Sertralin-TEVA 50 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sertralinhydrochlorid
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
ATC-Code:
N06AB06
INN (Internationale Bezeichnung):
Sertraline hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Sertralinhydrochlorid 55.96mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
66193.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sertralin-TEVA

®

50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Sertralin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.

Was ist Sertralin-TEVA

®

und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertralin-TEVA

®

beachten?

3.

Wie ist Sertralin-TEVA

®

einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Sertralin-TEVA

®

aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sertralin-TEVA

®

und wofür wird es angewendet?

Sertralin-TEVA Filmtabletten enthalten als Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zu der

Arzneimittelgruppe der so genannten selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmer (SSRIs); diese

Arzneimittel werden zur Behandlung von Depressionen und/oder Angststörungen angewendet.

Sertralin-TEVA

®

kann angewendet werden zur Behandlung von

Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression (bei Erwachsenen),

sozialer Angststörung (bei Erwachsenen),

posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen),

Panikstörung (bei Erwachsenen),

Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren).

Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder

verminderter Lebensfreude.

Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass Sie z. B.

ständig von fixen Ideen (Zwangsvorstellungen) gequält werden, die Sie zu wiederholten Ritualen

(Zwangshandlungen) veranlassen.

PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und der mit

einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind. Soziale

Angststörung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist. Sie äußert sich als

große Angst oder Anspannung in sozialen Situationen (beispielsweise beim Gespräch mit Fremden,

beim Reden vor einer Gruppe von Leuten, beim Essen oder Trinken vor anderen oder aus

Befürchtung, dass Sie sich peinlich verhalten könnten).

Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist.

Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen Sertralin verschrieben wurde.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertralin-TEVA

®

beachten?

Sertralin-TEVA

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sertralin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer, z. B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche Arzneimittel

(beispielsweise Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von Sertralin-TEVA müssen

Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen

dürfen. Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers müssen Sie mindestens 2 Wochen warten,

bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin-TEVA beginnen dürfen.

wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein antipsychotisches

Arzneimittel).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sertralin-TEVA einnehmen, wenn einer

der folgenden Punkte derzeit auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf:

Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vergangenheit. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie

einen Krampfanfall haben.

Wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizophrenie

vorlag. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische Phase haben.

Wenn Sie daran denken oder dachten, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen

(siehe unten - „Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung“).

Serotonin-Syndrom. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte

Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu den entsprechenden Beschwerden siehe

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren

haben, ob Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten.

Wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung

mit Sertralin vorkommen kann. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie bestimmte

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, denn diese Arzneimittel können die

Natriumkonzentration im Blut ebenfalls verändern.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein älterer Patienten sind, da bei Ihnen ein höheres

Risiko für niedrige Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).

Lebererkrankungen: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine geringere Sertralin-Dosis nehmen

sollten.

Diabetes: Ihre Blutzuckerspiegel können infolge von Sertralin verändert sein und möglicherweise

müssen Ihre Arzneimittel gegen Zucker angepasst werden.

Wenn Sie an Blutungsstörungen erkrankt waren oder blutverdünnende Arzneimittel eingenommen

haben (z. B. Acetylsalicylsäure [Aspirin] oder Warfarin), die das Blutungsrisiko erhöhen können.

Wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Sertralin darf bei Kindern und

Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet

werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig

überwachen wollen (siehe unten „Anwendung bei Kindern und Jugendlichen“).

Wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.

Wenn bei Ihnen Urinuntersuchungen zum Nachweis von Benzodiazepinen (Medikamente zur

Behandlung von Angstzuständen) durchgeführt werden.

Wenn Sie Augenprobleme wie z. B. bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter

Augeninnendruck) haben.

Psychomotorische Unruhe/Akathisie

Die Anwendung von Sertralin wurde mit einer quälend erlebten Unruhe und Bewegungsdrang, oft

zusammen mit einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen in Zusammenhang gebracht

(Akathisie). Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Eine Dosiserhöhung

kann schädlich sein. Bei Auftreten derartiger Symptome sollten Sie mit einem Arzt sprechen.

Absetzreaktionen

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die

Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Sertralin

abbrechen“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das Risiko von

Absetzreaktionen hängt von der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der

Dosisverringerung ab. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen

Patienten können Sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage

nach Absetzen der Behandlung auf. Meist bilden sich diese Symptome von selbst wieder zurück und

klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate

oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis

über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren. Sie sollten

immer mit Ihrem Arzt besprechen, wie die Behandlung am besten abgebrochen werden kann.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder Angststörungen haben, können Sie manchmal Gedanken daran

haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Solche Gedanken können bei der

erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen

einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst

zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum

behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder

Angststörungen haben. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf

Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angststörung

verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

Sertralin sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von

Patienten mit Zwangsstörung, angewendet werden. Patienten unter 18 Jahren haben unter Behandlung

mit dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch,

Gedanken sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (suizidale Gedanken) und

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut). Dennoch kann sich der

Arzt zur Verordnung von Sertralin bei einem Patienten unter 18 Jahren entscheiden, wenn dies im

besten Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt Ihnen Sertralin verschrieben hat und Sie jünger als 18

Jahre sind und darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Außerdem

sollten Sie den Arzt benachrichtigen, wenn unter Behandlung mit Sertralin eines der oben

aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen

sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Sertralin auf Wachstum, Reifung und Lernen (kognitive

Entwicklung) sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Sertralin-TEVA

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Sertralin kann durch andere Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden und

umgekehrt.

Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin-TEVA

®

und folgenden Arzneimitteln kann

schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:

Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden wie

Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-

Erkrankung) oder das Antibiotikum Linezolid. Sertralin darf nicht zusammen mit diesen

Arzneimitteln angewendet werden.

Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Psychosen (Pimozid).

Sertralin darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Die Wirkungen

von Johanniskraut können 1-2 Wochen anhalten

Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten

Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z. B. Tramadol)

Arzneimittel, die als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen angewendet

werden (z. B. Fentanyl)

Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z. B. Sumatriptan)

blutverdünnende Arzneimittel (Warfarin)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/Arthritis (nicht-steroidale Antirheumatika [NSAR]

wie z. B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure [Aspirin])

Beruhigungsmittel (Diazepam)

entwässernde Arzneimittel (Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin)

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid)

Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure und von Geschwüren (z. B.

Cimetidin, Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol)

Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium)

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z. B. Amitriptylin, Nortriptylin,

Nefazodon, Fluoxetin, Fluvoxamin)

Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen (wie

z. B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin)

Arzneimittel zur Regulierung der Herzfrequenz und des Herzrhythmus (wie z. B. Flecainid,

Propafenon, Verapamil, Diltiazem).

Arzneimittel zur Behandlung von Bakterien- (z. B. Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin,

Erythromycin) und Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol,

Fluconazol).

Antivirale Arzneimittel (z. B. Ritonavir).

Aprepitant (Arzneimittel um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern).

Einnahme von Sertralin-TEVA

®

zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sertralin-Tabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Während der Einnahme von Sertralin sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.

Sertralin-TEVA

sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da sich hierdurch

der Wirkstoffspiegel von Sertralin in Ihrem Körper erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Unbedenklichkeit von Sertralin wurde bei schwangeren Frauen nicht vollständig belegt. Wenn Sie

schwanger sind, wird Ihnen der Arzt Sertralin nur dann verschreiben, wenn er der Meinung ist, dass

der Nutzen für Sie die möglichen Risiken für das sich entwickelnde Kind überwiegt. Als gebärfähige

Frau sollten Sie während der Anwendung von Sertralin eine zuverlässige Empfängnisverhütung (wie

beispielsweise die Einnahme der Antibabypille) praktizieren.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt darüber informiert sind, dass Sie mit

Sertralin behandelt werden. Arzneimittel wie Sertralin können, wenn sie während der

Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen

werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die

persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird; sie zeigt sich darin,

dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome

beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in

einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Ihr neugeborenes Kind kann weitere Beeinträchtigungen haben, die normalerweise während der ersten

24 Stunden nach der Geburt beginnen. Die Symptome sind:

Atemprobleme,

Blaufärbung der Haut, Überhitzung oder Unterkühlung,

Blaufärbung der Lippen,

Erbrechen oder Probleme beim Füttern,

starke Müdigkeit, Einschlafprobleme oder ständiges Schreien,

steife oder schlaffe Muskeln,

Zittern oder Krampfanfälle,

verstärkte Reflexe,

Reizbarkeit,

niedriger Blutzucker.

Wenn Ihr Kind eines dieser Symptome nach der Geburt aufweist oder Sie um die Gesundheit Ihres

Kindes besorgt sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme. Diese werden Sie beraten.

Stillzeit

Es gibt Hinweise darauf, dass Sertralin beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Sertralin sollte

während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der Nutzen nach Meinung des Arztes die

möglichen Risiken für den Säugling überwiegt.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

In tierexperimentellen Studien können einige Arzneimittel wie Sertralin die Spermienqualität

verringern. Theoretisch kann dies die Fertilität beeinträchtigen, wobei Auswirkungen auf die Fertilität

beim Menschen bisher noch nicht beobachtet wurden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Psychopharmaka wie Sertralin können die Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeugs und zum Bedienen

von Maschinen beeinflussen. Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug lenken oder Maschinen

bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit, diese Tätigkeiten

auszuüben, auswirkt.

3.

Wie ist Sertralin-TEVA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sertralin-TEVA-Tabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie das Arzneimittel einmal täglich morgens oder abends ein.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene

Depression und Zwangsstörung

Bei Depression und Zwangsstörung beträgt die übliche Dosis 50 mg/Tag. Die Tagesdosis kann in

50-mg-Schritten und in Abständen von mindestens 1 Woche über einen Zeitraum von mehreren

Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung

Bei Panikstörung, sozialer Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung sollte die

Behandlung mit 25 mg/Tag begonnen und dann nach 1 Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Die

Tagesdosis kann dann in 50-mg-Schritten über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht

werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Kinder und Jugendliche

Sertralin-TEVA darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von

Zwangsstörungen angewendet werden.

Zwangsstörungen

Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg/Tag. Nach 1

Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg/Tag steigern. Die maximale Tagesdosis beträgt 200

Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg/Tag.

Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und befolgen dessen

Anweisungen.

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Dies hängt von der

Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Es kann mehrere

Wochen dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt.

Nach Eintreten einer Besserung sollte die Behandlung der Depression im Allgemeinen 6 Monate

weitergeführt

werden.

Wenn Sie eine größere Menge Sertralin-TEVA

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallstation des

nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie versehentlich zu viel Sertralin eingenommen haben.

Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabhängig davon, ob vom Inhalt noch etwas

übrig ist oder nicht.

Symptome einer Überdosierung sind u. a. Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, schneller

Herzschlag, Zittern, Erregtheit, Schwindelgefühl und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin-TEVA

®

vergessen haben

Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin-TEVA

®

abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Sertralin nur auf Anweisung Ihres Arztes.

Ihr Arzt wird Ihre Sertralin-Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen reduzieren,

bevor Sie dieses Arzneimittel endgültig absetzen. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu

Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Taubheitsgefühl, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern führen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

beim Absetzen von Sertralin diese oder andere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig und

verringern sich oder gehen bei fortdauernder Behandlung meist vorüber.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend:

Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt,

kann dies schwerwiegend sein.

Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme)

(dies kann Mund und Zunge betreffen). Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als

Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem Fall

wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.

Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag,

Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder

geschwollenen Lippen einhergehen kann.

Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen Blutdruck,

übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies sind Symptome des so

genannten Serotonin-Syndroms. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie

bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann den

Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.

Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann.

Wenn Sie depressive Zustände mit Gedanken sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen (Suizidgedanken) entwickeln.

Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von Sertralin nicht

ruhig sitzen oder ruhig stehen können. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen ein

Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.

Wenn Sie einen epileptischen Anfall erleiden.

Wenn eine manische Episode (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

auftritt.

In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.

Sehr häufig (auftreten bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit,

Mundtrockenheit, fehlender Samenerguss, Müdigkeit.

Häufig (auftreten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten):

Halsschmerzen, Appetitlosigkeit, verstärkter Appetit

Depression, Gefühl, sich selbst fremd zu sein, Alpträume, Angst, Erregtheit, Nervosität,

vermindertes sexuelles Interesse, Zähneknirschen

Taubheitsgefühl und Kribbeln, Zittern, angespannte Muskeln, veränderter Geschmack,

Aufmerksamkeitsmangel

Sehstörungen, Klingeln in den Ohren

Herzklopfen, Hitzewallung, Gähnen

Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Magenverstimmung, Blähungen

Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Muskelschmerzen, Sexualstörungen, Erektionsstörungen,

Schmerzen im Brustkorb.

Gelegentlich (auftreten bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten):

Erkältung, laufende Nase

Halluzination, übermäßiges Glücksgefühl, Teilnahmslosigkeit, gestörtes Denken

Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelkontraktionen, veränderte Koordination

übermäßige Bewegungsaktivität, Amnesie, herabgesetzte Empfindung, Sprachstörung,

Schwindelgefühl beim Aufstehen, Migräne

Ohrenschmerzen, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Hautrötung

Atembeschwerden, pfeifender Atem, Kurzatmigkeit, Nasenbluten

Entzündung der Speiseröhre, Schluckbeschwerden, Hämorrhoiden, vermehrter Speichelfluss,

Zungenerkrankung, Aufstoßen

Augenschwellung, rötlich-violette Flecken auf der Haut, Haarausfall, kalter Schweiß, trockene

Haut, Nesselsucht

Arthrose, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Muskelzucken

nächtliches Wasserlassen, Unvermögen, die Blase zu entleeren, vermehrtes Wasserlassen,

Steigerung der Häufigkeit des Wasserlassens, Probleme beim Wasserlassen

Scheidenblutung, Sexualstörungen bei der Frau, Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber, Schwäche,

Durst, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme.

Selten (auftreten bei 1 bis 10 von 10 000 Behandelten):

Darmproblem, Ohrinfektion, Krebserkrankung, geschwollene Drüsen, hohes Cholesterin, niedriger

Blutzucker

körperliche stress- oder emotionsbedingte Symptome, Arzneimittelabhängigkeit, psychotische

Störung, Aggressivität, Verfolgungswahn, Suizidgedanken, Schlafwandeln, vorzeitiger

Samenerguss

Koma, gestörte Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, verstärkte Empfindung,

Empfindungsstörungen

Glaukom, Tränenproblem, Flecken vor den Augen, Doppelsehen, Lichtempfindlichkeit des Auges,

Blut im Auge, erweiterte Pupillen

Herzanfall, langsamer Herzschlag, Herzprobleme, schlechte Durchblutung von Armen und

Beinen, Enge im Hals, schnelle Atmung, langsame Atmung, Sprachstörung, Schluckauf

Blut im Stuhl, wunder Mund, Zungengeschwür, Zahnerkrankung, Zungenerkrankung,

Geschwürbildung im Mund, Leberfunktionsstörung

Hautprobleme mit Blasenbildung, Ausschlag im Bereich der Haare, veränderte Haarstruktur,

abnormer Hautgeruch, Knochenerkrankung

vermindertes Wasserlassen, Harninkontinenz, verzögertes Wasserlassen

übermäßige Scheidenblutung, trockener Scheidenbereich, Penis und Vorhaut rot und schmerzhaft,

Scheidenausfluss, verlängerte Erektion, Ausfluss aus der Brustdrüse

Hernie, verminderte Arzneimittelverträglichkeit, Schwierigkeiten beim Gehen, auffällige

Ergebnisse bei Laboruntersuchungen, verändertes Sperma, Verletzung, Gefäßerweiterung

Während der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach dem Absetzen der Behandlung

wurde über Fälle mit Suizidgedanken und Suizidverhalten berichtet (siehe Abschnitt 2).

Nicht bekannt (Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Abnahme der weißen Blutkörperchen, Abnahme der Blutgerinnungszellen, niedrige

Schilddrüsenhormone, Drüsenstörung, niedrige Blutsalze, Probleme bei der Einstellung des

Blutzuckerspiegels (Diabetes), Erhöhung des Blutzuckerspiegels

ungewöhnliche, furchterregende Träume

Muskelbewegungsprobleme (wie z. B. übermäßige Bewegung, angespannte Muskeln und

Schwierigkeiten beim Gehen), Ohnmacht, unfähig zu sein ruhig zu sitzen oder zu stehen

Sehstörung, ungleichmäßige Pupillengröße, Blutungsprobleme (wie z. B. Nasenbluten,

Magenbluten oder Blut im Urin)

Bauchspeicheldrüsenentzündung, schwere Leberfunktionsstörungen, Gelbfärbung von Haut und

Augen (Gelbsucht)

Hautödem, Hautreaktion auf Sonnenlicht, Juckreiz, Gelenkschmerz, Muskelkrämpfe,

Brustvergrößerung, Menstruationsstörungen, Schwellung der Beine, Gerinnungsstörungen,

Bettnässen und schwere allergische Reaktion

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche

Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben). Als häufigste Nebenwirkungen kam

es bei Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.

Symptome, die bei Absetzen der Behandlung auftreten können

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, können folgende Nebenwirkungen

auftreten: Schwindelgefühl, Taubheitsgefühl, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen und Zittern (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Sertralin-TEVA

abbrechen“).

Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für

Knochenbrüche verzeichnet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sertralin-TEVA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sertralin-TEVA

®

enthält:

Der Wirkstoff ist Sertralin (als Hydrochlorid).

Jede 50 mg Filmtablette enthält 50 mg Sertralin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon K 30, Croscarmellose-

Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug: Opadry, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000 und Polysorbat 80.

Die 50 mg Filmtabletten enthalten auch den Farbstoff Indigocarmin (E 132).

Wie Sertralin-TEVA

®

aussieht und Inhalt der Packung:

Sertralin-TEVA 50 mg Filmtabletten sind hellblaue, ellipsenförmige Filmtabletten mit einseitiger

Bruchkerbe und der Prägung „9“ und „3“ auf jeder Seite der Bruchkerbe sowie der Prägung „7176“

auf der anderen Seite der Filmtablette.

Sertralin-TEVA 50 mg Filmtabletten sind in den Packungsgrößen 20, 50 und 100 Filmtabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Telefon: (44) 1323 501 111

Telefax: (44) 1323 512 813

oder:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Telefon: (31) 235 147 147

Telefax: (31) 235 312 879

oder:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

Telefon: 00 36 / 52 / 515 100

Telefax: 00 36 / 52 / 416 399

oder:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Sertraline Teva 50 mg filmomhulde tabletten

Sertralin - Teva 50 mg

Sertralin Teva 50 mg filmovertrukne tabletter

Sertraline-Teva

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013.

Versionscode: Z05

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sertralin-Teva

50 mg Filmtabletten

Sertralin-Teva

100 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Sertralin-Teva

50 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 50 mg Sertralin (als Sertralinhydrochlorid).

Sertralin-Teva

100 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 100 mg Sertralin (als Sertralinhydrochlorid).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Sertralin-Teva

®

50 mg Filmtabletten

Hellblaue, ellipsenförmige Filmtablette mit Bruchkerbe und der Prägung „9“ bzw. „3“ zu beiden Seiten

der Bruchkerbe auf der einen Seite. Die andere Seite ist mit der Prägung „7176“ versehen.

Sertralin-Teva

®

100 mg Filmtabletten

Hellgelbe, ellipsenförmige Filmtablette mit Bruchkerbe und der Prägung „9“ bzw. „3“ zu beiden Seiten

der Bruchkerbe auf der einen Seite. Die andere Seite ist mit der Prägung „7177“ versehen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Sertralin ist indiziert zur Behandlung von:

Episoden einer Major-Depression. Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major-Depression

Panikstörung, mit oder ohne Agoraphobie

Zwangsstörung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren

sozialer Angststörung

posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Initiale Behandlung

Depression und Zwangsstörung

Die Sertralin-Behandlung sollte mit einer Anfangsdosis von 50 mg/Tag begonnen werden.

Panikstörung, PTBS und soziale Angststörung

Die Therapie sollte mit 25 mg/Tag eingeleitet und die Dosis nach 1 Woche auf einmal täglich 50 mg

erhöht werden. Unter diesem Dosisschema verringerte sich die Inzidenz der Nebenwirkungen, die

typischerweise bei Panikstörungen in der frühen Behandlungsphase auftreten.

Titration

Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, soziale Angststörung und PTBS

Patienten, die auf eine Dosis von 50 mg nicht ansprechen, sprechen möglicherweise auf eine höhere Dosis

an. Dosisänderungen sollten in Schritten von 50 mg in Abständen von mindestens einer Woche bis zu

einer Höchstdosis von 200 mg/Tag vorgenommen werden. Die Dosis sollte nicht häufiger als einmal pro

Woche geändert werden, da die Eliminationshalbwertszeit von Sertralin 24 Stunden beträgt.

Der Eintritt einer therapeutischen Wirkung kann gegebenenfalls innerhalb von 7 Tagen beobachtet

werden. Üblicherweise sind allerdings längere Zeiträume erforderlich, bis ein therapeutisches Ansprechen

nachweisbar ist. Dies gilt insbesondere für Zwangsstörungen.

Erhaltungstherapie

Während der Langzeittherapie sollte die Dosierung auf der niedrigsten wirksamen Stufe gehalten und

anschließend eine Anpassung der Dosis abhängig vom therapeutischen Ansprechen durchgeführt werden.

Depression

Eine Langzeitbehandlung kann sich auch zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression

(MDE) eignen. Meist entspricht die zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression

empfohlene Dosis derjenigen, die während der akuten Episode verwendet wird. Depressive Patienten

sollten über eine ausreichende Zeitspanne von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um

sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind.

Panikstörung und Zwangsstörung

Die Fortsetzung der Behandlung bei Panikstörung und Zwangsstörung ist in regelmäßigen Abständen zu

überprüfen, da eine Rückfallprophylaxe bei diesen Erkrankungen nicht nachgewiesen wurde.

Pädiatrische Patienten

Kinder und Jugendliche mit Zwangsstörung

13 bis 17 Jahre:

Initial 50 mg einmal täglich.

6 bis 12 Jahre:

Initial 25 mg einmal täglich. Nach 1 Woche kann die Dosierung auf 50 mg einmal

täglich erhöht werden.

Die weiteren Dosen können bei unzureichendem Ansprechen nach Bedarf über einen Zeitraum von

mehreren Wochen in Schritten von jeweils 50 mg gesteigert werden. Die maximale Tagesdosis beträgt

200 mg. Bei einer Steigerung der Dosis auf über 50 mg sollte allerdings das im Vergleich zu

Erwachsenen generell niedrigere Körpergewicht von Kindern berücksichtigt werden. Zwischen den

einzelnen Dosisänderungen sollten Abstände von mindestens 1 Woche eingehalten werden.

Die Wirksamkeit bei der Behandlung von Episoden einer Major-Depression bei Kindern ist nicht belegt.

Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor (siehe auch Abschnitt 4.4).

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Behandlung vorsichtig erfolgen, da bei älteren Patienten das Risiko einer

Hyponatriämie höher sein könnte (siehe Abschnitt 4.4).

Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit Lebererkrankungen sollte Sertralin mit Vorsicht eingesetzt werden. Bei Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion wird eine Verringerung der Dosierung oder eine Verlängerung der

Einnahmeintervalle empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Bei schweren Leberfunktionsstörungen sollte

Sertralin aufgrund fehlender klinischer Daten nicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe auch

Abschnitt 4.4).

Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung mit Sertralin

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Bei Beendung der Behandlung mit Sertralin sollte die

Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das

Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende

Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut

einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Art der Anwendung

Sertralin sollte einmal täglich entweder morgens oder abends verabreicht werden.

Sertralin-Tabletten können zwischen oder mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Sertralin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Eine gleichzeitige Anwendung mit irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI) ist angesichts des

Risikos eines Serotoninsyndroms mit Symptomen wie Agitiertheit, Tremor und Hyperthermie

kontraindiziert.

Sertralin darf frühestens 14 Tage nach Ende einer Behandlung mit einem irreversiblen MAOI eingeleitet

werden. Sertralin muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem irreversiblen MAOI

abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Die gleichzeitige Einnahme von Pimozid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Serotoninsyndrom (SS) und malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)

Im Rahmen der Behandlung mit SSRI, darunter auch Sertralin, wurde über die Entwicklung von

potenziell lebensbedrohlichen Syndromen wie dem Serotoninsyndrom (SS) oder dem malignen

neuroleptischen Syndrom (MNS) berichtet. Das Risiko für ein SS oder MNS unter Behandlung mit SSRI

ist bei gleichzeitiger Behandlung mit serotonergen Arzneimitteln (einschließlich Triptanen),

Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (einschließlich MAO-Hemmern),

Antipsychotika und anderen Dopaminantagonisten erhöht. Patienten sind auf das Auftreten von

Anzeichen und Symptomen eines SS oder MNS zu überwachen (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen) zu

überwachen.

Umstellung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Antidepressiva oder

Arzneimitteln zur Behandlung von Zwangsstörungen

Es liegen nur in begrenztem Maß Daten aus kontrollierten Studien zum optimalen Zeitpunkt der

Umstellung von SSRI, Antidepressiva oder Arzneimitteln zur Behandlung von Zwangsstörungen auf

Sertralin vor. Eine Umstellung, insbesondere von langwirkenden Substanzen wie z. B. Fluoxetin,

sollte daher vorsichtig und nach sorgfältigem ärztlichem Ermessen erfolgen.

Andere serotonerg wirkende Arzneimittel wie z. B. Tryptophan, Fenfluramin und 5-HAT-Agonisten

Die gleichzeitige Gabe von Sertralin und anderen Arzneimitteln, die die Wirkung der serotonergen

Neurotransmission verstärken, z. B. Tryptophan, Fenfluramin oder 5-HAT-Agonisten oder das

pflanzliche Präparat Johanniskraut (

Hypericum perforatum

), sollte mit Vorsicht erfolgen und

angesichts der Möglichkeit pharmakodynamischer Wechselwirkungen möglichst vermieden werden.

Aktivierung einer Hypomanie oder Manie

Symptome einer Manie/Hypomanie wurden bei einer geringen Anzahl von Patienten beobachtet, die mit

einem zugelassenen Antidepressivum und Arzneimitteln zur Behandlung von Zwangsstörungen behandelt

wurden, darunter auch Sertralin. Daher sollte Sertralin bei Patienten mit Manie/Hypomanie in der

Anamnese mit Vorsicht angewendet werden. Eine engmaschige Überwachung durch den behandelnden

Arzt ist erforderlich. Sertralin sollte bei allen Patienten, die in eine manische Phase eintreten, abgesetzt

werden.

Schizophrenie

Bei schizophrenen Patienten kann sich die psychotische Symptomatik weiter verschlechtern.

Krampfanfälle

Unter Behandlung mit

Sertralin können Krampfanfälle auftreten. Sertralin sollte bei Patienten mit

instabiler Epilepsie vermieden werden. Bei Patienten mit kontrollierter Epilepsie sollte eine sorgfältige

Überwachung erfolgen. Falls ein epileptischer Anfall auftritt, sollte Sertralin immer abgesetzt werden.

Suizid/Suizidgedanken/Suizidversuche oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko

besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon

während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer

Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko

zu Beginn der Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, zu deren Behandlung Sertralin verschrieben wird, können ebenfalls

mit einem erhöhten Risiko suizidbezogener Ereignisse verbunden sein. Außerdem können diese

Erkrankungen Komorbiditäten darstellen, die neben einer Major Depression bestehen. Daher sind bei der

Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen

zu beachten wie bei der Behandlung von Patienten mit einer Major Depression.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte

Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie

sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-Analyse von

Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit

psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein

erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der

Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach

Dosisanpassungen, einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer

Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem

Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten

unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Pädiatrische Patienten

Sertralin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden,

außer bei Patienten mit Zwangsstörung im Alter von 6 bis 17 Jahren. Suizidale Verhaltensweisen

(Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles

Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern

und Jugendlichen beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte

aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist

der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus

fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung

sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung. Pädiatrische Patienten unter

Langzeitbehandlung sind im Hinblick auf Anomalien in diesen Körpersystemen ärztlich zu überwachen.

Abnorme Blutung/Hämorrhagie

Bei Einnahme von SSRIs wurde über ungewöhnliche Blutungen, einschließlich Hautblutungen

(Ekchymosen, Purpura) und andere Blutungsereignisse wie gastrointestinale oder gynäkologische

Blutungen, einschließlich tödlicher Hämorrhagien, berichtet. Bei Patienten, die SSRIs einnehmen, ist

Vorsicht angezeigt, besonders bei der gleichzeitigen Anwendung mit Wirkstoffen, die bekannterweise die

Plättchenfunktion beeinflussen (z. B. Antikoagulanzien, atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die

meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale entzündungshemmende

Arzneimittel (NSAR)) sowie bei Patienten mit anamnestisch bekannten Blutungsstörungen (siehe auch

Abschnitt 4.5).

Hyponatriämie

Infolge einer Behandlung mit SSRI oder SNRI einschließlich Sertralin kann eine Hyponatriämie

auftreten. In vielen Fällen scheint dies auf das Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen

Hormons (SIADH) zurückzuführen zu sein. Es wurde über Natriumspiegel im Serum unter 110 mmol/l

berichtet.

Bei älteren Patienten unter Behandlung mit SSRI und SNRI kann ein höheres Risiko der Entstehung einer

Hyponatriämie bestehen. Auch Patienten, die Diuretika einnehmen oder aus anderen Gründen eine

Hypovolämie aufweisen, können stärker gefährdet sein (siehe „Anwendung bei älteren Patienten“). Bei

Patienten mit einer symptomatischen Hyponatriämie ist das Absetzen von Sertralin in Betracht zu ziehen

und eine geeignete medizinische Behandlung einzuleiten. Zeichen und Symptome einer Hyponatriämie

umfassen Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Schwäche

und Gleichgewichtsstörungen, die zu Stürzen führen können. Zeichen und Symptome, die mit schwereren

und/oder akuten Fällen einhergingen, bestanden in Halluzinationen, Synkope, Krampfanfällen, Koma,

Atemstillstand und Tod.

Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung mit Sertralin

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die

Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Studien wurden bei Patienten

unter Sertralin nach Absetzen von Sertralin bei 23 % der Patienten Absetzsymptome beobachtet, im

Vergleich zu 12 % bei Patienten, die die Behandlung mit Sertralin fortsetzten.

Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer der

Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindel, Empfindungsstörungen

(einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume),

Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Kopfschmerzen sind die am häufigsten

berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen

Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach

Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten

nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von

selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten

(2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Therapie mit Sertralin die

Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend

den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Sertralin wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die

charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälende erlebte Ruhelosigkeit und

Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen.

Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten bei denen solche

Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Eingeschränkte Leberfunktion

Sertralin wird weitgehend durch die Leber metabolisiert. Eine pharmakokinetische Studie mit

Mehrfachdosen bei Probanden mit geringfügiger und stabiler Zirrhose zeigte eine verlängerte

Eliminationshalbwertszeit und ungefähr dreimal größere AUC und C

im Vergleich zu Probanden mit

normaler Leberfunktion. Hinsichtlich der Plasmaproteinbindung wurden zwischen den beiden Gruppen

keine signifikanten Unterschiede festgestellt. Bei der Anwendung von Sertralin bei Patienten mit

Lebererkrankungen ist Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird eine

Verringerung der Dosierung oder eine Verlängerung der Einnahmeintervalle empfohlen. Sertralin sollte

bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Sertralin wird weitgehend metabolisiert, und die Ausscheidung in unveränderter Form über den Urin stellt

einen vernachlässigbaren Eliminationsweg dar. In Studien an Patienten mit geringer bis mäßiger

Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance 30-60 ml/min) oder mäßiger bis schwerer

Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance 10-29 ml/min) wurden bei den pharmakokinetischen

Parametern (AUC

0-24

oder

) nach Mehrfachgabe keine signifikanten Unterschiede gegenüber den

Kontrollen verzeichnet. Die Dosierung von Sertralin muss nicht entsprechend dem Grad einer

Nierenfunktionsstörung angepasst werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Mehr als 700 ältere Patienten (> 65 Jahre) haben an klinischen Studien teilgenommen. Das Muster und

die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen fielen bei älteren Personen ähnlich aus wie bei Jüngeren.

SSRI oder SNRI einschließlich Sertralin wurden bei älteren Patienten, bei denen das Risiko dieses

unerwünschten Ereignisses erhöht sein kann, jedoch mit Fällen einer klinisch bedeutsamen

Hyponatriämie in Verbindung gebracht (siehe „Hyponatriämie“ in Abschnitt 4.4).

Diabetes

Bei Diabetikern kann eine Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckereinstellung verändern. Eine

Anpassung der Dosierung von Insulin und/oder des oralen Antidiabetikums kann notwendig werden.

Elektrokrampf-Therapie

Es wurden keine klinischen Studien zur Bewertung der Risiken bzw. Vorteile einer kombinierten

Anwendung von EKT und Sertralin durchgeführt.

Grapefruitsaft

Die Einnahme von Sertralin mit Grapefruitsaft wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Beeinträchtigung von Urintests

Bei Patienten, die Sertralin eingenommen haben, wurden bei Urin-Immuntests falschpositive

Testergebnisse auf Benzodiazepine berichtet. Grund dafür ist die fehlende Spezifität der Immuntests.

Solche falsch-positiven Testergebnisse können über mehrere Tage nach dem Absetzen der Sertralin-

Therapie erwartet werden. Bestätigende Untersuchungen wie z. B.

Gaschromatographie/Massenspektrometrie werden Sertralin und Benzodiazepine differenzieren.

Engwinkelglaukom

SSRIs einschließlich Sertralin können einen Einfluss auf die Pupillengröße haben, der in einer Mydriasis

resultiert. Vor allem bei prädisponierten Patienten kann dieser mydriatische Effekt zur Verengung des

Augenwinkels führen, wodurch der Augeninnendruck steigen und sich ein Engwinkelglaukom entwickeln

kann. Daher ist bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom oder einem Glaukom in der Vorgeschichte

Vorsicht geboten.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindiziert sind:

Monoaminooxidase-Hemmer:

Irreversible (nicht-selektive) MAOI (z. B. Selegilin)

Sertralin darf nicht zusammen mit irreversiblen MAOI wie Selegilin angewendet werden. Die

Behandlung mit Sertralin darf frühestens 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem

irreversiblen MAOI begonnen werden. Sertralin muss mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit

einem irreversiblen (nicht-selektiven) MAOI abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Reversibler, selektiver MAO-A-Hemmer (Moclobemid)

Angesichts des Risikos eines Serotoninsyndroms sollte die Kombination von Sertralin mit einem

reversiblen und selektiven MAOI wie Moclobemid nicht verabreicht werden. Nach der Behandlung mit

einem reversiblen MAOI kann die Auswaschphase weniger als 14 Tage betragen, bevor eine Behandlung

mit Sertralin eingeleitet wird. Es wird empfohlen, Sertralin mindestens 7 Tage vor Beginn der

Behandlung mit einem reversiblen MAOI abzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).

Reversible, nicht-selektive MAOI (Linezolid)

Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwacher, reversibler und nicht-selektiver MAOI und sollte

Patienten, die mit Sertralin behandelt werden, nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten, bei denen kurz vor der Einleitung von Sertralin eine Therapie mit einem MAOI beendet

wurde bzw. kurz vor der Einleitung eines MAOI Sertralin abgesetzt wurde, waren schwerwiegende

Nebenwirkungen zu beobachten. Diese umfassten Tremor, Myoklonus, Diaphorese, Übelkeit, Erbrechen,

Flushing, Schwindel und Hyperthermie mit Merkmalen, die einem malignen neuroleptischen Syndrom

ähnelten, Krämpfe und Todesfälle.

Pimozid

In einer Studie wurden unter Anwendung einer niedrigen Einzeldosis von Pimozid (2 mg) um etwa 35 %

erhöhte Pimozidspiegel beobachtet. Diese erhöhten Spiegel gingen nicht mit EKG-Veränderungen einher.

Der Mechanismus dieser Interaktion ist zwar nicht bekannt, aber angesichts des engen therapeutischen

Index von Pimozid ist eine gleichzeitige Anwendung von Sertralin und Pimozid kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Eine gleichzeitige Anwendung mit Sertralin wird nicht empfohlen bei:

ZNS-Depressiva und Alkohol

Bei gleichzeitiger Einnahme von 200 mg Sertralin pro Tag wurde die Wirkung von Alkohol,

Carbamazepin, Haloperidol oder Phenytoin auf die kognitive und psychomotorische Leistungsfähigkeit

bei gesunden Probanden nicht verstärkt; der Konsum von Alkohol wird während der Therapie mit

Sertralin jedoch nicht empfohlen.

Andere serotonerg wirkende Arzneimittel

Siehe Abschnitt 4.4

Vorsicht ist auch geboten bei der Anwendung von Fentanyl (während einer Vollnarkose oder zur

Behandlung chronischer Schmerzen), bei der Anwendung von anderen serotonergen Arzneimitteln

(einschließlich anderer serotonerger Antidepressiva, Triptanen) oder bei der Anwendung von anderen

Opiaten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind geboten bei:

Lithium

In einer placebokontrollierten Studie mit gesunden Freiwilligen zeigte sich bei gleichzeitiger Anwendung

von Lithium und Sertralin keine signifikante Veränderung der Pharmakokinetik von Lithium, jedoch eine

Zunahme von Tremor im Vergleich zu Placebo, was auf eine mögliche pharmakodynamische

Wechselwirkung hindeutet. Bei gleichzeitiger Gabe von Sertralin und Lithium sollten die Patienten

entsprechend überwacht werden.

Phenytoin

Eine placebokontrollierte Studie mit gesunden Freiwilligen deutet darauf hin, dass eine langfristige Gabe

von 200 mg Sertralin/Tag keine klinisch bedeutsame Hemmung des Metabolismus von Phenytoin

bewirkt. Da jedoch einige Fallberichte über eine hohe Phenytoinexposition unter Behandlung mit

Sertralin vorliegen, sollte die Plasmakonzentration von Phenytoin nach Beginn einer Behandlung mit

Sertralin kontrolliert werden und gegebenenfalls eine geeignete Anpassung der Phenytoin-Dosis erfolgen.

Darüber hinaus kann die gleichzeitige Gabe von Phenytoin eine Verminderung der Plasmaspiegel von

Sertralin induzieren.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass andere CYP3A4-Induktoren, wie z. B.

Phenobarbital, Carbamazepin, Johanniskraut, Rifampicin eine Reduktion der Plasmaspiegel von Sertalin

verursachen können.

Triptane

Im Rahmen der Anwendungsbeobachtung wurden bei Patienten nach der Gabe von Sertralin und

Sumatriptan seltene Fälle von Schwäche, Hyperreflexie, Koordinationsstörung, Verwirrtheit, Angst und

Agitiertheit beschrieben. Die Symptome eines Serotoninsyndroms können auch bei anderen Arzneimitteln

derselben Klasse (Triptane) auftreten. Wenn die gleichzeitige Gabe von Sertralin und Triptanen klinisch

erforderlich ist, sollte der Patient entsprechend überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Warfarin

Bei gleichzeitiger Anwendung von 200 mg Sertralin täglich und Warfarin zeigte sich eine geringfügige,

aber statistisch signifikante Zunahme der Prothrombinzeit, was in einigen seltenen Fällen zu einem

Ungleichgewicht des INR-Wertes führen kann. Dementsprechend sollte die Prothrombinzeit sorgfältig

kontrolliert werden, wenn eine Therapie mit Sertralin begonnen oder beendet wird.

Sonstige Wechselwirkungen, Digoxin, Atenolol, Cimetidin

Die gleichzeitige Anwendung mit Cimetidin induzierte eine erhebliche Abnahme der Clearance von

Sertralin. Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt. Sertralin besaß keine Wirkung auf

die beta-adrenerge Blockadewirkung von Atenolol. Bei Anwendung von 200 mg Sertralin täglich zeigten

sich keine Wechselwirkungen mit Digoxin.

Arzneimittel mit Auswirkungen auf die Thrombozytenfunktion

Das Blutungsrisiko kann erhöht sein, wenn Arzneimittel mit Auswirkungen auf die

Thrombozytenfunktion (z. B. NSAR, Acetylsalicylsäure und Ticlopidin) oder andere Arzneimittel, die das

Blutungsrisiko steigern könnten, gleichzeitig mit SSRI, einschließlich Sertralin, gegeben werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Arzneimittel, die über Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert werden

Sertralin kann eine leichte bis moderate Hemmwirkung auf CYP 2D6 besitzen. Die Langzeitgabe von 50

mg Sertralin täglich führte zu einer moderaten Erhöhung (im Mittel 23 %-37 %) der Steady-State-

Plasmaspiegel von Desipramin (Marker der Aktivität des Isoenzyms CYP 2D6). Es können klinisch

relevante Wechselwirkungen mit anderen CYP-2D6-Substraten mit engem therapeutischen Index

auftreten, z. B. Antiarrhythmika der Klasse 1C wie Propafenon und Flecainid, trizyklische Antidepressiva

und typische Antipsychotika, vor allen unter höheren Sertralin-Dosen.

Sertralin ist kein klinisch bedeutsamer Hemmer von CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 und CYP 1A2. Dies

wurde in

In-vivo

-Wechselwirkungsstudien mit CYP-3A4-Substraten (endogenes Kortison, Carbamazepin,

Terfenadin, Alprazolam), mit dem CYP-2C19-Substrat Diazepam und den CYP-2C9-Substraten

Tolbutamid, Glibenclamid und Phenytoin festgestellt.

In-vitro

-Studien zeigen, dass Sertralin nur ein

geringes bzw. kein Potential einer Hemmung von CYP 1A2 besitzt.

In einer Crossover-Studie an 8 gesunden japanischen Personen erhöhten 3 Gläser Grapefruitsaft täglich

die Plasmaspiegel von Sertralin um ca. 100 %. Daher sollte die Aufnahme von Grapefruitsaft während der

Behandlung mit Sertralin vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Aufgrund von Interaktionsstudien mit Grapefruitsaft kann nicht ausgeschlossen werden, dass die

gleichzeitige Anwendung von Sertralin und starken CYP3A4-Inhibitoren, wie z. B. Proteaseinhibitoren,

Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon, zu

einem weitaus größeren Anstieg der Sertralinexposition führen würde.

Dies trifft auch für mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren, wie z. B. Aprepitant, Erythromycin, Fluconazol,

Verapamil und Diltiazem, zu. Die Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren sollte während der

Behandlung mit Sertralin vermieden werden.

Im Vergleich zu schnellen Metabolisierern sind bei langsamen CYP2C19-Metabolisierern die

Plasmaspiegel von Sertralin um etwa 50 % erhöht (siehe Abschnitt 5.2). Wechselwirkungen mit starken

CYP2C19-Hemmern, wie z. B. Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol, Fluoxetin und

Fluvoxamin, können nicht ausgeschlossen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Kontrollierte klinische Studien mit Schwangeren liegen nicht vor. Die umfangreiche Datenlage lässt

jedoch nicht darauf schließen, dass Sertralin angeborene Missbildungen induziert. In

tierexperimentellen Studien haben sich Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt, die wahrscheinlich

Folge einer durch die pharmakodynamische Wirkung der Substanz bedingten maternalen Toxizität

und/oder einer direkten pharmakodynamischen Wirkung auf den Fötus sind (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung von Sertralin während der Schwangerschaft wurde bei einigen Neugeborenen, deren

Mütter Sertralin angewendet hatten, mit Symptomen einer Absetzreaktion in Verbindung gebracht.

Dieses Phänomen wurde auch bei anderen SSRI-Antidepressiva verzeichnet. Eine Anwendung von

Sertralin während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Zustand der

Patientin spricht für einen Nutzen der Behandlung, der das potentielle Risiko überwiegt.

Neugeborene, deren Mütter Sertralin bis in spätere Stadien der Schwangerschaft angewendet haben,

insbesondere bis ins letzte Schwangerschaftsdrittel, sollten beobachtet werden. Wenn die Mutter in

späteren Stadien der Schwangerschaft Sertralin anwendet, können beim Neugeborenen die folgende

Symptome auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Instabilität der Körpertemperatur,

Schwierigkeiten beim Füttern, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie, Hypotonie, Hyperreflexie,

Tremor, Muskelzittern, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Somnolenz und Schlafstörungen.

Diese Symptome könnten auf serotonerge Wirkungen ebenso wie auf Absetzsymptome

zurückzuführen sein. Die Komplikationen setzen meistens unmittelbar oder bald (< 24 Stunden) nach

der Geburt ein.

Epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von SSRI in der Schwangerschaft, vor

allem im späten Stadium, das Risiko einer persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen

(PPHN) erhöhen kann. Das beobachtete Risiko lag bei etwa 5 Fällen pro 1.000 Schwangerschaften. In der

Allgemeinbevölkerung liegt das Auftreten bei 1 bis 2 Fällen von PPHN pro 1.000 Schwangerschaften.

Stillzeit

Die veröffentlichten Daten zur Konzentration von Sertralin in der Muttermilch zeigen, dass kleine

Mengen von Sertralin und von dessen Metaboliten N-Desmethylsertralin in die Muttermilch

übergehen. Im Serum des Kindes wurden generell unbedeutende bis nicht messbare Sertralin-Spiegel

festgestellt, ausgenommen bei einem Säugling, dessen Serumspiegel etwa 50 % des mütterlichen

Spiegels betrug (jedoch ohne erkennbare Auswirkung auf die Gesundheit dieses Säuglings). Bisher

wurden bei Säuglingen, deren Mütter während der Stillzeit Sertralin anwendeten, keine

gesundheitlichen Nebenwirkungen berichtet; ein Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

Eine Anwendung von Sertralin bei stillenden Frauen wird nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen

der Behandlung übersteigt nach Urteil des Arztes das entsprechende Risiko.

Fertilität

Daten aus Tierversuchen haben keine Auswirkung von Sertralin auf die Fertilitätsparameter gezeigt

(siehe Abschnitt 5.3). Fallberichte beim Menschen haben gezeigt, dass bei einigen SSRI eine

Auswirkung auf die Spermienqualität reversibel ist. Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen

wurden bisher nicht beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Klinisch-pharmakologische Studien haben gezeigt, dass Sertralin keine Wirkung auf die

psychomotorische Leistungsfähigkeit besitzt. Da psychotrope Arzneimittel allerdings die geistigen oder

körperlichen Fähigkeiten, die zur Durchführung potenziell gefährlicher Aufgaben wie beispielsweise dem

Lenken von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen erforderlich sind, beeinträchtigen können,

sind Patienten zu entsprechender Vorsicht anzuhalten.

4.8

Nebenwirkungen

Übelkeit ist die am häufigsten berichtete Nebenwirkung. Im Rahmen der Behandlung der sozialen

Angststörung hat sich bei 14 % der Männer unter Sertralin im Vergleich zu 0 % der Männer unter

Placebo eine sexuelle Dysfunktion (Ejakulationsversagen) entwickelt. Die Nebenwirkungen sind

dosisabhängig und klingen im weiteren Behandlungsverlauf häufig wieder ab.

Das Nebenwirkungsprofil, das häufig im Rahmen von doppelblinden, placebokontrollierten Studien

bei Patienten mit Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS und sozialer Angststörung beobachtet wurde,

fiel ähnlich aus wie das Profil, das in klinischen Studien an Patienten mit Depression zu verzeichnen

war.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung (Häufigkeit unbekannt) sowie in

placebokontrollierten klinischen Studien (mit insgesamt 2.542 Patienten unter Sertralin und 2.145

unter Placebo) bei Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS und sozialer Angststörung

beobachtet.

Die Schwere und Häufigkeit einiger Nebenwirkungen können im weiteren Behandlungsverlauf

abnehmen, diese Nebenwirkungen führen allgemein nicht zur Beendigung der Behandlung.

Häufigkeit unerwünschter Wirkungen, die in placebokontrollierten Studien bei Depression,

Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS und sozialer Angststörung beobachtet wurden. Analyse gepoolter

Daten und Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung (Häufigkeit nicht bekannt).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (>1/10), Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis ≤1/100), Selten:

(≥ 1/10.000 bis ≤ 1/1.000), Sehr selten: (< 1/10.000), Nicht bekannt: (auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklass

e

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Pharyngitis

Infektionen der

oberen

Atemwege,

Rhinitis

Divertikulitis,

Gastroenteritis,

Otitis media

Gutartige, bösartige

und unspezifische

Neubildungen

(einschl. Zysten

und Polypen)

Neoplasie†

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Lymphadenopath

Leukopenie,

Thrombozytope

Erkrankungen des

Immunsystems

anaphylaktoide

Reaktion,

allergische

Reaktion

Endokrine

Erkrankungen

Hyperprolaktin

ämie,

Hypothyreose,

Syndrom der

unzureichenden

ADH-Sekretion

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörung

Anorexie,

gesteigerter

Appetit*

Hypercholesterin

ämie,

Hypoglykämie

Hyponatriämie

Diabetes

Mellitus,

Hyperglykaemi

Psychiatrische

Erkrankungen

Insomnie (19 %)

Depression*,

Depersonalisatio

n, Albträume,

Angst*,

Agitiertheit*,

Nervosität,

verminderte

Libido*,

Bruxismus

Halluzinationen*

, euphorische

Stimmung*,

Apathie,

gestörtes Denken

Konversionsstöru

Arzneimittelabhä

ngigkeit,

psychotische

Störung*,

Aggressivität*,

Paranoia,

Suizidgedanken/s

uizidales

Verhalten***,

Schlafwandeln,

vorzeitige

Ejakulation

Paroniria

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel (11 %),

Somnolenz (13 %),

Kopfschmerzen (21

Parästhesie*,

Tremor,

Hypertonie,

Dysgeusie,

Aufmerksamkeit

sstörung

Krampfanfälle*,

unfreiwillige

Muskelkontrakti

onen* abnorme

Koordination,

Hyperkinesie,

Amnesie,

Hypästhesie*,

Sprachstörungen,

posturaler

Schwindel,

Migräne*

Koma*,

Choreoathetose,

Dyskinesie,

Hyperästhesie,

Empfindungs-

störungen

Bewegungsstör

ungen

(einschließlich

extrapyramidal

er Symptome

Hyperkinesie,

Dystonie

Hypertonie,

Zähneknirschen

oder

Gangstörungen,

Synkope

Es wurden auch

folgende

Symptome

berichtet, die in

Verbindung mit

dem Serotonin-

Syndrom oder

einem

malignen

neuroleptischen

Syndrom

stehen. In

einigen Fällen

traten diese

Symptome

zusammen mit

gleichzeitigen

Gebrauch von

serotonergen

Arzneimitteln

auf, darunter:

Agitiertheit,

Verwirrtheit,

Diaphorese,

Diarrhoe,

Fieber,

Hypertonie,

Rigidität und

Tachykardie.

Akathisie und

psychomotorisc

he Unruhe

(siehe

Abschnitt 4.4),

zerebro-

vaskulärer

Spasmus

(einschließlich

reversiblen

zerebralen

Vasokonstriktio

nssyndrom und

dem Call-

Fleming-

Syndrom)

Augenerkrankungen

Sehstörungen

Glaukom,

Tränenflussstöru

ng, Skotom,

Diplopie,

Photophobie,

Hyphäma,

Mydriasis*

abnormes

Sehvermögen

Pupillen

ungleich

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Tinnitus*

Ohrenschmerzen

Herzerkrankungen

Palpitationen*

Tachykardia

Myokardinfarkt,

Bradykardie,

Herzerkrankung

Gefäßerkrankungen

Hitzewallung*

Hypertonie*,

Flushing

periphere

Ischämie

abnorme

Blutung (wie

Epistaxis,

gastrointestinal

e Blutung oder

Hämaturie)

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Gähnen*

Bronchospasmus

*, Dyspnoe,

Epistaxis

Laryngospasmus,

Hyperventilation,

Hypoventilation,

Stridor,

Dysphonie,

Schluckauf

interstitielle

Lungenerkrank

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakt

Durchfall (18 %),

Übelkeit (24 %),

Mundtrockenheit (14

Abdominalschme

rzen*,

Erbrechen*,

Dyspepsie,

Obstipation*,

Flatulenz

Ösophagitis,

Dysphagie,

Hämorrhoiden,

vermehrter

Speichelfluss,

Zungenerkranku

ng, Aufstoßen

Meläna,

Hämatochezie,

Stomatitis,

Zungengeschwür

Zahnerkrankung,

Glossitis,

Mundgeschwür

Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkrankungen

abnorme

Leberfunktion

schwere

Leberstörungen

(einschließlich

Hepatitis,

Ikterus und

Leberversagen)

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgeweb

Hautausschlag*,

Hyperhidrose

periorbitales

Ödem*,

Purpura*,

Alopezie*,

Kaltschweiß,

trockene Haut,

Urtikaria*

Dermatitis,

bullöse

Dermatitis,

follikulärer

Ausschlag,

abnorme

Haarstruktur,

abnormer

Hautgeruch

seltene

Berichte über

schwere kutane

unerwünschte

Wirkungen

(SCAR): z. B.

Stevens-

Johnson-

Syndrom und

epidermale

Nekrolyse,

Angioödem,

Gesichtsödem,

Photosensibilitä

t, Hautreaktion,

Pruritus

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankung

Myalgie

Osteoarthritis,

Muskelschwäche

Rückenschmerze

Muskelzuckunge

Knochenerkrank

Arthralgie,

Muskelkrämpfe

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Nykturie,

Harnverhalt*,

Polyurie,

Pollakisurie,

Miktionsstörung

Oligurie,

Harninkontinenz

*, verzögertes

Wasserlassen

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der

Brustdrüse**

Ejakulationsversage

n (14 %)

sexuelle

Dysfunktion,

erektile

Dysfunktion

vaginale

Blutungen,

sexuelle

Dysfunktion bei

Frauen

Menorrhagie,

atrophische

Vulvovaginitis,

Balanoposthitis,

genitaler

Ausfluss,

Priapismus*,

Galaktorrhoe*

Gynäkomastie,

Menstruationsst

örungen

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort:

Müdigkeit (10 %)*

Schmerzen im

Brustkorb*

Unwohlsein*,

Schüttelfrost,

Pyrexie*,

Asthenie*, Durst

Hernie, geringere

Arzneimittelvertr

äglichkeit,

Gangstörungen,

peripheres

Ödem

Untersuchungen

Gewichtsabnahm Anstieg der

abnorme

Gewichtszunahm

Alaninaminotran

sferase*, Anstieg

Aspartataminotra

nsferase*,

abnormer Samen

klinische

Laborergebniss

e, veränderte

Thrombozytenf

unktion,

Anstieg des

Serum-

Cholesterins

Verletzung,

Vergiftung und

durch Eingriffe

bedingte

Komplikationen

Verletzung

Chirurgische und

medizinische

Eingriffe

Vasodilatation

Falls die Nebenwirkungen bei Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS und sozialer

Angststörung auftraten, wurde die Organbezeichnung entsprechend den in den Depressionsstudien

verwendeten Organbezeichnungen neu klassifiziert.

Unter Sertralin wurde bei einem Patienten eine Neoplasie gemeldet, im Placeboarm wurden keine

derartigen Fälle verzeichnet.

diese Nebenwirkungen traten auch im Rahmen der Anwendungsbeobachtung auf.

** Der Nenner beinhaltet die kombinierte Anzahl der Patienten dieser Geschlechtsgruppe: Sertralin

(1.118 Männer, 1.424 Frauen), Placebo (926 Männer, 1.219 Frauen)

Gilt nur für kurzzeitige, 1- bis 12-wöchige Studien zu Zwangsstörungen

*** Während der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach deren Absetzen wurde über das Auftreten von

Suizidgedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Absetzsymptome, die nach Beendigung der Behandlung mit Sertralin beobachtet wurden

Das Absetzen der Behandlung mit Sertralin führt (insbesondere wenn es abrupt geschieht) häufig zu

Absetzreaktionen. Die am häufigsten berichteten Symptome sind Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und

intensive Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Tremor und Kopfschmerzen. Im

Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen

Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und/oder länger andauern. Es wird daher geraten, wenn

eine Behandlung mit Sertralin nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe

Abschnitte 4.2 und 4.4).

Ältere Population

SSRI oder SNRI einschließlich Sertralin wurden bei älteren Patienten, bei denen das Risiko dieses

unerwünschten Ereignisses erhöht sein kann, mit Fällen einer klinisch bedeutsamen Hyponatriämie in

Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Insgesamt war das Profil unerwünschter Wirkungen bei mehr als 600 mit Sertralin behandelten Kindern

und Jugendlichen im Allgemeinen vergleichbar mit jenem, das in Studie bei Erwachsenen beobachtet

wurde. Aus kontrollierten klinischen Studien wurden folgende unerwünschte Wirkungen berichtet (n =

281 mit Sertralin behandelte Patienten):

sehr häufig (≥ 1/10): Kopfschmerzen (22 %), Insomnie (21 %), Diarrhoe (11 %) und Übelkeit (15 %)

häufig (≥ 1/100 bis <1/10): Schmerzen im Brustkorb, Manie, Pyrexie, Erbrechen, Anorexie,

Affektlabilität, Aggressivität, Agitiertheit, Nervosität, Aufmerksamkeitsstörung, Schwindelgefühl,

Hyperkinesien, Migräne, Somnolenz, Tremor, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Albträume,

Müdigkeit, Harninkontinenz, Hautausschlag, Akne, Epistaxis, Flatulenz.

gelegentlich (≥ 1/1.000 bis 1/100): verlängertes QT-Intervall im EKG, Suizidversuch, Konvulsionen,

extrapyramidale Störungen, Parästhesie, Depression, Halluzination, Purpura, Hyperventilation, Anämie,

abnorme Leberfunktion, Erhöhung der Alaninaminotransferase, Cystitis, Herpes simplex, Otitis externa,

Ohrenschmerzen, Augenschmerzen, Mydriasis, Unwohlsein, Hämaturie, pustulärer Hautausschlag,

Rhinitis, Verletzung, Gewichtsabnahme, Muskelzucken, abnorme Träume, Apathie, Albuminurie,

Pollakisurie, Polyurie, Brustschmerzen, Menstruationsstörungen, Alopezie, Dermatitis, Hauterkrankung,

abnormer Hautgeruch, Urtikaria, Bruxismus, Flushing.

Häufigkeit nicht bekannt: Enurese

Klasseneffekte

Aus epidemiologischen Studien, die hauptsächlich bei Patienten im Alter ab 50 Jahre durchgeführt

wurden, geht hervor, dass Patienten unter SSRI und trizyklischen Antidepressiva ein erhöhtes Risiko

für Knochenbrüche haben. Der zugrundeliegende Mechanismus ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die vorliegende Evidenz zeigt, dass Sertralin bei Überdosierung eine breite Sicherheitsspanne aufweist.

Es wurden Überdosierungen mit einer Sertralin-Dosis von bis zu 13,5 g berichtet. In Verbindung mit

einer Sertralin-Überdosierung wurden Todesfälle gemeldet, vor allem in Kombination mit anderen

Arzneimitteln und/oder Alkohol. Daher sollte jede Überdosierung aggressiv medizinisch behandelt

werden.

Symptome

Die Symptome einer Überdosierung umfassen Serotonin-vermittelte Nebenwirkungen wie Somnolenz,

gastrointestinale Störungen (wie Übelkeit und Erbrechen), Tachykardie, Tremor, Agitiertheit und

Schwindel. Über Koma wurde weniger häufig berichtet.

Behandlung

Ein spezifisches Antidot für Sertralin ist nicht bekannt. Falls nötig, sind bei ausreichender Oxygenierung

und Ventilation die Atemwege freizuhalten. Aktivkohle, eventuell in Kombination mit einem

Abführmittel, kann ebenso effektiv wie oder wirkungsvoller als eine Magenspülung sein und sollte bei

der Behandlung einer Überdosierung in Betracht gezogen werden. Induziertes Erbrechen wird nicht

empfohlen. Eine Überwachung der Herzfunktion und der anderen Vitalzeichen sowie allgemeine

symptomatische und unterstützende Maßnahmen sollten eingeleitet werden. Forcierte Diurese, Dialyse,

Hämoperfusion oder Austauschtransfusion sind aufgrund des großen Verteilungsvolumens von Sertralin

wahrscheinlich wenig Erfolg versprechend.

Eine Sertralin-Überdosierung kann das QT-Intervall verlängern. Daher wird bei einer Überdosierung eine

Überwachung mittels EKG empfohlen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

ATC-Code: N06AB06

Es wurde

in vitro

nachgewiesen, dass Sertralin ein potenter und spezifischer Inhibitor der neuronalen

Wiederaufnahme von Serotonin (5-HT) ist; dies führt zu einer Potenzierung der physiologischen

Wirkungen von 5-HT an Tiermodellen. Sertralin hat nur sehr geringe Wirkungen auf die neuronale

Wiederaufnahme von Norepinephrin und Dopamin. In klinisch wirksamen Dosierungen hemmt Sertralin

beim Menschen die Wiederaufnahme von Serotonin durch Thrombozyten. Bei Tieren zeigte Sertralin

keine stimulierenden, sedierenden, anticholinergen oder kardiotoxischen Wirkungen. In kontrollierten

Studien an gesunden Probanden führte Sertralin nicht zu einer Sedierung und beeinflusste die

psychomotorischen Fähigkeiten nicht. Aufgrund der selektiven Hemmung der 5-HT-Wiederaufnahme

führt Sertralin zu keiner Steigerung der Katecholamin-Aktivität. Außerdem hat Sertralin keine Affinität zu

(cholinergen) Muscarinrezeptoren sowie Serotonin-, Dopamin-, Histamin-, GABA-, Benzodiazepin-, oder

adrenergen Rezeptoren. Wie bei anderen klinisch wirksamen Antidepressiva und Antiobsessiva trat bei

Langzeitanwendung von Sertralin eine Herabregulation zerebraler Norepinephrin-Rezeptoren auf.

Es wurde kein Missbrauchpotenzial für Sertralin nachgewiesen. In einer doppelblinden,

placebokontrollierten Studie zum Vergleich des Missbrauchrisikos von Sertralin, Alprazolam und

d-Amphetamin beim Menschen, führte Sertralin nicht zu positiven subjektiven Wirkungen, die auf ein

Missbrauchpotenzial schließen lassen. Dagegen stuften die Studienteilnehmer sowohl Alprazolam als

auch d-Amphetamin in Bezug auf die Parameter Drug-Liking, Euphorie und Missbrauchspotenzial als

signifikant höher ein als Placebo. Sertralin führte nicht zu der Stimulation und Angst, die in Verbindung

mit d-Amphetamin steht, oder zu der Sedierung und psychomotorischen Störung, die mit Alprazolam

einhergeht. Sertralin wirkt nicht als positiver Verstärker bei Rhesusaffen, die auf die Selbstapplikation

von Kokain trainiert wurden, noch wirkt es als diskriminativer Stimulus substituierend für d-Amphetamin

oder Pentobarbital bei Rhesusaffen.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Major Depression

Eine Studie untersuchte ambulante Patienten mit Depression, die am Ende einer zunächst 8-wöchigen

offenen Behandlungsphase auf 50-200 mg Sertralin pro Tag angesprochen hatten. Diese Patienten (n =

295) erhielten randomisiert 44 weitere Wochen lang doppelblind entweder 50-200 mg Sertralin pro

Tag oder Placebo. In der Sertralin-Gruppe zeigte sich eine statistisch signifikante niedrigere

Rezidivrate als in der Placebo-Gruppe. Patienten, die die Behandlung abschlossen, hatten eine mittlere

Tagesdosis von 70 mg erhalten. Der Prozentsatz der Responder (definiert als diejenigen Patienten, die

keinen Rückfall erlitten) betrug in der Sertralin- bzw. Placebo-Gruppe 83,4 % bzw. 60,8 %.

Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)

Die kombinierten Daten der drei PTBS-Studien in der Allgemeinbevölkerung ergaben für die Männer

eine niedrigere Ansprechrate als für die Frauen. In den beiden positiven Studien in der

Allgemeinbevölkerung waren die Anzahl der Responder von Sertralin vs. Placebo für Männer und

Frauen vergleichbar (Frauen: 57,2 % vs. 34,5 %; Männer: 53,9 % vs. 38,2 %). Die Anzahl männlicher

und weiblicher Patienten in den gepoolten Studien in der Allgemeinbevölkerung waren 184 bzw. 430,

so dass die Ergebnisse bei den Frauen aussagekräftiger sind und mit den Männern andere Variablen in

der Ausgangssituation in Zusammenhang gebracht wurden (häufigerer Substanzmissbrauch, längere

Krankheitsdauer, Traumaauslöser u. a.), die mit einer verringerten Wirkung einhergehen.

Pädiatrische Patienten mit Zwangsstörung

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sertralin (50 bis 200 mg/Tag) wurde bei der Behandlung

von ambulant behandelten, nicht depressiven Kindern (im Alter von 6 bis 12 Jahren) und Jugendlichen

(im Alter von 13 bis 17 Jahren) mit Zwangsstörung untersucht. Im Anschluss an eine 1-wöchige

einfachblinde Therapieeinleitung mit Placebo wurden die Patienten randomisiert einer flexiblen, 12-

wöchigen Dosisgabe von entweder Sertralin oder Placebo zugeordnet. Bei Kindern (6 bis 12 Jahre)

wurde zunächst mit einer Anfangsdosis von 25 mg begonnen. Bei Patienten, die randomisiert Sertralin

zugeordnet worden waren, kam es in Bezug auf folgende Skalen zu signifikant größeren

Verbesserungen gegenüber den Patienten, die randomisiert Placebo erhielten: Children’s Yale-Brown

Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p =

0,019) und CGI Improvement (p = 0,002). Darüber hinaus wurde auch in Bezug auf die CGI-Severity-

Skala bei der Sertralin-Gruppe ein Trend zu größerer Verbesserung verzeichnet als in der Placebo-

Gruppe (p = 0,089). Für CY-BOCS lagen die mittleren Ausgangswerte und Veränderungen gegenüber

dem Ausgangwert in der Placebo-Gruppe bei 22,25 ± 6,15 bzw. -3,4 ± 0,82 und in der Sertralin-

Gruppe bei 23,36 ± 4,56 bzw. -6,8 ± 0,87. Als Responder, definiert als Patienten mit einer mindestens

25%igen Abnahme in Bezug auf CY-BOCS (primärer Wirksamkeitsparameter) von Studienbeginn

(Baseline) bis zum Endpunkt, erwiesen sich in einer Post-hoc-Analyse 53 % der Patienten unter

Sertralin gegenüber 37 % der Patienten unter Placebo (p = 0,03).

Für diese pädiatrische Population fehlen Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Sertralin weist in einem Bereich von 50 bis 200 mg eine dosisproportionale Pharmakokinetik auf. Nach

einmal täglicher Einnahme von 50 bis 200 mg Sertralin über 14 Tage wurden beim Menschen maximale

Plasmaspiegel nach 4,5 bis 8,4 Stunden erreicht. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die

Bioverfügbarkeit von Sertralin-Tabletten nicht wesentlich.

Verteilung

Etwa 98 % des im Kreislauf zirkulierenden Arzneimittels sind an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation

Sertralin unterliegt in der Leber einem extensiven First-Pass-Stoffwechsel.

Aufgrund der klinischen und der In-vitro-Daten kann man davon ausgehen, dass Sertralin auf mehreren

Wegen metabolisiert wird einschließlich CYP3A4, CYP2C19 (siehe Abschnitt 4.5) und CYP2B6. In vitro

sind Sertralin und sein Hauptmetabolit Desmethyl-Sertralin auch Substrate des P-Glykoproteins.

Elimination

Die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Sertralin beträgt ungefähr 26 Stunden (Spanne: 22

bis 36 Stunden). Entsprechend der terminalen Eliminationshalbwertszeit kommt es bis zum Erreichen von

Steady-State-Konzentrationen zu einer etwa zweifachen Kumulation; diese Konzentrationen werden eine

Woche nach einmal täglicher Verabreichung erreicht. Die Halbwertszeit von N-Desmethylsertralin liegt

bei 62-104 Stunden. Sowohl Sertralin als auch N-Desmethylsertralin werden beim Menschen extensiv

metabolisiert. Die Metaboliten werden zu gleichen Teilen über Urin und Faeces ausgeschieden. Nur ein

geringer Prozentsatz (< 0,2 %) unveränderten Sertralins wird im Urin ausgeschieden.

Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen

Pädiatrische Patienten mit Zwangsstörungen

Die Pharmakokinetik von Sertralin wurde bei 29 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren und

32 jugendlichen Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren untersucht. Die Patienten wurden innerhalb von

32 Tagen schrittweise auf eine Tagesdosis von 200 mg hochtitriert, entweder mit einer Anfangsdosis und

Steigerungsschritten von je 25 mg oder mit einer Anfangsdosis und Steigerungsschritten von je 50 mg.

Die Verträglichkeit erwies sich unter dem 25-mg-Schema und unter dem 50-mg-Schema gleich gut. Im

Steady State bei der 200-mg-Dosis waren die Sertralin-Spiegel im Plasma in der Gruppe der 6- bis 12-

Jährigen etwa 35 % höher als in der Gruppe der 13- bis 17-Jährigen und 21 % höher als in der

Vergleichsgruppe der Erwachsenen. Es wurden keine signifikanten Unterschiede bei der Elimination

zwischen Jungen und Mädchen festgestellt. Eine niedrige Anfangsdosis und Titrationsschritte von 25 mg

werden daher bei Kindern empfohlen, insbesondere bei niedrigem Körpergewicht. Jugendliche könnten

die gleichen Dosen erhalten wie Erwachsene.

Jugendliche und ältere Patienten

Das pharmakokinetische Profil von Sertralin bei Jugendlichen und älteren Patienten unterscheidet sich

nicht wesentlich von jenem bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren.

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberschädigung ist die Halbwertszeit von Sertralin verzögert und die AUC um das

Dreifache erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung kam es nicht zu einer signifikanten

Kumulation von Sertralin.

Pharmakogenomik

Im Vergleich zu schnellen Metabolisierern sind bei langsamen CYP2C19-Metabolisierern die

Plasmaspiegel von Sertralin um etwa 50 % erhöht. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist

unklar, und die Dosis muss anhand des klinischen Ansprechens titriert werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Genotoxizität und zur Karzinogenese lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren

für den Menschen erkennen. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keinen

Hinweis auf Teratogenität oder unerwünschte Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit bei männlichen

Tieren. Die beobachtete Fetotoxizität stand vermutlich mit toxischen Wirkungen beim Muttertier in

Zusammenhang. Das Überleben der Jungtiere nach der Geburt und deren Körpergewicht waren

lediglich während der ersten Tage nach der Geburt verringert. Es wurde nachgewiesen, dass die frühe

postnatale Mortalität auf die Exposition

in utero

nach dem 15. Tag der Trächtigkeit zurückzuführen

war. Postnatale Entwicklungsverzögerungen bei Jungtieren von behandelten Muttertieren traten

wahrscheinlich infolge der Auswirkungen auf die Muttertiere auf und waren für das Risiko beim

Menschen daher nicht relevant

Tierexperimentelle Studien an Nagern und Nicht-Nagern zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kern:

Mikokristalline Cellulose

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Povidon K 30

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

Filmüberzug - Opadry

Sertralin-Teva

®

50 mg Filmtabletten

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Macrogol 6000

Polysorbat 80

Indigocarmin (E 132)

Sertralin-Teva

®

100 mg Filmtabletten

Titandioxid (E 171)

Polyvinylalkohol, partiell hydrolysiert (E 1203)

Macrogol 4000 (E 1521)

Talkum (E 553b)

Eisen (III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Eisen (II,III)-oxid (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Transparente und weiß-opake PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen

Blisterstreifen mit 20, 50 und 100 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Sertralin-Teva

®

50 mg Filmtabletten

66193.00.00

Sertralin-Teva

®

100 mg Filmtabletten

66194.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Dezember 2006

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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