Sertralin Sandoz SP 50 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sertralinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Sertraline hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Sertralinhydrochlorid 55.99mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
61098.00.00

Gebrauchsinformation

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durch,bevorSiemitderAnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

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-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtan

Dritteweitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auch

wenndiesedasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistSertralinSandoz50mgundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonSertralinSandoz50mg

beachten?

WieistSertralinSandoz50mgeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistSertralinSandoz50mgaufzubewahren?

SertralinSandoz50mgFilmtabletten

Wirkstoff:Sertralinhydrochlorid

DerarzneilichwirksameBestandteilistSertralinhydrochlorid.

1Filmtabletteenthält50mgSertralin,entsprechend56mg

Sertralinhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat,MikrokristallineCellulose(E460),

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),Hyprolose(5.0-16.0%

Hydroxypropoxy-Gruppen),Magnesiumstearat(Ph.Eur.)(E472)

Filmüberzug:Hypromellose(E464),Titandioxid(E171),Macrogol400,

Macrogol6000,Polysorbat80(E433)

SertralinSandoz50mgistinPackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)

Filmtablettenerhältlich.

DieFilmtablettensindweißbisfastweiß,kapselförmigundhabeneine

BruchrilleaufeinerSeite

1.WASISTSERTRALINSANDOZ50MGUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

1.1SertralinSandoz50mgisteinArzneimittelausderGruppedersogenannten

SSRIs(selektiveSerotonin-Wiederaufnahme-Hemmer)

1.2von:

SandozPharmaceuticalsGmbH

Carl-Zeiss-Ring3

85737Ismaning

E-Mail: info@sandoz.de

hergestelltvon:

SandozGmbH

Biochemiestraße10

6250Kundl/Österreich

1.3SertralinSandoz50mgwirdangewendet

zurBehandlungvondepressivenErkrankungen(EpisodeneinerMajor

Depression).

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONSERTRALINSANDOZ

50MGBEACHTEN?

2.1SertralinSandoz50mgdarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenSertralinodereinender

sonstigenBestandteilevonSertralinSandoz50mgsind.

wennSiegleichzeitigeinArzneimittelausderGruppederMonoamino-

Oxidase-Hemmer(MAO-Hemmer)einschließlichMoclobemid(Arzneimittel

gegendepressiveErkrankungen)undSelegilin(Arzneimittelzur

BehandlungderParkinson'schenErkrankung)einnehmen(sieheauch

2.2"BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonSertralinSandoz50mgist

erforderlich").

wennSiegleichzeitigmitPimozid(ArzneimittelzurBehandlungvon

Schizophrenie)behandeltwerden(siehe2.3"Wechselwirkungenmit

anderenArzneimitteln").

2.2BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonSertralinSandoz50mgist

erforderlich

Serotonin-Syndrom

WegendesRisikoseinesSerotonin-Syndromsmussdiegleichzeitige

BehandlungmitSerotonin-Wiederaufnahme-Hemmern(SSRIs)und

MAO-Hemmern(bestimmteArzneimittel,dieebenfallsbeiDepressionen

angewendetwerden)vermiedenwerden(siehe2.1"SertralinSandoz50mg

darfnichteingenommenwerden").BeibishermitMAO-Hemmernbehandelten

Patienten,diedieseBehandlungabgesetzthaben,solltevordem

BehandlungsbeginnmitSertralinSandoz50mgeinAbstandvonmindestens

14Tageneingehaltenwerden.UmgekehrtsollteeinAbstandvon14Tagen

eingehaltenwerden,bevormitSertralinSandoz50mgbehandeltePatienten

aufMAO-Hemmerumgestelltwerden.BeiPatientenuntergleichzeitiger

BehandlungmitSertralinundMAO-Hemmern,sowieinKombinationmitdem

selektivenMAO-HemmerSelegilinunddemreversiblenMAO-Hemmer

Moclobemid,wurdenschwere,mituntertödlichverlaufendeReaktionen

gemeldet.InmanchenFällenähneltedieSymptomatikeinem

Serotonin-Syndrom.DieSymptomeeinerWechselwirkungzwischenSSRIsund

MAO-HemmernbeinhaltenErhöhungderKörpertemperatur(Hyperthermie),

Muskelsteifigkeit(Rigor),Muskelzucken(Myoklonus),Instabilitätdes

vegetativenNervensystemsmitdemRisikovonraschenVeränderungender

Vitalfunktionen,psychischeVeränderungenwieVerwirrtheit,Reizbarkeitund

extremeAgitiertheit(motorischeUnruhe/gesteigerterBewegungsdrang)bishin

zuBewusstseinsstörungen(Delir)undKoma.DieBehandlungmitSertralin

Sandoz50mgsolltesofortabgesetztwerden.BenachrichtigenSiebittesofort

IhrenArzt,damiterSieentsprechendbehandelnkann.

WechselvonSSRIsoderanderenAntidepressiva

UmmöglicheWechselwirkungenzuvermeiden,sollteaucheinWechselvon

SSRIsoderanderenAntidepressivamitVorsichterfolgen(siehe2.3

"WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln").NachAbsetzeneines

AntidepressivumsmiteinerlangenVerweildauerimKörper,wiez.B.Fluoxetin,

isteinesorgfältigeärztlicheÜberwachungvonbesondererBedeutung,wenn

eineBehandlungmitSertralinSandoz50mgbegonnenwird.

ZurerforderlichenDauerdesbehandlungsfreienIntervallsbeieinemWechsel

zwischenzweiverschiedenenAntidepressivaliegenkeineausreichenden

Erkenntnissevor.

AndereserotoninergeArzneimittel(Arzneimittel,diedieSerotonin-Wirkungen

verstärken)

WegendesRisikoseinesSerotonin-Syndromswirddiegleichzeitige

BehandlungmitSertralinSandoz50mgundz.B.denWirkstoffenTryptophan,

Fenfluramin,Dextromethorphan,Pethidin,TramadolundanderenSSRIsnicht

empfohlen(siehe2.3"WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln").

Suizidgefahr

DabeiDepressionendasRisikoeinesSelbstmords(Suizids)mitzum

KrankheitsbildgehörtundbiszumEintreteneinesdeutlichen

Symptomrückgangsfortbestehenkann,solltendiePatientenbei

BehandlungsbeginnbiszumEinsetzenderantidepressivenWirkungsorgfältig

ärztlichüberwachtwerden.

AktivierungeinerManie/Hypomanie

SertralinSandoz50mgsolltebeiPatientenmitManie(krankhafte

Hochstimmung)/Hypomanie(geringereSymptomausprägungalsbeiManie)in

derKrankengeschichtemitVorsichtangewendetwerden.Eineengmaschige

ärztlicheÜberwachungisterforderlich.SertralinSandoz50mgsolltebeijedem

Patientenabgesetztwerden,derineinemanischePhaseeintritt.

Krampfanfälle

SertralinSandoz50mgdarfbeiinstabilerEpilepsieundKrampfanfällennicht

undbeikontrollierterstabilerEpilepsienuruntersorgfältigerärztlicher

Überwachungangewendetwerden.BeimAuftreteneinesepileptischenAnfalls

solldieBehandlungmitSertralinSandoz50mgabgebrochenwerden.

Elektro-Krampf-Therapie

ÜberdiegleichzeitigeAnwendungvonSertralinSandoz50mgund

Elektro-Krampf-TherapieliegennurwenigeklinischeErfahrungenvor,daherist

Vorsichtgeboten.

Diabetes

BeiDiabetikernkanneineBehandlungmitSertralinSandoz50mgdie

Blutzuckerkontrollebeeinflussen.DieBlutzuckerspiegelsolltenregelmäßig

überwachtwerden.EineDosisanpassungvonblutzuckersenkenden

Arzneimitteln(Insulinund/oderoralenblutzuckersenkendenArzneimitteln)kann

erforderlichsein.

AbsetzenvonSSRIs(z.B.SertralinSandoz50mg)

EsliegenkeineHinweisevor,dassSSRIseineAbhängigkeitverursachen.

AbruptesAbsetzenkannjedochzuleichtenundvorübergehenden

NebenwirkungenwieSchwindel,MissempfindungenwieKribbelnund

Taubheitsgefühl(Parästhesien),Schlaflosigkeit,Kopfschmerzen,Übelkeit,

Angst,SchwitzenundStressführen.DieBehandlungsollteausschleichend

undunterengmaschigerärztlicherÜberwachungbeendetwerden.

Blutungen

InZusammenhangmitSSRIsliegenBerichteüberHautblutungen(z.B.

EkchymosenundPurpura)vor.BeiPatienten,dieSSRIseinnehmen,ist

Vorsichtgeboten,insbesonderebeigleichzeitigerAnwendungmit

Antikoagulanzien(ArzneimittelzurHemmungderBlutgerinnung),Arzneimitteln,

diedieFunktionderBlutplättchenbeeinflussen(z.B.atypischeAntipsychotika

undPhenothiazine,diemeistentrizyklischenAntidepressiva,Acetylsalicylsäure

undnichtsteroidaleAntiphlogistika[NSAIDs])sowiebeiPatientenmit

BlutungsstörungeninderKrankengeschichte(siehe2.3"Wechselwirkungen

mitanderenArzneimitteln").

Herzkrankheiten

BeiPatientenmitkurzzurückliegendemHerzinfarktoderPatientenmit

instabilerHerzerkrankungwurdedieSicherheitvonSertralinnicht

nachgewiesen.AusdenElektrokardiogrammen(EKG)vonPatienten,die

SertralininklinischenStudienerhielten,gehthervor,dassSertralinnichtmit

bedeutsamenAbweichungenimEKGinZusammenhangsteht.

Schizophrenie

BeischizophrenenPatientenkanneszueinerVerschlechterungder

Krankheitssymptomekommen.

EingeschränkteLeberfunktion

BeiPatientenmitschwererEinschränkungderLeberfunktionsollteSertralin

Sandoz50mgnichtangewendetwerden(siehe3."WieistSertralinSandoz

50mgeinzunehmen?").

EingeschränkteNierenfunktion

EineAnpassungderDosierungvonSertralinSandoz50mgbei

Nierenfunktionseinschränkungistnichterforderlich.

KinderundJugendlicheunter18Jahren

SertralinSandoz50mgsolltenormalerweisenichtbeiKindernundJugendlichen

unter18Jahrenangewendetwerden.ZudemsolltenSiewissen,dassPatienten

unter18JahrenbeiEinnahmedieserKlassevonArzneimittelneinerhöhtes

RisikofürNebenwirkungenwieSuizidversuch,suizidaleGedankenund

Feindseligkeit(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhaltenundWut)

aufweisen.DennochkannIhrArzteinemPatientenunter18JahrenSertralin

Sandoz50mgverschreiben,wennerentscheidet,dassdiesesArzneimittelim

bestmöglichenInteressedesPatientenist.WennIhrArzteinemPatientenunter

18JahrenSertralinSandoz50mgverschriebenhatundSiedarübersprechen

möchten,wendenSiesichbitteerneutanIhrenArzt.SiesolltenIhrenArzt

benachrichtigen,wennbeieinemPatientenunter18Jahren,derSertralinSandoz

50mgeinnimmt,einesderobenaufgeführtenSymptomeauftrittodersich

verschlimmert.Darüberhinaussinddielangfristigensicherheitsrelevanten

AuswirkungenvonSertralinSandoz50mginBezugaufWachstum,Reifungund

kognitiveEntwicklungsowieVerhaltensentwicklungindieserAltersgruppenoch

nichtnachgewiesenworden.

ÄltereMenschen

DasMusterunddieHäufigkeitvonNebenwirkungenbeiälterenPatientensind

mitdenenbeijüngerenPatientenvergleichbar.ÄlterePatientenkönnenjedoch

bezüglichderNebenwirkungenempfindlicheraufAntidepressivareagieren.

Schwangerschaft

EsgibtkeineausreichendenDatenzurAnwendungvonSertralinbei

schwangerenFrauen.DatenvoneinerbegrenztenAnzahlvonSchwangeren

ergabenkeineHinweiseaufunerwünschteWirkungenvonSertralinaufdie

SchwangerschaftoderdieGesundheitdesFetus/Neugeborenen.Sertralin

Sandoz50mgsollteinderSchwangerschaftnurangewendetwerden,wenn

derpotenzielleNutzeneinerBehandlungderMuttergegenüberdenmöglichen

RisikenfürdieEntwicklungdesFetusüberwiegt.

Stillzeit

SertralinwirdindieMuttermilchausgeschieden.BeigestilltenSäuglingen

wurdensehrgeringeodernichtmessbareBlutkonzentrationenvonSertralin

festgestellt.SertralinSandoz50mgsollteinderStillzeitnurangewendet

werden,wenndererwarteteNutzengegenüberdenmöglichenRisikenfürdas

Kindüberwiegt.

BeiEinnahmevonSertralinSandoz50mggegenEndederSchwangerschaft

und/oderwährendderStillzeitkönnennachdemAbsetzenderBehandlung

Entzugs-bzw.AbsetzerscheinungenbeimNeugeborenen,wieErregung,

Unruhe,SchlaflosigkeitundTrinkschwächeauftreten.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

SertralinzeigteinStudienkeinenodervernachlässigbarenEinflussaufdas

psychomotorischeVerhalten.BeieinerBehandlungmitPsychopharmakakann

jedochbeieinigenPatientendieReaktionszeitbeeinträchtigtsein.Siesollten

daherbeiderAusübungvonTätigkeiten,dieAufmerksamkeiterfordern(z.B.

beideraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderderBedienunggefährlicher

Maschinen)vorsichtigsein,bisSiewissen,wieSieaufdieBehandlungmit

SertralinSandoz50mgreagieren.DiesgiltinverstärktemMaßebei

BehandlungsbeginnsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeWarnhinweiseüberbestimmtesonstigeBestandteilevonSertralin

Sandoz50mg:

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieSertralinSandoz50mg

dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dass

SieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

2.3WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

MAO-Hemmer

NachKombinationsbehandlungmitSertralinundMAO-Hemmerneinschließlich

desselektivenMAO-HemmersSelegilinunddesreversiblenMAO-Hemmers

MoclobemidwurdenschwereundmanchmaltödlicheReaktionenberichtet

(siehe2.1"SertralinSandoz50mgdarfnichteingenommenwerden"und2.2

"BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonSertralinSandoz50mgist

erforderlich").

SerotoninergeArzneimittel

WegendesRisikoseinesSerotonin-Syndromswirddiegleichzeitige

BehandlungmitSertralinSandoz50mgundanderenserotoninergen

Arzneimittelnwiez.B.Tryptophan,5-HT-Agonisten,Dextromethorphan,

PethidinundTramadolnichtempfohlen(siehe2.2"BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonSertralinSandoz50mgisterforderlich").

Lithium

BeigleichzeitigerGabevonLithiumundSertralinSandoz50mgsolltendie

PatientenvomArztangemessenüberwachtwerden,daWechselwirkungen

nichtausgeschlossenwerdenkönnen.

IneinerUntersuchungbeiGesundentratbeigleichzeitigerEinnahmevon

SertralinhäufigerMuskelzitternaufalsbeiPersonen,diezumVergleichein

Scheinmedikament(Plazebo)erhielten.

Sumatriptan

BeidergleichzeitigenBehandlungmitSertralinundSumatriptanwurdeselten

überSchwäche,gesteigerteReflexe(Hyperreflexie),Inkoordination,

Verwirrtheit,AngstundAgitiertheitberichtet.Wenndiegleichzeitige

BehandlungmitSertralinSandoz50mgundSumatriptanerforderlichist,

solltendiePatientenvomArztangemessenüberwachtwerden.

OraleAntikoagulanzien,Salicylsäure-Derivate,NSAIDs,atypische

Antipsychotika,PhenothiazineunddiemeistentrizyklischenAntidepressiva

BeiArzneimitteln,dieinZusammenhangmiteinemerhöhtenBlutungsrisiko

stehenwiez.B.Antikoagulanzien(dieBlutgerinnungbeeinflussende

Arzneimittel),AbkömmlingederSalicylsäure,nicht-steroidaleAntiphlogistika

(NSAIDs)(bestimmteentzündungshemmendeundschmerzlindernde

Arzneimittel),atypischeAntipsychotika,Phenothiazine(Arzneimittel,diebei

psychischenErkrankungenangewendetwerden)unddiemeistentrizyklischen

Antidepressiva,könnenWechselwirkungenauftreten.Diessolltewegendes

möglicherweiseerhöhtenBlutungsrisikosbeigleichzeitigerGabevonSSRIs

berücksichtigtwerden.

Johanniskraut

DiegleichzeitigeAnwendungdespflanzlichenHeilmittelsJohanniskraut

(Hypericumperforatum)solltevermiedenwerden,dadieMöglichkeiteiner

VerstärkungderserotoninergenWirkungbesteht.

Diuretika

GleichzeitigmitSertralinSandoz50mgangewendeteDiuretika(entwässernde

Arzneimittel)können(beiälterenPatienten)zueinerAnfälligkeitfür

NatriummangelimBlut(Hyponatriämie)undSIADH(Syndromderinadäquaten

ADH-Sekretion)führen.

BlutzuckersenkendeArzneimittel

BeiDiabetikernkanneineBehandlungmitSertralinSandoz50mgdie

Blutzuckerkontrolleverändern.DieBlutzuckerspiegelsolltenregelmäßig

überwachtwerden.EineDosisanpassungvonblutzuckersenkenden

Arzneimitteln(Insulinund/oderblutzuckersenkendeArzneimittelzum

Einnehmen)kannerforderlichsein.

Pimozid(ArzneimittelzurBehandlungvonSchizophrenie)

SertralinSandoz50mgdarfnichtgleichzeitigmitPimozideingenommen

werden,daesdurchSertralinzueinergefährlichenErhöhungdes

WirkstoffspiegelsvonPimozidkommenkann.

Warfarin(blutgerinnungshemmendesArzneimittel)

DadiegleichzeitigeGabevonWarfarinundSertralinzueinerErhöhungder

Prothrombinzeitführt,solltedieBlutgerinnungszeitbeiIhnensorgfältig

überwachtwerden,wenneineTherapiemitSertralinSandoz50mgbegonnen

bzw.beendetwird.

Phenytoin(ArzneimittelzurBehandlungvonEpilepsie)

InEinzelfällenwurdeübereineErhöhungderPhenytoin-Konzentration

berichtet.DahersolltediePhenytoin-KonzentrationimBlutplasmanachBeginn

bzw.EndeeinerBehandlungmitSertralinSandoz50mgüberwachtwerden

undgegebenenfallsdurchdenArzteineAnpassungderPhenytoin-Dosis

erfolgen.

BeigleichzeitigerGabevonPhenytoinkanndiePlasmakonzentrationvon

Sertralinabnehmen.

Cimetidin(ArzneimittelgegenzuvielMagensäure)

CimetidinhemmtdenAbbauvonSertralinimKörperundführtsozueiner

ErhöhungderKonzentrationvonSertralinimBlutplasma.

AnPlasmaproteinegebundeneWirkstoffe

DaSertralinstarkanPlasmaproteine(EiweißeimBlutplasma)gebundenwird,

sindWechselwirkungenmitanderenstarkanPlasmaproteinegebundenen

Wirkstoffenmöglich.

WeitereinStudienbeobachteteWechselwirkungen

DiegleichzeitigeGabevonSertralinundDiazepamoderTolbutamidführtezu

leichtenVeränderungenverschiedenerpharmakokinetischer(die

Wirkstoffaufnahme,-verteilung,-verstoffwechselungund–ausscheidung

betreffende)Messgrößen.

Antipyrin(Phenazon)

BeigleichzeitigerEinnahmevonSertralinundAntipyrin(Arzneimittelgegen

SchmerzenundFieber)verkürztsichdessenVerweildauerimKörper,wasauf

eineklinischnichtbedeutsameAktivitätserhöhungderabbauendenEnzymein

derLeberhinweist(Enzyminduktion).

DurchCytochromP450(CYP2D6)abgebauteWirkstoffe

SertralinisteinmäßigerHemmervonCYP2D6(EnzymsystemderLeber,über

dasbestimmteSubstanzenverstoffwechseltwerden).DerAbbauvon

Desipramin,trizyklischenAntidepressivaundAntiarrhythmikaderKlasseI

(bestimmteArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungenwiez.B.Propafenon

undFlecainid)imKörperkanndadurchverringertsein.

2.4BeiEinnahmevonSertralinSandoz50mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

WährendderBehandlungmitSertralinSandoz50mgsolltenSieaufAlkohol

verzichten.

3. WIEISTSERTRALINSANDOZ50MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieSertralinSandoz50mgimmergenaunachAnweisungdesArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht

ganzsichersind.

3.1ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

SertralinSandoz50mgsollteeinmaltäglichmorgensoderabendsmit

ausreichendFlüssigkeiteingenommenwerden.DieEinnahmeistsowohlzu

denMahlzeitenalsauchunabhängigvondenMahlzeitenmöglich.

FallserforderlichkönnendieFilmtablettenfolgendermaßengeteiltwerden:

DieFilmtablettewirdmitderBruchrillenachuntenaufeineflacheUnterlage

(z.B.einenTisch)gelegt.DrückenSiedannmitdemZeigefingeraufdie

Filmtablette,geradesostark,dassdieFilmtabletteinzweiHälftenzerbricht.

ZiehenSiediebeidenHälftendannvorsichtigauseinander.

3.2FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DieüblicheTagesdosisbeträgt1Filmtablette(entsprechend50mgSertralin).

Dosiserhöhungensollten,fallssieerforderlichsind,in50-mg-Schrittenin

Zeitintervallenvonmindestens1Wocheerfolgen.Dosisänderungensollten

nichthäufigeralseinmalproWocheerfolgen.DieTageshöchstdosisbeträgt

4Filmtabletten(entsprechend200mgSertralin).

BeiLangzeitbehandlungsolltevomArztdiegeringstmögliche,der

therapeutischenWirksamkeitangepassteDosisangestrebtwerden.

KinderundJugendliche

SertralinSandoz50mgsolltenormalerweisenichtbeiKindernund

Jugendlichenunter18Jahrenangewendetwerden(siehe2.2"Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonSertralinSandoz50mgisterforderlich").

ÄlterePatienten

DabeiälterenPatientendieVerweildauervonSertralinimKörperverlängert

seinkann,solltedieDosierungbeiälterenPatientensoniedrigwiemöglich

gehaltenwerden.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionsolltedieAnwendungvon

SertralinSandoz50mgvorsichtigerfolgen.Obwohlnichtklarist,obbei

eingeschränkterLeberfunktionDosisanpassungenerforderlichsind,solltedie

DosisvermindertoderdasEinnahmeintervallverlängertwerden.Sertralin

Sandoz50mgsolltebeischwererEinschränkungderLeberfunktionaufgrund

fehlenderErfahrungennichtangewendetwerden.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

EineDosisanpassungistnichterforderlich(siehe2.2"BesondereVorsichtbei

derEinnahmevonSertralinSandoz50mgisterforderlich").

DieantidepressiveWirkungkannbereitsinnerhalbvon7Tageneinsetzen,bis

zumErreichendervollenWirkungvergehenjedochimAllgemeinen2-4

Wochen.

DieDauerderAnwendungrichtetsichnachArtundSchwerederErkrankung.

NachRückbildungderdepressivenKrankheitserscheinungensolltedie

Behandlungausreichendlangeübermindestens6Monateweitergeführt

werden,umdieBeschwerdefreiheitsicherzustellen.IhrArztwirddieDauer

IhrerBehandlungfestlegen.

UmAbsetzreaktionenzuvermeiden,solltebeiBeendigungderBehandlungdie

Dosisallmählichverringertwerden(siehe4."WelcheNebenwirkungensind

möglich?").

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck

haben,dassdieWirkungvonSertralinSandoz50mgzustarkoderzu

schwachist.

3.3WennSieeinegrößereMengeSertralinSandoz50mgeingenommenhaben,

alsSiesollten:

SymptomeeinerÜberdosierungbeinhaltenSerotonin-vermittelte

NebenwirkungenwieBenommenheit,Magen-Darm-Störungen(z.B.Übelkeit

undErbrechen),beschleunigterPuls(Tachykardie),Zittern(Tremor),

AgitiertheitundSchwindel.InseltenenFällenwurdeüberKomaberichtet.

VerständigenSiebeiVerdachtaufeineÜberdosierungsoforteinen

Arzt/Notarzt(z.B.Vergiftungsnotruf),damitdieserüberdasweitereVorgehen

entscheidenkann.

3.4WennSiedieEinnahmevonSertralinSandoz50mgvergessenhaben:

BitteholenSiedieversäumteDosisnichtnach,sondernsetzenSiedie

EinnahmevonSertralinSandoz50mgwievonIhremArztverordnetfort.

3.5Auswirkungen,wenndieBehandlungmitSertralinSandoz50mgabgebrochen

wird:

EineUnterbrechungoderÄnderungderDosierungdarfnuraufärztliche

Anweisungerfolgen.BeiBeendigungderBehandlungsolltedieDosis

allmählichreduziertwerden.

ObwohlbeieinerBeendigungderBehandlungAbsetzsymptomeauftreten

können,gibteskeineHinweiseaufeineAbhängigkeitsentwicklungdurch

Sertralin(siehe4."WelcheNebenwirkungensindmöglich?").

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannSertralinSandoz50mgNebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals

1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals

1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals

1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,

einschließlichEinzelfälle

4.1Nebenwirkungen

DieNebenwirkungensinddosisabhängigundhäufigvorübergehend,wenndie

Behandlungfortgesetztwird.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Selten: veränderteFunktionderBlutplättchen,verlängerteBlutungszeit*,

VerminderungderweißenBlutkörperchen(Leukopenie),

VerminderungderBlutplättchen(Thrombozytopenie)

ErkrankungendesImmunsystems

Selten: allergischeReaktioneneinschließlichsehrstarker

Überempfindlichkeitsreaktionen(Anaphylaxie)

ErkrankungendesHormonsystems(endokrineErkrankungen)

Selten: MilchigeAbsonderungausderBrust(Galaktorrhö),krankhafte

ErhöhungderProlaktin-KonzentrationimBlut

(Hyperprolaktinämie),Schilddrüsenunterfunktion(Hypothyreose),

SyndromderinadäquatenADH-Sekretion(SIADH),

BrustentwicklungbeimMann(Gynäkomastie)

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Sehrhäufig:Appetitlosigkeit(Anorexie)

Häufig: Gewichtsverlust

Gelegentlich:verstärkterAppetit,Gewichtszunahme

Selten: NatriummangelimBlut**(Hyponatriämie)

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrhäufig:SexualstörungenbeimMann,Schlaflosigkeit,schläfriger

Zustand (Somnolenz)

Häufig: motorischeUnruhe/gesteigerterBewegungsdrang(Agitiertheit),

Angst

Gelegentlich:krankhafteHochstimmung(Manie),Hypomanie(geringere

SymptomausprägungalsbeiManie),Euphorie,Verschlechterung

einerDepression,Halluzinationen

Selten: Aggressivität,Verwirrung,Psychosen,verminderteLibido,

Alpträume,SexualstörungenbeiderFrau

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig:Zittern(Tremor),Schwindel

Häufig: Bewegungsstörungen***,Missempfindungenwiez.B.Kribbeln,

Taubheitsgefühl(Parästhesien),verminderteSensibilität

(Hypästhesie),Kopfschmerzen

Gelegentlich:Migräne

Selten: Bewusstlosigkeit,unwillkürlicheMuskelverkrampfungen,

Krampfanfälle,ZeichenundSymptome,diemiteinemSerotonin-

Syndromeinhergehen****

Augenerkrankungen

Häufig: verschwommenesSehen

Gelegentlich:Pupillenerweiterung(Mydriasis)

ErkrankungendesOhrs

Selten: Ohrgeräusche(Tinnitus)

Herzerkrankungen

Häufig: Brustschmerz,Herzklopfen(Palpitationen)

Gelegentlich:BeschleunigterPuls(Tachykardie)

Gefäßerkrankungen

Häufig: ErweiterungderBlutgefäße(Vasodilatation)

Gelegentlich:Bluthochdruck(Hypertonie),kurzeBewusstlosigkeit(Synkope)

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsunddesMittelfells

Häufig: Gähnen

Selten: KrampfderBronchialmuskeln(Bronchospasmus)

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

Sehrhäufig:Übelkeit,trockenerMund,Durchfall/weicherStuhl

Häufig: Verdauungsstörung(Dyspepsie),Bauchschmerzen,Erbrechen,

Verstopfung

Selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung(Pankreatitis)

Leber-undGallenerkrankungen

Selten: Leberentzündung(Hepatitis),Gelbsucht,

Leberfunktionsstörungen

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag

Gelegentlich:Hautblutungen(Purpura),KahlheitalsFolgevermehrten

Haarausfalls(Alopezie),Juckreiz(Pruritus),entzündliche

Hautrötung(Erythemamultiforme)

Selten: Nesselsucht(Urtikaria),Lichtempfindlichkeit,schmerzhafteHaut-

undSchleimhautschwellung(Angioödem),schwere

Hautveränderungen(Hautexfoliation)z.B.Stevens-Johnson-

Syndrom,toxischeepidermaleNekrolyse

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Gelegentlich:Gelenkschmerzen(Arthralgie)

Selten: Muskelkrämpfe

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:UnwillkürlicherHarnabgang(Harninkontinenz)

Selten: Harnverhalt(Harnretention)

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Häufig: Menstruationsstörungen

Selten: schmerzhafteDauererektion(Priapismus)

AllgemeineErkrankungen

Häufig: Schweißsekretion(Diaphorese),Schwäche(Asthenie),

Müdigkeit

Gelegentlich:Fieber,Unwohlsein,SchwellungeninderAugengegend

(periorbitaleÖdeme),WasseransammlungindenGliedmaßen

(periphereÖdeme)

Selten: Gesichtsödem

Untersuchungen

Gelegentlich:asymptomatischeErhöhungderSerumtransaminasen*****,

abnormeLaborwerte

Selten: CholesterinerhöhungimBlutserum

*verlängerteBlutungszeit,diezuMagen-Darm-Blutungen,Nasenbluten

(Epistaxis),Hautblutungen(Ekchymosen),BlutimUrin(Hämaturie),

Vaginalblutungenetc.führt.

**ErniedrigteNatriumwerteimBlut(Hyponatriämie).Diesbessertesichnach

AbbruchderBehandlung.EinzelneFällekönnenaufdasSyndromder

inadäquatenADH-Sekretionzurückzuführensein.DieseNebenwirkungen

tratenhauptsächlichbeiälterenPatientenundbeiPatientenauf,die

entwässerndeArzneimittel(Diuretika)oderandereArzneimitteleinnahmen.

***Bewegungsstörungenz.B.extrapyramidaleSymptomewie

Bewegungsunruhe(Hyperkinesie),erhöhterMuskeltonus,Versteifungder

Kiefermuskulatur(Kieferrigidität),unwillkürlicheMundbewegungenoder

Gangstörungen

****ZeichenundSymptome,diemiteinemSerotonin-Syndromeinhergehen:

Agitiertheit,Verwirrung,Schweißsekretion(Diaphorese),Durchfall,Fieber,

Bluthochdruck(Hypertonie),Muskelsteifigkeit(Rigidität)undbeschleunigter

Puls(Tachykardie).

*****AsymptomatischeErhöhungderSerumtransaminasen(bestimmte

Enzyme).VeränderungenderTransaminasespiegeltrateninsbesondereinden

ersten9WochenderBehandlungaufundbildetensichnachBeendigungder

Behandlungraschzurück.

VereinzeltwurdenachAbsetzenderBehandlungmitSertralinüberSymptome

wieAgitiertheit,Angst,Schwindel,Kopfschmerzen,Übelkeitund

MissempfindungenwieKribbelnundTaubheitsgefühl(Parästhesien)berichtet.

DieMehrheitdieserAbsetzsymptomesindleichtundselbstlimitierend.

ObwohlAbsetzreaktionennachBeendigungderBehandlungauftretenkönnen,

ergebendieverfügbarenDatenkeineHinweisedarauf,dassSSRIseine

Abhängigkeitverursachen.

4.2InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5.WIEISTSERTRALINSANDOZ50MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisundderäußeren

UmhüllungangegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

StandderInformation:

Oktober2005

Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamtePackungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältig

durch,bevorSiemitderAnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtan

Dritteweitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auch

wenndiesedasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistSertralinSandoz50mgundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonSertralinSandoz50mg

beachten?

3. WieistSertralinSandoz50mgeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistSertralinSandoz50mgaufzubewahren?

SertralinSandoz50mgFilmtabletten

Wirkstoff:Sertralinhydrochlorid

DerarzneilichwirksameBestandteilistSertralinhydrochlorid.

1Filmtabletteenthält50mgSertralin,entsprechend56mg

Sertralinhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat,MikrokristallineCellulose(E460),

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),Hyprolose(5.0-16.0%

Hydroxypropoxy-Gruppen),Magnesiumstearat(Ph.Eur.)(E472)

Filmüberzug:Hypromellose(E464),Titandioxid(E171),Macrogol400,

Macrogol6000,Polysorbat80(E433)

SertralinSandoz50mgistinPackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)

Filmtablettenerhältlich.

DieFilmtablettensindweißbisfastweiß,kapselförmigundhabeneine

BruchrilleaufeinerSeite

1.WASISTSERTRALINSANDOZ50MGUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

1.1SertralinSandoz50mgisteinArzneimittelausderGruppedersogenannten

SSRIs(selektiveSerotonin-Wiederaufnahme-Hemmer)

1.2von:

SandozPharmaceuticalsGmbH

Carl-Zeiss-Ring3

85737Ismaning

E-Mail: info@sandoz.de

hergestelltvon:

LekPharmaceuticalsd.d.

Verovškova57

Sl-1526Ljubljana

Slowenien

1.3SertralinSandoz50mgwirdangewendet

zurBehandlungvondepressivenErkrankungen(EpisodeneinerMajor

Depression).

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONSERTRALINSANDOZ

50MGBEACHTEN?

2.1SertralinSandoz50mgdarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenSertralinodereinender

sonstigenBestandteilevonSertralinSandoz50mgsind.

wennSiegleichzeitigeinArzneimittelausderGruppederMonoamino-

Oxidase-Hemmer(MAO-Hemmer)einschließlichMoclobemid(Arzneimittel

gegendepressiveErkrankungen)undSelegilin(Arzneimittelzur

BehandlungderParkinson'schenErkrankung)einnehmen(sieheauch

2.2"BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonSertralinSandoz50mgist

erforderlich").

wennSiegleichzeitigmitPimozid(ArzneimittelzurBehandlungvon

Schizophrenie)behandeltwerden(siehe2.3"Wechselwirkungenmit

anderenArzneimitteln").

2.2BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonSertralinSandoz50mgist

erforderlich

Serotonin-Syndrom

WegendesRisikoseinesSerotonin-Syndromsmussdiegleichzeitige

BehandlungmitSerotonin-Wiederaufnahme-Hemmern(SSRIs)und

MAO-Hemmern(bestimmteArzneimittel,dieebenfallsbeiDepressionen

angewendetwerden)vermiedenwerden(siehe2.1"SertralinSandoz50mg

darfnichteingenommenwerden").BeibishermitMAO-Hemmernbehandelten

Patienten,diedieseBehandlungabgesetzthaben,solltevordem

BehandlungsbeginnmitSertralinSandoz50mgeinAbstandvonmindestens

14Tageneingehaltenwerden.UmgekehrtsollteeinAbstandvon14Tagen

eingehaltenwerden,bevormitSertralinSandoz50mgbehandeltePatienten

aufMAO-Hemmerumgestelltwerden.BeiPatientenuntergleichzeitiger

BehandlungmitSertralinundMAO-Hemmern,sowieinKombinationmitdem

selektivenMAO-HemmerSelegilinunddemreversiblenMAO-Hemmer

Moclobemid,wurdenschwere,mituntertödlichverlaufendeReaktionen

gemeldet.InmanchenFällenähneltedieSymptomatikeinem

Serotonin-Syndrom.DieSymptomeeinerWechselwirkungzwischenSSRIsund

MAO-HemmernbeinhaltenErhöhungderKörpertemperatur(Hyperthermie),

Muskelsteifigkeit(Rigor),Muskelzucken(Myoklonus),Instabilitätdes

vegetativenNervensystemsmitdemRisikovonraschenVeränderungender

Vitalfunktionen,psychischeVeränderungenwieVerwirrtheit,Reizbarkeitund

extremeAgitiertheit(motorischeUnruhe/gesteigerterBewegungsdrang)bishin

zuBewusstseinsstörungen(Delir)undKoma.DieBehandlungmitSertralin

Sandoz50mgsolltesofortabgesetztwerden.BenachrichtigenSiebittesofort

IhrenArzt,damiterSieentsprechendbehandelnkann.

WechselvonSSRIsoderanderenAntidepressiva

UmmöglicheWechselwirkungenzuvermeiden,sollteaucheinWechselvon

SSRIsoderanderenAntidepressivamitVorsichterfolgen(siehe2.3

"WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln").NachAbsetzeneines

AntidepressivumsmiteinerlangenVerweildauerimKörper,wiez.B.Fluoxetin,

isteinesorgfältigeärztlicheÜberwachungvonbesondererBedeutung,wenn

eineBehandlungmitSertralinSandoz50mgbegonnenwird.

ZurerforderlichenDauerdesbehandlungsfreienIntervallsbeieinemWechsel

zwischenzweiverschiedenenAntidepressivaliegenkeineausreichenden

Erkenntnissevor.

AndereserotoninergeArzneimittel(Arzneimittel,diedieSerotonin-Wirkungen

verstärken)

WegendesRisikoseinesSerotonin-Syndromswirddiegleichzeitige

BehandlungmitSertralinSandoz50mgundz.B.denWirkstoffenTryptophan,

Fenfluramin,Dextromethorphan,Pethidin,TramadolundanderenSSRIsnicht

empfohlen(siehe2.3"WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln").

Suizidgefahr

DabeiDepressionendasRisikoeinesSelbstmords(Suizids)mitzum

KrankheitsbildgehörtundbiszumEintreteneinesdeutlichen

Symptomrückgangsfortbestehenkann,solltendiePatientenbei

BehandlungsbeginnbiszumEinsetzenderantidepressivenWirkungsorgfältig

ärztlichüberwachtwerden.

AktivierungeinerManie/Hypomanie

SertralinSandoz50mgsolltebeiPatientenmitManie(krankhafte

Hochstimmung)/Hypomanie(geringereSymptomausprägungalsbeiManie)in

derKrankengeschichtemitVorsichtangewendetwerden.Eineengmaschige

ärztlicheÜberwachungisterforderlich.SertralinSandoz50mgsolltebeijedem

Patientenabgesetztwerden,derineinemanischePhaseeintritt.

Krampfanfälle

SertralinSandoz50mgdarfbeiinstabilerEpilepsieundKrampfanfällennicht

undbeikontrollierterstabilerEpilepsienuruntersorgfältigerärztlicher

Überwachungangewendetwerden.BeimAuftreteneinesepileptischenAnfalls

solldieBehandlungmitSertralinSandoz50mgabgebrochenwerden.

Elektro-Krampf-Therapie

ÜberdiegleichzeitigeAnwendungvonSertralinSandoz50mgund

Elektro-Krampf-TherapieliegennurwenigeklinischeErfahrungenvor,daherist

Vorsichtgeboten.

Diabetes

BeiDiabetikernkanneineBehandlungmitSertralinSandoz50mgdie

Blutzuckerkontrollebeeinflussen.DieBlutzuckerspiegelsolltenregelmäßig

überwachtwerden.EineDosisanpassungvonblutzuckersenkenden

Arzneimitteln(Insulinund/oderoralenblutzuckersenkendenArzneimitteln)kann

erforderlichsein.

AbsetzenvonSSRIs(z.B.SertralinSandoz50mg)

EsliegenkeineHinweisevor,dassSSRIseineAbhängigkeitverursachen.

AbruptesAbsetzenkannjedochzuleichtenundvorübergehenden

NebenwirkungenwieSchwindel,MissempfindungenwieKribbelnund

Taubheitsgefühl(Parästhesien),Schlaflosigkeit,Kopfschmerzen,Übelkeit,

Angst,SchwitzenundStressführen.DieBehandlungsollteausschleichend

undunterengmaschigerärztlicherÜberwachungbeendetwerden.

Blutungen

InZusammenhangmitSSRIsliegenBerichteüberHautblutungen(z.B.

EkchymosenundPurpura)vor.BeiPatienten,dieSSRIseinnehmen,ist

Vorsichtgeboten,insbesonderebeigleichzeitigerAnwendungmit

Antikoagulanzien(ArzneimittelzurHemmungderBlutgerinnung),Arzneimitteln,

diedieFunktionderBlutplättchenbeeinflussen(z.B.atypischeAntipsychotika

undPhenothiazine,diemeistentrizyklischenAntidepressiva,Acetylsalicylsäure

undnichtsteroidaleAntiphlogistika[NSAIDs])sowiebeiPatientenmit

BlutungsstörungeninderKrankengeschichte(siehe2.3"Wechselwirkungen

mitanderenArzneimitteln").

Herzkrankheiten

BeiPatientenmitkurzzurückliegendemHerzinfarktoderPatientenmit

instabilerHerzerkrankungwurdedieSicherheitvonSertralinnicht

nachgewiesen.AusdenElektrokardiogrammen(EKG)vonPatienten,die

SertralininklinischenStudienerhielten,gehthervor,dassSertralinnichtmit

bedeutsamenAbweichungenimEKGinZusammenhangsteht.

Schizophrenie

BeischizophrenenPatientenkanneszueinerVerschlechterungder

Krankheitssymptomekommen.

EingeschränkteLeberfunktion

BeiPatientenmitschwererEinschränkungderLeberfunktionsollteSertralin

Sandoz50mgnichtangewendetwerden(siehe3."WieistSertralinSandoz

50mgeinzunehmen?").

EingeschränkteNierenfunktion

EineAnpassungderDosierungvonSertralinSandoz50mgbei

Nierenfunktionseinschränkungistnichterforderlich.

KinderundJugendlicheunter18Jahren

SertralinSandoz50mgsolltenormalerweisenichtbeiKindernundJugendlichen

unter18Jahrenangewendetwerden.ZudemsolltenSiewissen,dassPatienten

unter18JahrenbeiEinnahmedieserKlassevonArzneimittelneinerhöhtes

RisikofürNebenwirkungenwieSuizidversuch,suizidaleGedankenund

Feindseligkeit(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhaltenundWut)

aufweisen.DennochkannIhrArzteinemPatientenunter18JahrenSertralin

Sandoz50mgverschreiben,wennerentscheidet,dassdiesesArzneimittelim

bestmöglichenInteressedesPatientenist.WennIhrArzteinemPatientenunter

18JahrenSertralinSandoz50mgverschriebenhatundSiedarübersprechen

möchten,wendenSiesichbitteerneutanIhrenArzt.SiesolltenIhrenArzt

benachrichtigen,wennbeieinemPatientenunter18Jahren,derSertralinSandoz

50mgeinnimmt,einesderobenaufgeführtenSymptomeauftrittodersich

verschlimmert.Darüberhinaussinddielangfristigensicherheitsrelevanten

AuswirkungenvonSertralinSandoz50mginBezugaufWachstum,Reifungund

kognitiveEntwicklungsowieVerhaltensentwicklungindieserAltersgruppenoch

nichtnachgewiesenworden.

ÄltereMenschen

DasMusterunddieHäufigkeitvonNebenwirkungenbeiälterenPatientensind

mitdenenbeijüngerenPatientenvergleichbar.ÄlterePatientenkönnenjedoch

bezüglichderNebenwirkungenempfindlicheraufAntidepressivareagieren.

Schwangerschaft

EsgibtkeineausreichendenDatenzurAnwendungvonSertralinbei

schwangerenFrauen.DatenvoneinerbegrenztenAnzahlvonSchwangeren

ergabenkeineHinweiseaufunerwünschteWirkungenvonSertralinaufdie

SchwangerschaftoderdieGesundheitdesFetus/Neugeborenen.Sertralin

Sandoz50mgsollteinderSchwangerschaftnurangewendetwerden,wenn

derpotenzielleNutzeneinerBehandlungderMuttergegenüberdenmöglichen

RisikenfürdieEntwicklungdesFetusüberwiegt.

Stillzeit

SertralinwirdindieMuttermilchausgeschieden.BeigestilltenSäuglingen

wurdensehrgeringeodernichtmessbareBlutkonzentrationenvonSertralin

festgestellt.SertralinSandoz50mgsollteinderStillzeitnurangewendet

werden,wenndererwarteteNutzengegenüberdenmöglichenRisikenfürdas

Kindüberwiegt.

BeiEinnahmevonSertralinSandoz50mggegenEndederSchwangerschaft

und/oderwährendderStillzeitkönnennachdemAbsetzenderBehandlung

Entzugs-bzw.AbsetzerscheinungenbeimNeugeborenen,wieErregung,

Unruhe,SchlaflosigkeitundTrinkschwächeauftreten.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

SertralinzeigteinStudienkeinenodervernachlässigbarenEinflussaufdas

psychomotorischeVerhalten.BeieinerBehandlungmitPsychopharmakakann

jedochbeieinigenPatientendieReaktionszeitbeeinträchtigtsein.Siesollten

daherbeiderAusübungvonTätigkeiten,dieAufmerksamkeiterfordern(z.B.

beideraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderderBedienunggefährlicher

Maschinen)vorsichtigsein,bisSiewissen,wieSieaufdieBehandlungmit

SertralinSandoz50mgreagieren.DiesgiltinverstärktemMaßebei

BehandlungsbeginnsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeWarnhinweiseüberbestimmtesonstigeBestandteilevonSertralin

Sandoz50mg:

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieSertralinSandoz50mg

dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dass

SieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

2.3WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

MAO-Hemmer

NachKombinationsbehandlungmitSertralinundMAO-Hemmerneinschließlich

desselektivenMAO-HemmersSelegilinunddesreversiblenMAO-Hemmers

MoclobemidwurdenschwereundmanchmaltödlicheReaktionenberichtet

(siehe2.1"SertralinSandoz50mgdarfnichteingenommenwerden"und2.2

"BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonSertralinSandoz50mgist

erforderlich").

SerotoninergeArzneimittel

WegendesRisikoseinesSerotonin-Syndromswirddiegleichzeitige

BehandlungmitSertralinSandoz50mgundanderenserotoninergen

Arzneimittelnwiez.B.Tryptophan,5-HT-Agonisten,Dextromethorphan,

PethidinundTramadolnichtempfohlen(siehe2.2"BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonSertralinSandoz50mgisterforderlich").

Lithium

BeigleichzeitigerGabevonLithiumundSertralinSandoz50mgsolltendie

PatientenvomArztangemessenüberwachtwerden,daWechselwirkungen

nichtausgeschlossenwerdenkönnen.

IneinerUntersuchungbeiGesundentratbeigleichzeitigerEinnahmevon

SertralinhäufigerMuskelzitternaufalsbeiPersonen,diezumVergleichein

Scheinmedikament(Plazebo)erhielten.

Sumatriptan

BeidergleichzeitigenBehandlungmitSertralinundSumatriptanwurdeselten

überSchwäche,gesteigerteReflexe(Hyperreflexie),Inkoordination,

Verwirrtheit,AngstundAgitiertheitberichtet.Wenndiegleichzeitige

BehandlungmitSertralinSandoz50mgundSumatriptanerforderlichist,

solltendiePatientenvomArztangemessenüberwachtwerden.

OraleAntikoagulanzien,Salicylsäure-Derivate,NSAIDs,atypische

Antipsychotika,PhenothiazineunddiemeistentrizyklischenAntidepressiva

BeiArzneimitteln,dieinZusammenhangmiteinemerhöhtenBlutungsrisiko

stehenwiez.B.Antikoagulanzien(dieBlutgerinnungbeeinflussende

Arzneimittel),AbkömmlingederSalicylsäure,nicht-steroidaleAntiphlogistika

(NSAIDs)(bestimmteentzündungshemmendeundschmerzlindernde

Arzneimittel),atypischeAntipsychotika,Phenothiazine(Arzneimittel,diebei

psychischenErkrankungenangewendetwerden)unddiemeistentrizyklischen

Antidepressiva,könnenWechselwirkungenauftreten.Diessolltewegendes

möglicherweiseerhöhtenBlutungsrisikosbeigleichzeitigerGabevonSSRIs

berücksichtigtwerden.

Johanniskraut

DiegleichzeitigeAnwendungdespflanzlichenHeilmittelsJohanniskraut

(Hypericumperforatum)solltevermiedenwerden,dadieMöglichkeiteiner

VerstärkungderserotoninergenWirkungbesteht.

Diuretika

GleichzeitigmitSertralinSandoz50mgangewendeteDiuretika(entwässernde

Arzneimittel)können(beiälterenPatienten)zueinerAnfälligkeitfür

NatriummangelimBlut(Hyponatriämie)undSIADH(Syndromderinadäquaten

ADH-Sekretion)führen.

BlutzuckersenkendeArzneimittel

BeiDiabetikernkanneineBehandlungmitSertralinSandoz50mgdie

Blutzuckerkontrolleverändern.DieBlutzuckerspiegelsolltenregelmäßig

überwachtwerden.EineDosisanpassungvonblutzuckersenkenden

Arzneimitteln(Insulinund/oderblutzuckersenkendeArzneimittelzum

Einnehmen)kannerforderlichsein.

Pimozid(ArzneimittelzurBehandlungvonSchizophrenie)

SertralinSandoz50mgdarfnichtgleichzeitigmitPimozideingenommen

werden,daesdurchSertralinzueinergefährlichenErhöhungdes

WirkstoffspiegelsvonPimozidkommenkann.

Warfarin(blutgerinnungshemmendesArzneimittel)

DadiegleichzeitigeGabevonWarfarinundSertralinzueinerErhöhungder

Prothrombinzeitführt,solltedieBlutgerinnungszeitbeiIhnensorgfältig

überwachtwerden,wenneineTherapiemitSertralinSandoz50mgbegonnen

bzw.beendetwird.

Phenytoin(ArzneimittelzurBehandlungvonEpilepsie)

InEinzelfällenwurdeübereineErhöhungderPhenytoin-Konzentration

berichtet.DahersolltediePhenytoin-KonzentrationimBlutplasmanachBeginn

bzw.EndeeinerBehandlungmitSertralinSandoz50mgüberwachtwerden

undgegebenenfallsdurchdenArzteineAnpassungderPhenytoin-Dosis

erfolgen.

BeigleichzeitigerGabevonPhenytoinkanndiePlasmakonzentrationvon

Sertralinabnehmen.

Cimetidin(ArzneimittelgegenzuvielMagensäure)

CimetidinhemmtdenAbbauvonSertralinimKörperundführtsozueiner

ErhöhungderKonzentrationvonSertralinimBlutplasma.

AnPlasmaproteinegebundeneWirkstoffe

DaSertralinstarkanPlasmaproteine(EiweißeimBlutplasma)gebundenwird,

sindWechselwirkungenmitanderenstarkanPlasmaproteinegebundenen

Wirkstoffenmöglich.

WeitereinStudienbeobachteteWechselwirkungen

DiegleichzeitigeGabevonSertralinundDiazepamoderTolbutamidführtezu

leichtenVeränderungenverschiedenerpharmakokinetischer(die

Wirkstoffaufnahme,-verteilung,-verstoffwechselungund–ausscheidung

betreffende)Messgrößen.

Antipyrin(Phenazon)

BeigleichzeitigerEinnahmevonSertralinundAntipyrin(Arzneimittelgegen

SchmerzenundFieber)verkürztsichdessenVerweildauerimKörper,wasauf

eineklinischnichtbedeutsameAktivitätserhöhungderabbauendenEnzymein

derLeberhinweist(Enzyminduktion).

DurchCytochromP450(CYP2D6)abgebauteWirkstoffe

SertralinisteinmäßigerHemmervonCYP2D6(EnzymsystemderLeber,über

dasbestimmteSubstanzenverstoffwechseltwerden).DerAbbauvon

Desipramin,trizyklischenAntidepressivaundAntiarrhythmikaderKlasseI

(bestimmteArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungenwiez.B.Propafenon

undFlecainid)imKörperkanndadurchverringertsein.

2.4BeiEinnahmevonSertralinSandoz50mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

WährendderBehandlungmitSertralinSandoz50mgsolltenSieaufAlkohol

verzichten.

3. WIEISTSERTRALINSANDOZ50MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieSertralinSandoz50mgimmergenaunachAnweisungdesArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht

ganzsichersind.

3.1ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

SertralinSandoz50mgsollteeinmaltäglichmorgensoderabendsmit

ausreichendFlüssigkeiteingenommenwerden.DieEinnahmeistsowohlzu

denMahlzeitenalsauchunabhängigvondenMahlzeitenmöglich.

FallserforderlichkönnendieFilmtablettenfolgendermaßengeteiltwerden:

DieFilmtablettewirdmitderBruchrillenachuntenaufeineflacheUnterlage

(z.B.einenTisch)gelegt.DrückenSiedannmitdemZeigefingeraufdie

Filmtablette,geradesostark,dassdieFilmtabletteinzweiHälftenzerbricht.

ZiehenSiediebeidenHälftendannvorsichtigauseinander.

3.2FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DieüblicheTagesdosisbeträgt1Filmtablette(entsprechend50mgSertralin).

Dosiserhöhungensollten,fallssieerforderlichsind,in50-mg-Schrittenin

Zeitintervallenvonmindestens1Wocheerfolgen.Dosisänderungensollten

nichthäufigeralseinmalproWocheerfolgen.DieTageshöchstdosisbeträgt

4Filmtabletten(entsprechend200mgSertralin).

BeiLangzeitbehandlungsolltevomArztdiegeringstmögliche,der

therapeutischenWirksamkeitangepassteDosisangestrebtwerden.

KinderundJugendliche

SertralinSandoz50mgsolltenormalerweisenichtbeiKindernund

Jugendlichenunter18Jahrenangewendetwerden(siehe2.2"Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonSertralinSandoz50mgisterforderlich").

ÄlterePatienten

DabeiälterenPatientendieVerweildauervonSertralinimKörperverlängert

seinkann,solltedieDosierungbeiälterenPatientensoniedrigwiemöglich

gehaltenwerden.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionsolltedieAnwendungvon

SertralinSandoz50mgvorsichtigerfolgen.Obwohlnichtklarist,obbei

eingeschränkterLeberfunktionDosisanpassungenerforderlichsind,solltedie

DosisvermindertoderdasEinnahmeintervallverlängertwerden.Sertralin

Sandoz50mgsolltebeischwererEinschränkungderLeberfunktionaufgrund

fehlenderErfahrungennichtangewendetwerden.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

EineDosisanpassungistnichterforderlich(siehe2.2"BesondereVorsichtbei

derEinnahmevonSertralinSandoz50mgisterforderlich").

DieantidepressiveWirkungkannbereitsinnerhalbvon7Tageneinsetzen,bis

zumErreichendervollenWirkungvergehenjedochimAllgemeinen2-4

Wochen.

DieDauerderAnwendungrichtetsichnachArtundSchwerederErkrankung.

NachRückbildungderdepressivenKrankheitserscheinungensolltedie

Behandlungausreichendlangeübermindestens6Monateweitergeführt

werden,umdieBeschwerdefreiheitsicherzustellen.IhrArztwirddieDauer

IhrerBehandlungfestlegen.

UmAbsetzreaktionenzuvermeiden,solltebeiBeendigungderBehandlungdie

Dosisallmählichverringertwerden(siehe4."WelcheNebenwirkungensind

möglich?").

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck

haben,dassdieWirkungvonSertralinSandoz50mgzustarkoderzu

schwachist.

3.3WennSieeinegrößereMengeSertralinSandoz50mgeingenommenhaben,

alsSiesollten:

SymptomeeinerÜberdosierungbeinhaltenSerotonin-vermittelte

NebenwirkungenwieBenommenheit,Magen-Darm-Störungen(z.B.Übelkeit

undErbrechen),beschleunigterPuls(Tachykardie),Zittern(Tremor),

AgitiertheitundSchwindel.InseltenenFällenwurdeüberKomaberichtet.

VerständigenSiebeiVerdachtaufeineÜberdosierungsoforteinen

Arzt/Notarzt(z.B.Vergiftungsnotruf),damitdieserüberdasweitereVorgehen

entscheidenkann.

3.4WennSiedieEinnahmevonSertralinSandoz50mgvergessenhaben:

BitteholenSiedieversäumteDosisnichtnach,sondernsetzenSiedie

EinnahmevonSertralinSandoz50mgwievonIhremArztverordnetfort.

3.5Auswirkungen,wenndieBehandlungmitSertralinSandoz50mgabgebrochen

wird:

EineUnterbrechungoderÄnderungderDosierungdarfnuraufärztliche

Anweisungerfolgen.BeiBeendigungderBehandlungsolltedieDosis

allmählichreduziertwerden.

ObwohlbeieinerBeendigungderBehandlungAbsetzsymptomeauftreten

können,gibteskeineHinweiseaufeineAbhängigkeitsentwicklungdurch

Sertralin(siehe4."WelcheNebenwirkungensindmöglich?").

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannSertralinSandoz50mgNebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals

1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals

1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals

1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,

einschließlichEinzelfälle

4.1Nebenwirkungen

DieNebenwirkungensinddosisabhängigundhäufigvorübergehend,wenndie

Behandlungfortgesetztwird.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Selten: veränderteFunktionderBlutplättchen,verlängerteBlutungszeit*,

VerminderungderweißenBlutkörperchen(Leukopenie),

VerminderungderBlutplättchen(Thrombozytopenie)

ErkrankungendesImmunsystems

Selten: allergischeReaktioneneinschließlichsehrstarker

Überempfindlichkeitsreaktionen(Anaphylaxie)

ErkrankungendesHormonsystems(endokrineErkrankungen)

Selten: MilchigeAbsonderungausderBrust(Galaktorrhö),krankhafte

ErhöhungderProlaktin-KonzentrationimBlut

(Hyperprolaktinämie),Schilddrüsenunterfunktion(Hypothyreose),

SyndromderinadäquatenADH-Sekretion(SIADH),

BrustentwicklungbeimMann(Gynäkomastie)

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Sehrhäufig:Appetitlosigkeit(Anorexie)

Häufig: Gewichtsverlust

Gelegentlich:verstärkterAppetit,Gewichtszunahme

Selten: NatriummangelimBlut**(Hyponatriämie)

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrhäufig:SexualstörungenbeimMann,Schlaflosigkeit,schläfriger

Zustand (Somnolenz)

Häufig: motorischeUnruhe/gesteigerterBewegungsdrang(Agitiertheit),

Angst

Gelegentlich:krankhafteHochstimmung(Manie),Hypomanie(geringere

SymptomausprägungalsbeiManie),Euphorie,Verschlechterung

einerDepression,Halluzinationen

Selten: Aggressivität,Verwirrung,Psychosen,verminderteLibido,

Alpträume,SexualstörungenbeiderFrau

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig:Zittern(Tremor),Schwindel

Häufig: Bewegungsstörungen***,Missempfindungenwiez.B.Kribbeln,

Taubheitsgefühl(Parästhesien),verminderteSensibilität

(Hypästhesie),Kopfschmerzen

Gelegentlich:Migräne

Selten: Bewusstlosigkeit,unwillkürlicheMuskelverkrampfungen,

Krampfanfälle,ZeichenundSymptome,diemiteinemSerotonin-

Syndromeinhergehen****

Augenerkrankungen

Häufig: verschwommenesSehen

Gelegentlich:Pupillenerweiterung(Mydriasis)

ErkrankungendesOhrs

Selten: Ohrgeräusche(Tinnitus)

Herzerkrankungen

Häufig: Brustschmerz,Herzklopfen(Palpitationen)

Gelegentlich:BeschleunigterPuls(Tachykardie)

Gefäßerkrankungen

Häufig: ErweiterungderBlutgefäße(Vasodilatation)

Gelegentlich:Bluthochdruck(Hypertonie),kurzeBewusstlosigkeit(Synkope)

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsunddesMittelfells

Häufig: Gähnen

Selten: KrampfderBronchialmuskeln(Bronchospasmus)

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

Sehrhäufig:Übelkeit,trockenerMund,Durchfall/weicherStuhl

Häufig: Verdauungsstörung(Dyspepsie),Bauchschmerzen,Erbrechen,

Verstopfung

Selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung(Pankreatitis)

Leber-undGallenerkrankungen

Selten: Leberentzündung(Hepatitis),Gelbsucht,

Leberfunktionsstörungen

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag

Gelegentlich:Hautblutungen(Purpura),KahlheitalsFolgevermehrten

Haarausfalls(Alopezie),Juckreiz(Pruritus),entzündliche

Hautrötung(Erythemamultiforme)

Selten: Nesselsucht(Urtikaria),Lichtempfindlichkeit,schmerzhafteHaut-

undSchleimhautschwellung(Angioödem),schwere

Hautveränderungen(Hautexfoliation)z.B.Stevens-Johnson-

Syndrom,toxischeepidermaleNekrolyse

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Gelegentlich:Gelenkschmerzen(Arthralgie)

Selten: Muskelkrämpfe

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:UnwillkürlicherHarnabgang(Harninkontinenz)

Selten: Harnverhalt(Harnretention)

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Häufig: Menstruationsstörungen

Selten: schmerzhafteDauererektion(Priapismus)

AllgemeineErkrankungen

Häufig: Schweißsekretion(Diaphorese),Schwäche(Asthenie),

Müdigkeit

Gelegentlich:Fieber,Unwohlsein,SchwellungeninderAugengegend

(periorbitaleÖdeme),WasseransammlungindenGliedmaßen

(periphereÖdeme)

Selten: Gesichtsödem

Untersuchungen

Gelegentlich:asymptomatischeErhöhungderSerumtransaminasen*****,

abnormeLaborwerte

Selten: CholesterinerhöhungimBlutserum

*verlängerteBlutungszeit,diezuMagen-Darm-Blutungen,Nasenbluten

(Epistaxis),Hautblutungen(Ekchymosen),BlutimUrin(Hämaturie),

Vaginalblutungenetc.führt.

**ErniedrigteNatriumwerteimBlut(Hyponatriämie).Diesbessertesichnach

AbbruchderBehandlung.EinzelneFällekönnenaufdasSyndromder

inadäquatenADH-Sekretionzurückzuführensein.DieseNebenwirkungen

tratenhauptsächlichbeiälterenPatientenundbeiPatientenauf,die

entwässerndeArzneimittel(Diuretika)oderandereArzneimitteleinnahmen.

***Bewegungsstörungenz.B.extrapyramidaleSymptomewie

Bewegungsunruhe(Hyperkinesie),erhöhterMuskeltonus,Versteifungder

Kiefermuskulatur(Kieferrigidität),unwillkürlicheMundbewegungenoder

Gangstörungen

****ZeichenundSymptome,diemiteinemSerotonin-Syndromeinhergehen:

Agitiertheit,Verwirrung,Schweißsekretion(Diaphorese),Durchfall,Fieber,

Bluthochdruck(Hypertonie),Muskelsteifigkeit(Rigidität)undbeschleunigter

Puls(Tachykardie).

*****AsymptomatischeErhöhungderSerumtransaminasen(bestimmte

Enzyme).VeränderungenderTransaminasespiegeltrateninsbesondereinden

ersten9WochenderBehandlungaufundbildetensichnachBeendigungder

Behandlungraschzurück.

VereinzeltwurdenachAbsetzenderBehandlungmitSertralinüberSymptome

wieAgitiertheit,Angst,Schwindel,Kopfschmerzen,Übelkeitund

MissempfindungenwieKribbelnundTaubheitsgefühl(Parästhesien)berichtet.

DieMehrheitdieserAbsetzsymptomesindleichtundselbstlimitierend.

ObwohlAbsetzreaktionennachBeendigungderBehandlungauftretenkönnen,

ergebendieverfügbarenDatenkeineHinweisedarauf,dassSSRIseine

Abhängigkeitverursachen.

4.2InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5.WIEISTSERTRALINSANDOZ50MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisundderäußeren

UmhüllungangegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

StandderInformation:

Oktober2005

FACHINFORMATION

1. BezeichnungderArzneimittel

SertralinSandoz50mgFilmtabletten

SertralinSandoz100mgFilmtabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Sertralinhydrochlorid

SertralinSandoz50mgFilmtabletten

EineFilmtabletteenthält50mgSertralin,entsprechend56mg

Sertralinhydrochlorid.

SertralinSandoz100mgFilmtabletten

EineFilmtabletteenthält100mgSertralin,entsprechend112mg

Sertralinhydrochlorid.

DievollständigeAuflistungdersonstigeBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

Weißebisfastweiße,kapselförmigeTablettemitBruchrilleaufeinerSeite.

4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

BehandlungvonEpisodeneinerMajorDepression

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

BehandlungvonEpisodeneinerMajorDepression

DieüblicheTagesdosisbeträgt50mg.Dosiserhöhungensollten,fallssie

erforderlichsind,in50-mg-SchritteninZeitintervallenvonmindestens1Woche

erfolgen.Wegender24-stündigenEliminationshalbwertszeitvonSertralin

solltenDosisänderungennichthäufigeralseinmalproWocheerfolgen.Die

Tageshöchstdosisbeträgt200mg.

BeiLangzeitbehandlungsolltediegeringstmögliche,dertherapeutischen

WirksamkeitangepassteDosisangestrebtwerden.

de_13450 1/17 November2006

KinderundJugendliche

SertralinsolltenichtzurBehandlungvonKindernundJugendlichenunter18

Jahrenangewendetwerden(sieheAbschnitt4.4).

ÄlterePatienten

DabeiälterenPatientendieEliminationshalbwertszeitverlängertseinkann,

solltedieDosierungbeiälterenPatientensoniedrigwiemöglichgehalten

werden.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionsolltedieAnwendungvon

Sertralinvorsichtigerfolgen.Obwohlnichtklarist,obbeieingeschränkter

LeberfunktionDosisanpassungenerforderlichsind,wirdempfohlen,dieDosis

zuvermindernoderdasEinnahmeintervallzuverlängern.Sertralinsolltebei

schwererEinschränkungderLeberfunktionaufgrunddesFehlensklinischer

Datennichtangewendetwerden.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

EineDosisanpassungistnichterforderlich(sieheAbschnitt4.4).

ArtundDauerderAnwendung

SertralinFilmtablettensollteneinmaltäglichmorgensoderabends

eingenommenwerden.DieEinnahmemiteinerausreichendenMenge

FlüssigkeitistsowohlzudenMahlzeitenalsauchunabhängigvonden

Mahlzeitenmöglich.

DieFilmtablettenkönnenfolgendermaßengeteiltwerden:

DieFilmtablettewirdmitderBruchrillenachuntenaufeineflacheUnterlage

(z.B.einenTisch)gelegt.DannwirdmitdemZeigefingeraufdieFilmtablette

gedrückt,geradesostark,dassdieFilmtabletteinzweiHälftenzerbricht.Beide

Hälftenwerdendannvorsichtigauseinandergezogen.

DieantidepressiveWirkungkannbereitsinnerhalbvon7Tageneinsetzen,bis

zumErreichendervollenWirkungvergehenjedochimAllgemeinen

2-4Wochen.DiePatientensolltendarüberinformiertwerden.

DieDauerderAnwendungrichtetsichnachArtundSchwerederErkrankung.

NachRückbildungderdepressivenSymptomesolltendiePatientenübereinen

ausreichendlangenZeitraumvonmindestens6Monatenbehandeltwerden,um

sicherzustellen,dasssiesymptomfreisind.

UmAbsetzreaktionenzuvermeiden,solltezurBeendigungderTherapiedie

Dosisallmählichreduziertwerden(sieheAbschnitt4.8).

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenSertralinodereinendersonstigenBestandteile

de_13450 2/17 November2006

GleichzeitigeEinnahmevonMAO-HemmerneinschließlichMoclobemidund

Selegilin(sieheAbschnitt4.4)

GleichzeitigeEinnahmevonPimozid(sieheAbschnitt4.5)

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

KinderundJugendlicheunter18Jahren

SertralinsolltenichtzurBehandlungvonKindernundJugendlichenunter18

Jahrenangewendetwerden.SuizidaleVerhaltensweisen(Suizidversuchund

Suizidgedanken)sowieFeindseligkeit(vorwiegendAggressivität,

oppositionellesVerhaltenundWut)wurdeninklinischenStudienhäufigerbei

mitAntidepressivabehandeltenKindernundJugendlichenbeobachtet,alsbei

KindernundJugendlichen,diemitPlacebobehandeltwurden.Sollteaufgrund

klinischerNotwendigkeitdennochdieEntscheidungfüreineBehandlung

getroffenwerden,istderPatientimHinblickaufdasAuftretensuizidaler

Symptomesorgfältigzuüberwachen.DarüberhinausfehlenLangzeitdatenzur

SicherheitbeiKindernundJugendlicheninBezugaufWachstum,Reifungund

kognitivesowieVerhaltensentwicklung.

Serotonin-Syndrom

WegendesRisikoseinesSerotonin-Syndromsmussdiegleichzeitige

BehandlungmitSerotonin-Wiederaufnahme-Hemmern(SSRIs)und

MAO-Hemmernvermiedenwerden(sieheAbschnitt4.3).BeibishermitMAO-

HemmernbehandeltenPatienten,diedieseBehandlungabgesetzthaben,sollte

vordemBehandlungsbeginnmitSertralineinAbstandvonmindestens

14Tageneingehaltenwerden.UmgekehrtsollteeinAbstandvon14Tagen

eingehaltenwerden,bevormitSertralinbehandeltePatientenauf

MAO-Hemmerumgestelltwerden.BeiPatientenuntergleichzeitiger

BehandlungmitSertralinundMAO-Hemmern,sowieinKombinationmitdem

selektivenMAO-HemmerSelegilinunddemreversiblenMAO-Hemmer

Moclobemid,wurdenschwere,mituntertödlichverlaufendeReaktionen

gemeldet.InmanchenFällenähneltedieSymptomatikeinemSerotonin-

Syndrom.DieSymptomeeinerWechselwirkungzwischenSSRIsundMAO-

HemmernbeinhaltenHyperthermie,Rigor,Myoklonus,autonomeInstabilitätmit

demRisikovonraschenVeränderungenderVitalfunktionen,psychische

VeränderungenwieVerwirrtheit,ReizbarkeitundextremeAgitiertheitbishinzu

DelirundKoma.DieBehandlungmitSertralinsolltesofortabgesetztwerden,

einesymptomatischeBehandlungistindiziert.

WechselvonSSRIsoderanderenAntidepressiva

UmmöglichepharmakodynamischeWechselwirkungenzuvermeiden,sollte

aucheinWechselvonselektivenSerotonin-Wiederaufnahme-Hemmernoder

anderenAntidepressivamitVorsichterfolgen(sieheAbschnitt4.5).Nach

AbsetzeneinesAntidepressivumsmiteinerlangenHalbwertszeit,wiez.B.

Fluoxetin,isteinesorgfältigeklinischeÜberwachungvonbesonderer

Bedeutung,wenneineBehandlungmitSertralinbegonnenwird.ÜberdieDauer

eineserforderlichenbehandlungsfreienIntervallswährenddesWechselsvon

einemAntidepressivumzumanderenliegenkeineausreichenddokumentierten

Hinweisevor.

AndereserotoninergeArzneimittel

de_13450 3/17 November2006

z.B.Tryptophan,Fenfluramin,Dextromethorphan,Pethidin,Tramadolund

andereSSRIs(sieheAbschnitt4.5).

Suizid

DabeiDepressionendasRisikoeinesSuizidsmitzumKrankheitsbildgehört

undbiszumEintreteneinersignifikantenSymptomremissionfortbestehenkann,

solltendiePatientenbeiBehandlungsbeginnbiszumEinsetzender

antidepressivenWirkungsorgfältigüberwachtwerden.

AktivierungeinerManie/Hypomanie

InklinischenStudienwurdebeietwa0,4%derPatienten,diemitSertralin

behandeltwurden,eineManieoderHypomanieberichtet.DahersollteSertralin

beiPatientenmitManie/HypomanieinderAnamnesemitVorsichtangewendet

werden.EineengmaschigeärztlicheÜberwachungisterforderlich.Sertralin

sollteabgesetztwerden,wannimmereinPatienteinemanischePhaseerreicht.

Krampfanfälle

InDepressionsstudienwurdenbeietwa0,08%derPatienten,diemitSertralin

behandeltwurden,epileptischeAnfällebeobachtet.

DaSertralinbeiPatientenmitKrampfanfällennichtgeprüftwurde,darfdieses

ArzneimittelbeiinstabilerEpilepsieundKrampfanfällennichtundbeistabil

kontrollierterEpilepsienuruntersorgfältigerÜberwachunggegebenwerden.

BeimAuftreteneinesepileptischenAnfallssolldieSertralin-Therapie

abgebrochenwerden.

Elektrokrampftherapie(EKT)

ÜberdiegleichzeitigeAnwendungvonSertralinundEKTliegennurwenige

klinischeErfahrungenvor,daheristVorsichtgeboten.

Diabetes

BeiDiabetikernkanneineBehandlungmitSSRIsdieBlutzuckerkontrolle

verändern.DieBlutzuckerspiegelsolltenregelmäßigüberwachtwerden.Eine

DosisanpassungvonInsulinund/odervonoralenblutzuckersenkenden

Arzneimittelnkannerforderlichsein.

Lactose

DiesesArzneimittelenthältLactose.Patienten,mitderseltenenhereditären

Galactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-Malabsorption

-solltendiesesArzneimittelnichteinnehmen.

AbsetzenvonSSRIs

EsliegenkeineHinweisevor,dassSSRIseineAbhängigkeitverursachen.

AbruptesAbsetzenkannjedochzuleichtenundvorübergehenden

NebenwirkungenwieSchwindel,Parästhesien,Schlaflosigkeit,Kopfschmerzen,

Übelkeit,Angst,SchwitzenundStressführen.DieBehandlungsollte

ausschleichendundunterengmaschigerärztlicherÜberwachungbeendet

werden.

de_13450 4/17 November2006

Blutungen

InZusammenhangmitSSRIsliegenBerichteüberkutaneBlutungsstörungen

wiez.B.EkchymosenundPurpuravor.BeiPatienten,dieSSRIseinnehmen,ist

Vorsichtgeboten,insbesonderebeigleichzeitigerAnwendungmit

Antikoagulanzien,Arzneimitteln,diedieThrombozytenfunktionbeeinflussen

(z.B.atypischeAntipsychotikaundPhenothiazine,diemeistentrizyklischen

Antidepressiva,AcetylsalicylsäureundnichtsteroidaleAntiphlogistika[NSAIDs])

sowiebeiPatientenmitBlutungsstörungeninderAnamnese

(sieheAbschnitt4.5).

Herzkrankheiten

BeiPatientenmitkurzzurückliegendemHerzinfarktoderPatientenmitinstabiler

HerzerkrankungwurdedieSicherheitvonSertralinnichtnachgewiesen.

Patienten,beidenendieseErkrankungendiagnostiziertwurden,warenvonden

klinischenStudienausgeschlossen.AusdenElektrokardiogrammenvon

Patienten,dieSertralinindoppelblindenklinischenStudienerhielten,geht

hervor,dassSertralinnichtmitsignifikantenAnomalienimEKGin

Zusammenhangsteht.

ÄlterePatienten

DasMusterunddieInzidenzvonNebenwirkungenbeiälterenPatientensind

mitdenenbeijüngerenPatientenvergleichbar.ÄlterePatientenkönnenjedoch

bezüglichderNebenwirkungenempfindlicheraufAntidepressivareagieren.

Schizophrenie

BeischizophrenenPatientenkanneszueinerVerschlechterungder

psychotischenSymptomekommen.

EingeschränkteLeberfunktion

SertralinunterliegteinerintensivenMetabolisierunginderLeber.Eine

Pharmakokinetik-StudiemitwiederholterGabebeiPatientenmitleichter,

stabilerZirrhosezeigteeineverlängerteEliminationshalbwertszeitundeine

etwadreifacheAUCundPlasmamaximalkonzentration(C

)imVergleichzu

PatientenmitnormalerLeberfunktion.ZwischenbeidenGruppenwurdenkeine

signifikantenUnterschiedeinderPlasmaproteinbindungbeobachtet.Bei

PatientenmitschwererLeberinsuffizienzsollteSertralinnichtangewendet

werden(sieheAbschnitt4.2).

EingeschränkteNierenfunktion

AufgrundderausgeprägtenhepatischenMetabolisierungwirdnurein

unwesentlicherTeilvonSertralinunverändertrenaleliminiert.BeiPatientenmit

leichterbismäßiger(Kreatinin-Clearance30bis60ml/min)odermäßigerbis

schwerer(Kreatinin-Clearance10bis29ml/min)Nierenfunktionseinschränkung

zeigtensichnachwiederholtenGabendiepharmakokinetischenParameter

(AUC

0-24 undC

)nichtwesentlichverändertgegenüberPatientenmitnormaler

Nierenfunktion.DieHalbwertszeitenwarenähnlich,undesgabkeine

UnterschiedebeiderPlasmaproteinbindungzwischendenuntersuchten

Gruppen.DieseStudiezeigt,dassdieSertralin-Dosierungbei

Nierenfunktionseinschränkungnichtangepasstwerdenmuss,wiediesauch

aufgrundderniedrigenrenalenEliminationsratezuerwartenwar.

de_13450 5/17 November2006

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangel

oderGlucose-Galaktose-MalabsorptionsolltenSertralinSandoznicht

einnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

PharmakodynamischeWechselwirkungen:

MAO-Hemmer

NachKombinationsbehandlungmitSertralinundMAO-Hemmerneinschließlich

desselektivenMAO-HemmersSelegilinunddesreversiblenMAO-Hemmers

MoclobemidwurdenschwereundmanchmaltödlicheReaktionenberichtet

(sieheAbschnitte4.3und4.4).

SerotoninergeSubstanzen

WegendesRisikoseinesSerotonin-Syndromswirddiegleichzeitige

BehandlungmitSertralinundanderenserotoninergenArzneimittelnwiez.B.

Tryptophan,5-HT-Agonisten,Dextromethorphan,PethidinundTramadolnicht

empfohlen(sieheAbschnitt4.4).

Lithium

BeigleichzeitigerGabevonLithiumundSertralinzeigtesichin

placebokontrolliertenStudienbeiGesundenkeineVeränderungder

PharmakokinetikvonLithium,jedochzeigtesicheinehöhereInzidenzvon

TremorimVergleichzuPatienten,diePlaceboerhielten,wasaufeinemögliche

pharmakodynamischeBeeinflussunghinweist.BeigleichzeitigerGabevon

LithiumundSertralinoderanderenSubstanzen,dieüberserotoninerge

Mechanismenwirken,solltendiePatientenangemessenüberwachtwerden.

Sumatriptan

InZusammenhangmitdergleichzeitigenBehandlungmitSertralinund

SumatriptanwurdeseltenüberSchwäche,Hyperreflexie,Inkoordination,

Verwirrtheit,AngstundAgitiertheitberichtet.WenndiegleichzeitigeBehandlung

mitSertralinundSumatriptanklinischerforderlichist,solltederPatient

überwachtwerden.

OraleAntikoagulanzien,Salicylsäure-Derivate,NSAIDs,atypische

Antipsychotika,PhenothiazineunddiemeistentrizyklischenAntidepressiva

MitArzneimitteln,dieinZusammenhangstehenmiteinemerhöhten

Blutungsrisikowiez.B.Antikoagulanzien,Salicylsäure-Derivate,nicht-steroidale

Antiphlogistika,atypischeAntipsychotika,Phenothiazineunddiemeisten

trizyklischenAntidepressivakönnenpharmakodynamischeWechselwirkungen

auftreten.DiessolltewegendespotenziellerhöhtenBlutungsrisikosbei

gleichzeitigerGabevonSSRIsberücksichtigtwerden.

Hypericumperforatum

DiegleichzeitigeAnwendungdespflanzlichenHeilmittelsJohanniskraut

(Hypericumperforatum)solltebeiPatienten,dieSSRIseinnehmen,vermieden

werden,dadieMöglichkeiteinerVerstärkungserotonergerEffektebesteht.

de_13450 6/17 November2006

Diuretika

GleichzeitigmitSertralinangewendeteDiuretikakönnen(beiälterenPatienten)

zueinerAnfälligkeitfürHyponatriämieundSIADHführen.

BlutzuckersenkendeSubstanzen

BeiDiabetikernkanneineBehandlungmitSSRIsdieBlutzuckerkontrolle

verändern.DieBlutzuckerspiegelsolltenregelmäßigüberwachtwerden.Eine

DosisanpassungvonInsulinund/oderoralenblutzuckersenkenden

Arzneimittelnkannerforderlichsein.

PharmakokinetischeWechselwirkungen:

Pimozid

IneinerklinischenStudiewurdenbeigleichzeitigerEinnahmevonSertralinund

einerniedrigenEinzeldosisPimozid(2mg)erhöhtePimozid-Konzentrationen

verzeichnet.AufgrunddergeringentherapeutischenBreitevonPimozidistdie

gleichzeitigeGabevonSertralinundPimozidkontraindiziert.

Warfarin

DiegleichzeitigeGabevon200mgSertralintäglichundWarfarinführtezueiner

leichten,abersignifikantenErhöhungderProthrombinzeit.Dahersolltedie

Prothrombinzeitsorgfältigüberwachtwerden,wenneineTherapiemitSertralin

begonnenbzw.beendetwird.

Phenytoin

DielangfristigeBehandlungmit200mgSertralintäglichbewirktebeigesunden

FreiwilligenkeineklinischsignifikanteHemmungdesMetabolismusvon

Phenytoin.InEinzelfällenwurdeübereineErhöhungderPhenytoin-

Konzentrationberichtet.DahersolltediePhenytoinkonzentrationimPlasma

nachBeginnbzw.EndeeinerBehandlungmitSertralinüberwachtwerdenund

gegebenenfallseineangemesseneAnpassungderPhenytoin-Dosiserfolgen.

DiegleichzeitigeGabevonPhenytoinkanndiePlasmaspiegelvonSertralin

verringern.

Cimetidin

CimetidinhemmtdenMetabolismusvonSertralinundführtsozueiner

ErhöhungderAUCundSpitzenplasmakonzentrationum20bis30%.Die

klinischeBedeutungistnichtklar.

AnPlasmaproteinegebundeneWirkstoffe

DaSertralinstarkanPlasmaproteinegebundenwird,sindWechselwirkungen

mitanderenstarkanPlasmaproteinegebundenenSubstanzenmöglich.Jedoch

hatteSertralinindreiInteraktionsstudienkeinesignifikantenAuswirkungenauf

diePlasmaproteinbindungvonDiazepam,TolbutamidundWarfarin.

de_13450 7/17 November2006

WeitereinStudienbeobachteteWechselwirkungen

DiegleichzeitigeGabevonSertralinundDiazepamoderTolbutamidführtezu

leichten,jedochstatistischsignifikantenVeränderungenverschiedener

pharmakokinetischerParameter.Eshatsichherausgestellt,dassSertralinkeine

WirkungaufdieFähigkeitvonAtenololzurbeta-adrenergenBlockadeausübt.

EswurdenkeineWechselwirkungenzwischen200mgSertralintäglichund

GlibenclamidoderDigoxinverzeichnet.DieWirkungenvonCarbamazepin,

Haloperidol,PhenytoinundAlkoholwurdendurchgleichzeitigeGabevon

Sertralinnichtverstärkt:währendderTherapiemitSertralinsollteaberaufden

KonsumvonAlkoholverzichtetwerden.

Antipyrin

DieHalbwertszeitvonAntipyrinvermindertsichbeigleichzeitigerGabevon

Sertralin,wasaufeineklinischnichtsignifikantehepatischeEnzyminduktion

hinweist.

DurchCytochromP450metabolisierteWirkstoffe

SertralinisteinmäßigerHemmervonCYP2D6:DieLangzeitbehandlungmit

Sertralin50mgtäglichführtezueinerleichtenErhöhung(23bis37%)des

Steady-state-PlasmaspiegelsvonDesipramin(einemMarker-Substratdes

CYP2D6-Isoenzyms).DieHemmungvonCYP2D6kannbeihöherer

DosierungvonSertralinzunehmen.DieklinischeBedeutungistabhängigvom

AusmaßderHemmungunddertherapeutischenBreitedesgleichzeitigmit

SertralinangewendetenArzneimittels.CYP2D6-Substratemitgeringer

therapeutischerBreiteschließentrizyklischeAntidepressivaundAntiarrhythmika

derKlasseIeinwiez.B.PropafenonundFlecainid.

CYP3A4:In-vivo-Interaktionsstudienhabengezeigt,dassdie

LangzeitbehandlungmitSertralin200mgtäglichdendurchCYP3A4

vermitteltenMetabolismusvonCarbamazepinoderTerfenadinnichthemmt.

Außerdemwurdegezeigt,dassdieLangzeitbehandlungmitSertralin50mg

täglichdendurchCYP3A4vermitteltenMetabolismusvonAlprazolamnicht

hemmt.DieErgebnisseausdiesenStudienlassendaraufschließen,dass

SertralinkeinklinischrelevanterHemmervonCYP3A4ist.

CYP2C9:AusInteraktionsstudienmitTolbutamid,PhenytoinundWarfarin

ergebensichHinweiseaufeinemöglicheHemmungvonCYP2C9.

CYP2C19:EswurdenkeinesignifikantenEffektevonSertralin200mgtäglich

aufdiePharmakokinetikvonDiazepambeobachtet.Diesdeutetdaraufhin,

dassSertralinkeinklinischsignifikanterHemmervonCYP2C19ist.

CYP1A2:In-vitro-Untersuchungenhabenergeben,dassSertralinnurein

geringesoderkeinPotentialzurHemmungvonCYP1A2hat.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

de_13450 8/17 November2006

Schwangerschaft

DatenvoneinerbegrenztenAnzahl(n=147)vonexponiertenschwangeren

FrauenergebenkeineHinweiseaufunerwünschteWirkungenvonSertralinauf

dieSchwangerschaftoderdieGesundheitdesFetus/Neugeborenen.Aus

tierexperimentellenStudienergabensichkeineHinweiseaufteratogene

WirkungenvonSertralin,eineEmbryotoxizitätwurdejedochbeobachtet(siehe

Abschnitt5.3).SertralinsollteinderSchwangerschaftnurangewendetwerden,

wennderpotenzielleNutzeneinerBehandlungderMuttergegenüberden

möglichenRisikenfürdensichentwickelndenFetusüberwiegt.

Stillzeit

SertralinwirdindieMuttermilchausgeschieden(VerhältnisMilch/Plasmaca.

1,8).BeigestilltenSäuglingenwurdensehrgeringeodernichtmessbare

PlasmakonzentrationenvonSertralinermittelt.SertralinsollteinderStillzeitnur

angewendetwerden,wenndererwarteteNutzengegenüberdenpotentiellen

RisikenfürdasKindüberwiegt.

BeiGabevonSertralingegenEndederSchwangerschaftund/oderwährend

derStillzeitwurdenachAbsetzenderTherapieüberEntzugserscheinungen

beimNeugeborenenberichtet(Erregung,Agitiertheit,Schlaflosigkeit,schwacher

Saugreflex).

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

AusklinischenpharmakologischenStudiengehthervor,dassSertralinkeinen

odervernachlässigbarenEinflussaufdaspsychomotorischeVerhaltenhat.Bei

einerBehandlungmitPsychopharmakakannjedochbeieinigenPatientendie

Reaktionszeitbeeinträchtigtsein.DenPatientensolltedahergeratenwerden,

beiderAusübungvonTätigkeiten,dieAufmerksamkeiterfordern,z.B.beider

aktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderdemBedienengefährlicher

Maschinen,vorsichtigzusein,bissiewissen,wiesieaufdieBehandlungmit

Sertralinreagieren.

4.8Nebenwirkungen

DieNebenwirkungendesArzneimittelssinddosisabhängigundhäufig

vorübergehend,wenndieBehandlungfortgesetztwird.

Organsystem-

klasse Sehrhäufig

(>1/10) Häufig

(>1/100,

<1/10) Gelegentlich

(>1/1.000,

<1/100) Selten

(>1/10000,

<1/1000)

Erkrankungen

desBlutes

unddes

Lymph-

systems veränderte

Funktionder

Blutplättchen,

verlängerte

Blutungszeit*,

Leukopenie,

Thrombozyto-

penie

de_13450 9/17 November2006

Endokrine

Erkrankungen Galaktorrhoe,

Hyperprolaktin-

ämie,

Hypothyreose,

Syndromder

inadäquaten

ADH-Sekretion

(SIADH),

Gynäkomastie

de_13450 10/17 November2006

Stoffwechsel-

und

Ernährungs-

störungen Anorexie Gewichts-

verlust verstärkter

Appetit,

Gewichts-

zunahme Hyponatriämie**

Psychiatrisch

e

Erkrankungen Sexual

störungen

beimMann,

Schlaflosig-

keit,

Somnolenz Agitiertheit,

Angst Manie,

Hypomanie,

Euphorie,

Verschlech-

terungeiner

Depression,

Halluzina-

tionen Aggressivität,

Verwirrung,

Psychosen,

verminderte

Libido,Alpträume,

Sexualstörungen

beiderFrau

Erkrankungen

desNerven-

systems Tremor,

Schwindel Bewegungs-

störungen***,

Parästhesien,

Hypästhesie,

Kopfschmer-

Migräne Bewusstlosigkeit,

unwillkürliche

Muskelkontrak-

tionen,

Krampfanfälle,

Zeichenund

Symptome,die

miteinem

Serotonin-

Syndrom

assoziiertsind****

Augenerkrankungen Verschwom-

menesSehen Mydriasis

Erkrankungendes

Ohrsunddes

Labyrinths Tinnitus

Erkrankungender

Hautunddes

Unterhaut-zellgewebes Hautausschlag Purpura,

Alopezie,

Pruritus,

Erythema

multiforme Urtikaria,

Lichtempfindlich-

keit,Angioödem,

schwere

Hautexfoliation

z.B.Stevens-

Johnson-

Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse

de_13450 11/17 November2006

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs-und

Knochener-

krankungen Arthralgie Muskelkrämpfe

Erkrankungender

NierenundHarnwege Harninkontine

Harnretention

Untersuchungen asymptomatis

cheErhöhung

der

Serumtran-

samina-

sen*****,

abnorme

Laborwerte erhöhteSerum-

cholesterin-

spiegel

*verlängerteBlutungszeit,diezugastrointestinalenBlutungen,Epistaxis,

Ekchymosen,Hämaturie,Vaginalblutungenetc.führt.

**Hyponatriämie.DiesebessertesichnachAbbruchderBehandlung.Einzelne

FällekönnenaufdasSyndromderinadäquatenADH-Sekretionzurückzuführen

sein.DieseNebenwirkungentratenhauptsächlichbeiälterenPatientenundbei

Patientenauf,dieDiuretikaoderandereArzneimitteleinnahmen.

***Bewegungsstörungen,z.B.extrapyramidaleSymptomewieHyperkinesie,

erhöhterMuskeltonus,Kieferrigidität,unwillkürlicheMundbewegungenoder

Gangstörungen.

****ZeichenundSymptome,diemiteinemSerotonin-Syndromassoziiertsind:

Agitiertheit,Verwirrung,Diaphorese,Diarrhö,Fieber,Hypertonie,Rigiditätund

Tachykardie.IneinigenFällentratendieseSymptomeinZusammenhangmit

gleichzeitigerAnwendungvonserotoninergenMittelnauf(sieheAbschnitt4.5).

*****AsymptomatischeErhöhungderSerumtransaminasen.Veränderungender

Transaminasespiegeltrateninsbesondereindenersten9Wochender

BehandlungaufundbildetensichnachBeendigungderTherapieraschzurück.

Über700älterePatienten(Alter>65Jahre)nahmenaneinerklinischenStudie

teil,umdieWirksamkeitvonSertralinbeidieserPatientengruppe

nachzuweisen.DieArtundHäufigkeitderNebenwirkungenwarbeijüngeren

undälterenPatientenähnlich.

VereinzeltwurdenachAbsetzenderBehandlungmitSertralinüberSymptome

wieAgitiertheit,Angst,Schwindel,Kopfschmerzen,ÜbelkeitundParästhesien

berichtet.DieMehrheitderAbsetzsymptomesindleichtundselbstlimitierend.

WährendderAbsetzphasederTherapiesolltedieDosisausschleichend

reduziertwerden,umAbsetzreaktionenzuvermeiden.

ObwohlAbsetzreaktionenbeiBeendigungderTherapieauftretenkönnen,

ergebendieverfügbarenpräklinischenundklinischenDatenkeineHinweise

darauf,dassSSRIseineAbhängigkeitverursachen.

4.9Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierungvonSertralinbeinhaltenSerotonin-vermittelte

NebenwirkungenwieBenommenheit,gastrointestinaleStörungen(z.B.Übelkeit

de_13450 12/17 November2006

undErbrechen),Tachykardie,Tremor,AgitiertheitundSchwindel.Inseltenen

FällenwurdeüberKomaberichtet.

DievorliegendenDatenzeigen,dassSertralinbeiÜberdosierungeinenbreiten

Sicherheitsspielraumaufweist.EsliegenBerichteüberdiealleinigeEinnahme

vonbiszu13,5gSertralinvor.TodesfälletratenbeiIntoxikationmitSertralinin

ersterLiniedannauf,wenngleichzeitigandereArzneimittelund/oderAlkohol

eingenommenwurden.DahersolltejedeÜberdosierungaggressivbehandelt

werden.

EinspezifischesAntidotfürSertralinistnichtbekannt.FolgendeMaßnahmen

werdenempfohlen:FreieAtemwegemitausreichenderVentilationund

-Versorgungsolltensichergestelltsein.DieGabevonAktivkohle,falls

erforderlichinKombinationmitSorbit-LösungodereinemanderenAbführmittel,

istmindestensebensoeffektivwieeineMagenspülung.InduziertesErbrechen

wirdnichtempfohlen.EinegenerelleÜberwachungderHerz-Kreislauf-Funktion

sowieallgemeineunterstützendeMaßnahmensolltendurchgeführtwerden.

ForcierteDiurese,Dialyse,HämoperfusionundAustauschtransfusionsind

aufgrunddesgroßenVerteilungsvolumensvonSertralinwahrscheinlichwenig

effektiv.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antidepressivum,selektiverSerotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer

ATC-Code:N06AB06

SertralinhatsichinvitroalspotenterspezifischerneuronalerSerotonin-

(5-HT-)Wiederaufnahme-Hemmererwiesen,wasimTierversuchzueiner

VerstärkungderWirkungenvon5-HTgeführthat.Sertralinbesitztnur

schwacheWirkungenaufdieneuronaleWiederaufnahmevonNoradrenalinund

Dopamin.InklinischenDosenblockiertSertralindieWiederaufnahmevon

SerotonininmenschlicheThrombozyten.Sertralinhatkeinestimulierende,

sedierendeoderanticholinergeAktivitätundistnichtkardiotoxischim

Tierversuch.ImRahmenvonkontrolliertenStudienmitgesundenProbanden

hatSertralinwedersedierendeWirkunggezeigtnochdaspsychomotorische

Verhaltenbeeinflusst.EntsprechendseinerselektivenHemmwirkungaufdie

5-HT-WiederaufnahmeverursachtSertralinkeineErhöhungder

katecholaminergenAktivität.SertralinweistkeineAffinitätzumuskarinergen

(cholinergen),serotonergen,dopaminergen,adrenergen,histaminergen,GABA-

oderbenzodiazepinergenRezeptorenauf.DiechronischeGabevonSertralin

führteimTierversuchzueinerDown-RegulationdernoradrenergenRezeptoren

imGehirn.EinesolchewurdeebenfallsnachAnwendungvonanderenklinisch

wirksamenAntidepressivabeobachtet.

EswurdewedereinekörperlichenocheinepsychischeAbhängigkeitvon

Sertralinbeobachtet.

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5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

NacheinertäglichenoralenGabevon50-200mgSertralinüber14Tage

werdenbeimMenschenmaximalePlasmakonzentrationennach

4,5-8,4Stundenerreicht.AufgrundderWiederfindungsrateninHarnundFäzes

kanndavonausgegangenwerden,dassdieResorptionnachoralerGabe

mindestens70%beträgt.DieBioverfügbarkeitwirddurchdenFirst-Pass-Effekt

vermindert.DieBioverfügbarkeitvonSertralin-Tablettenwirddurch

Nahrungsaufnahmenichtsignifikantbeeinflusst.

Verteilung

Ca.98%deszirkulierendenWirkstoffswerdenanPlasmaproteinegebunden.

DatenausTierstudienweisenaufeingroßesVerteilungsvolumenvonSertralin

hin.BeieinmaltäglicherGabewerdenSteady-State-Konzentrationennachca.

1Wocheerreicht.

Metabolismus

SertralinunterliegteinemausgeprägtenFirst-Pass-MetabolismusinderLeber.

DerHauptmetabolitimPlasma,N-Desmethylsertralin,erwiessichinvitro

gegenüberSertralinalsdeutlich(etwa20-fach)wenigeraktivundnichtsdeutet

aufeinein-vivo-Aktivitäthin.DieHalbwertszeitvonN-Desmethylsertralinliegtin

einemBereichvon62-104Stunden.SowohlSertralinalsauchN-

DesmethylsertralinwerdeninstarkemUmfangmetabolisiert,unddiegebildeten

MetabolitenwerdenzugleichenTeilenüberdieFäzesunddenHarn

ausgeschieden.LediglicheinegeringeMengeanunverändertemSertralin

(unter0,2%)wirdüberdenHarnausgeschieden.In-vitro-Untersuchungen

konntenzeigen,dassdieMetabolisierungvonSertralinüberwiegendüberdas

EnzymCYP3A4vermitteltwirdmitnurgeringerBeteiligungvonCYP2D6.In

derüblichenDosierungvon50mgzeigtSertralinnurgeringfügigeEffekteauf

dieüberCYP2D6undCYP3A4vermittelteMetabolisierungvonanderen

Substanzen.

Elimination

DiemittlereHalbwertszeitvonSertralinbeträgtca.26Stunden(22-36Stunden).

DementsprechenderfolgteineungefährzweifacheAkkumulationbiszuden

Steady-State-Konzentrationen,diesichbeitäglicherEinnahmenacheiner

Wocheeinstellen.ImBereichvon50bis200mgistdiePharmakokinetikvon

Sertralindosisproportional.

SpeziellePatientengruppen

ÄlterePatienten

DaspharmakokinetischeProfilbeiälterenPatientenunterscheidetsichnicht

wesentlichvondembeiErwachsenenzwischen18und65Jahren.

BeeinträchtigteOrganfunktion

NachMehrfachdosierungistdiePharmakokinetikvonSertralinunverändertbei

PatientenmitmäßigbisschwerbeeinträchtigterNierenfunktion(Kreatinin-

Clearance10-29ml/min).BeiPatientenmitbeeinträchtigterLeberfunktionist

de_13450 14/17 November2006

dieHalbwertszeitvonSertralinverlängertunddieAUCumdasDreifache

erhöht.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

InkonventionellenStudienkonntekeineMutagenitätoderKanzerogenitätvon

Sertralinnachgewiesenwerden.InStudienzurReproduktionstoxizitätbei

RattenundKaninchenwurdenkeineteratogenenEffektebeobachtet.Bei

2,5-bis10-fachhöherenDosierungenimVergleichzurmaximalen

therapeutischenDosisbeimMenschentratjedochbeiRatten-und

KaninchenfeteneineverzögerteOssifikationauf.DieGabevonSertralin

währenddesletztenTrimenonsderTrächtigkeitbiszumEndederLaktation

führtebeiRattenineinerDosierung,diedas5-fachedermaximalen

therapeutischenDosisbeimMenschenüberstieg,zueinererhöhtenAnzahlvon

TotgeburtensowiezueinervermindertenÜberlebensrateundreduziertem

KörpergewichtbeidenNachkommen.Eskonntenachgewiesenwerden,dass

dieintrauterineExpositioneinegeringereÜberlebensratederNachkommenzur

Folgehat.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

MikrokristallineCellulose(E460)

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.)

Hyprolose(5.0-16.0%Hydroxypropoxy-Gruppen)

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)(E472)

Filmüberzug

Hypromellose(E464)

Titandioxid(E171)

Macrogol400

Macrogol6000

Polysorbat80(E433)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

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6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung:

Packungsgrößen

SertralinSandoz50mgFilmtabletten:20(N1),50(N2)und100(N3)

Filmtabletten.

SertralinSandoz100mgFilmtabletten:20(N1),50(N2)und100(N3)

Filmtabletten.

PP-TablettenbehältnismitLDPESchnappdeckel:

Anstaltspackungsgrößen

SertralinSandoz50mgFilmtabletten:250Filmtabletten

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

SandozPharmaceuticalsGmbH

Carl-Zeiss-Ring3

85737Ismaning

E-mail: info@sandoz.de

8. Zulassungsnummern

SertralinSandoz50mgFilmtabletten

61098.00.00

SertralinSandoz100mgFilmtabletten

61098.01.00

9. DatumderZulassung/VerlängerungderZulassung

16.02.2005

10.StandderInformation

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November2006

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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