Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer karbónat
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer carbonate
Öll önnur lækningavörur
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Sevelamer nat Winthrop er ætlað til stjórn á hyperphosphataemia í fullorðinn sjúklingar fá blóðskiljun eða kviðarholi himnuskiljun. Sevelamer nat Winthrop er einnig ætlað til stjórn á hyperphosphataemia í fullorðinn sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm ekki á himnuskiljun með blóðvatn fosfór > 1. 78 mmól / l. Sevelamer nat Winthrop ætti að vera notuð í samhengi margar læknlngar, sem gæti verið kalsíum viðbót, 1,25-dihydroxy D3 Vítamín eða einn af hliðstæðum til að stjórna þróun skert beinum.
Revision: 21
Leyfilegt
2015-01-15
52 B. FYLGISEÐILL 53 Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmuhúðaðar töflur Sevelamer karbónat Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar: 1. Upplýsingar um Sevelamer carbonate Winthrop og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Sevelamer carbonate Winthrop 3. Hvernig nota á Sevelamer carbonate Winthrop 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Sevelamer carbonate Winthrop 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. Upplýsingar um Sevelamer carbonate Winthrop og við hverju það er notað Sevelamer carbonate Winthrop inniheldur virka efnið sevelamer karbónat. Það bindur fosfat úr mat í meltingarveginum og dregur þannig úr styrk fosfórs í blóðinu. Lyfið er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi (hátt gildi fosfats í blóði) hjá: fullorðnum sjúklingum í skilun (aðferð til að hreinsa blóð). Hægt er að nota það hjá sjúklingum í blóðskilun (með því að nota vél sem skilur blóðið) eða kviðskilun (þá er vökva dælt í kviðarholið og himna innan líkamans skilur blóðið); sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem eru ekki í blóðskilun og með fosfórgildi í sermi jafnt eða hærra en 1,78 mmól/l. Nota skal lyfið með annarri meðferð, eins og kalsíumuppbót og D vítamíni til þess að koma í veg fyrir þróun beinsjúkdóms. Aukinn styrkur fosfór Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 800 mg sevelamer karbónat. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Hvít til beinhvít sporöskjulaga tafla með áletruninni „RV800“ öðrum megin. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Ábendingar Sevelamer carbonate Winthrop er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi hjá fullorðnum sjúklingum í blóðskilun eða kviðskilun. Sevelamer carbonate Winthrop er einnig ætlað til að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm , sem eru ekki í blóðskilun, með styrk fosfórs í sermi > 1,78 mmól/l. Nota skal Sevelamer carbonate Winthrop sem hluta af fjölþættri meðferð, sem gæti falið í sér kalsíumuppbót, 1,25-dihydroxy D3 vítamín eða eina af afleiðum þess til að hafa stjórn á þróun nýrna beinsjúkdóms. 4.2 Skammtar og lyfjagjöf Skammtar Upphafsskammtur Ráðlagður upphafsskammtur af sevelamer karbónati er 2,4 g eða 4,8 g á sólarhring miðað við klínískar þarfir og fosfórgildi í sermi. Taka skal Sevelamer carbonate Winthrop töflur þrisvar á sólarhring með máltíðum. Fosfórgildi í sermi hjá sjúklingum Heildardagsskammtur af sevelamer karbónati tekinn með 3 máltíðum á sólarhring 1,78 – 2,42 mmól/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmól/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Auk síðari skammtastillingar, sjá kaflann „Skammtabreytingar og viðhaldsmeðferð“ Sjúklingar sem áður hafa notað fosfatbindandi lyf (sevelamer vetnisklóríð eða kalsíumbyggð lyf), ættu að fá Sevelamer carbonate Winthrop gramm fyrir gramm samfara því að fylgst sé með fosfórgildum í sermi til að tryggja æskilega dagsskammta. Skammtabreytingar og viðhaldsmeðferð Fylgjast á með fosfórgildum í sermi og auka skammta af sevelamer karbónati um 0,8 g þrisvar á sólahring (2,4 g/sólarhring) á 2-4 vi Lesen Sie das vollständige Dokument