemed einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sevemed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SEVEMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Sevemed enthaltene Wirkstoff ist Sevelamercarbonat. Er bindet
im Verdauungstrakt
Phosphat aus der Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut.
Sevemed wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel
im Blut) zu
kontrollieren bei:
•
erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es
kann bei Patienten
angewendet werden, bei welchen eine Hämodialyse (Verwendung einer
Maschine zur
Filtration des Blutes) oder eine Peritonealdialyse (bei welcher
Flüssigkeit in die
Bauchhöhle gepumpt wird und körpereigene Membranen das Blut filtern)
durchgeführt wird.
•
Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter
Dialyse stehen und
einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l
aufweisen.
Sevemed sollt

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sevemed 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält 2,4 g Sevelamercarbonat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Cremefarbenes bis gelbes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sevemed ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei
erwachsenen Patienten,
die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Sevemed ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von Hyperphosphatämie
bei nicht
hämodialytisch behandelten erwachsenen Patienten mit chronischer
Niereninsuffizienz und
Serumphosphatspiegeln von > 1,78 mmol/l.
Sevemed sollte im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die
Kalziumzusätze,
1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder ein Analogon desselben zur Kontrolle der
Entwicklung von
renal bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
_Anfangsdosis _
Die empfohlene Anfangsdosis für Sevelamercarbonat ist 2,4 g oder 4,8
g pro Tag in
Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem Serumphosphatspiegel.
Sevemed Pulver zur
Herstellung einer Suspension zum Einnehmen muss drei Mal täglich mit
den Mahlzeiten
eingenommen werden.
_ _
Serumphosphatspiegel des Patienten
Tägliche Sevelamercarbonat-
Gesamtdosis, einzunehmen über 3 Mahl-
zeiten pro Tag
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
* Mit anschließender Titration gemäß Anweisung
_ _
Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder
kalziumbasiert)
behandelt wurden, sollten auf Sevemed auf entsprechender Grammbasis
eingestellt werden
und der Serumphosphatspiegel überwacht werden, um die optimale
tägliche Dosis zu
gewährleisten.
_Titration und Erhaltungsdosis _
Der Serumphosphatspiegel muss überwacht und die
Sevelamercarbona