SEVELAMER/SANDOZ 800MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Land: Griechenland

Sprache: Griechisch

Quelle: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Wirkstoff:

SEVELAMER CARBONATE

Verfügbar ab:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. (ABBR. SANDOZ D.D.), SLOVENIA (0000011016) Verovskova 57, Ljubljana, SI-1000

ATC-Code:

V03AE02

INN (Internationale Bezeichnung):

SEVELAMER CARBONATE

Dosierung:

800MG/TAB

Darreichungsform:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Zusammensetzung:

0052757956 SEVELAMER CARBONATE 800.000000 MG

Verabreichungsweg:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Verschreibungstyp:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Therapiebereich:

SEVELAMER

Produktbesonderheiten:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DK/H/2250/01/DC; Αρ. άδειας: 4310/22-1-2015; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803123401017 01 BTx1 BOTTLE x180 TABS (HDPE) 180.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 71.17; Συσκευασίες: 2803123401024 02 BTx1 BOTTLE x200 TABS (HDPE) 200.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803123401031 03 BTx1 BOTTLE x210 TABS (HDPE) 210.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803123401048 04 BTx2 BOTTLES x180 TABS (HDPE) 360.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803123401055 05 BTx2 BOTTLES x200 TABS (HDPE) 400.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803123401062 06 BTx2 BOTTLES x210 TABS (HDPE) 420.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803123401079 07 BTx3 BOTTLES x180 TABS (HDPE) 540.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803123401086 08 BTx3 BOTTLES x200 TABS (HDPE) 600.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803123401093 09 BTx3 BOTTLES x210 TABS (HDPE) 630.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803123401109 10 BTx1 BOTTLE x30 TABS (HDPE) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803123401116 11 BTx1 BOTTLE x60 TABS (HDPE) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803123401123 12 BTx2 BOTTLES x30 TABS (HDPE) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803123401130 13 BTx2 BOTTLES x60 TABS (HDPE) 120.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803123401147 14 BTx3 BOTTLES x30 TABS (HDPE) 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803123401154 15 BTx3 BOTTLES x60 TABS (HDPE) 180.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Berechtigungsstatus:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Gebrauchsinformation

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SEVELAMER/SANDOZ, 800 MG, ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ανθρακική σεβελαμέρη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ, ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Sevelamer/Sandoz και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Sevelamer/Sandoz
3.
Πώς να πάρετε το Sevelamer/Sandoz
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Sevelamer/Sandoz
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πλ�

Fachinformation

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sevelamer/Sandoz 800 mg, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 800 mg ανθρακική
σεβελαμέρη.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 286,25 mg μονοϋδρικής
λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Ωοειδή, λευκά έως υπόλευκα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20
mm x 7 mm) χωρίς
διαχωριστική γραμμή. Τα δισκία φέρουν
τυπωμένη στη μία πλευρά την ένδειξη
‘SVL’.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Sevelamer/Sandoz ενδείκνυται για τον
έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε
ενήλικους ασθενείς που
υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε
περιτοναϊκή κάθαρση.
Το Sevelamer/Sandoz ενδείκνυται, επίσης, για
τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε
ενήλικους
ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που
δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με
φώσφορο στον ορό
≥1,78 mmol/l.
Το Sevelamer/Sandoz θα πρέπει να
χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου
μίας πολλαπλής
θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα
μπορούσε να π�