sertralin-biomo 100 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Sertralinhydrochlorid

Verfügbar ab:

biomo pharma GmbH (3263852)

ATC-Code:

N06AB06

INN (Internationale Bezeichnung):

Sertraline hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Sertralinhydrochlorid (22354) 111,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 01055084 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 01055090 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2005-03-29

Gebrauchsinformation

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November 2022
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SERTRALIN-BIOMO 50 MG FILMTABLETTEN
SERTRALIN-BIOMO 100 MG FILMTABLETTEN
Sertralin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist sertralin-biomo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von sertralin-biomo beachten?
3.
Wie ist sertralin-biomo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist sertralin-biomo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SERTRALIN-BIOMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
sertralin-biomo enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört
zur Arzneimittelgruppe der selektiven
Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Diese Arzneimittel werden zur
Behandlung von
depressiven Erkrankungen und/oder Angststörungen angewendet.
sertralin-biomo kann angewendet werden zur Behandlung von
−
Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression
(bei Erwachsenen),
−
sozialer Angststörung (bei Erwachsenen),
−
posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen),
−
Panikstörung (bei Erwachsenen),
−
Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter
von 6 bis 17 Jahren).
Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie
Traurigkeit, Schlafstörungen oder
verminderter Lebensfreude.
Zwangsstörung un

Fachinformation

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November 2022
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
sertralin-biomo 50 mg Filmtabletten
sertralin-biomo 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
SERTRALIN-BIOMO 50 MG FILMTABLETTEN
1 Filmtablette enthält Sertralinhydrochlorid, entsprechend 50 mg
Sertralin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Filmtablette enthält 75,7 mg Lactose.
SERTRALIN-BIOMO 100 MG FILMTABLETTEN
1 Filmtablette enthält Sertralinhydrochlorid, entsprechend 100 mg
Sertralin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Filmtablette enthält 151,3 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
SERTRALIN-BIOMO 50 MG FILMTABLETTEN
Weiße, überzogene, runde Tablette mit einem Durchmesser von 8,1 ±
0,1 mm, einer Höhe von 2,9 ±
0,2 mm und einer einseitigen Bruchkerbe.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
SERTRALIN-BIOMO 100 MG FILMTABLETTEN
Weiße, überzogene, runde, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser
von 10,1 ± 0,1 mm, einer
Höhe von 4,8 ± 0,2 mm und einer einseitigen Bruchkerbe.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sertralin ist indiziert zur Behandlung von
−
Episoden einer Major Depression. Rezidivprophylaxe von Episoden einer
Major Depression,
−
Panikstörung, mit oder ohne Agoraphobie,
−
Zwangsstörung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter
von 6 bis 17 Jahren,
−
sozialer Angststörung,
−
posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2/22
November 2022
Dosierung
_Initiale Behandlung _
_Depression und Zwangsstörung _
Die Sertralin-Behandlung sollte mit einer Anfangsdosis von 50 mg/Tag
begonnen werden.
_Panikstörung, PTBS und soziale Angststörung _
Die Therapie sollte mit 25 mg/Tag eingeleitet und die Dosis nach 1
Woche auf einmal täglich 50 mg
erhöht werden. Unter diesem Dosisschema verringerte sich die Inzidenz
der Nebenwirkungen, die
typischerweise bei Panikstörung