Serkep 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Salmeterolxinafoat; Fluticason-17-propionat

Verfügbar ab:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ATC-Code:

R03AK06

INN (Internationale Bezeichnung):

Salmeterol xinafoate, fluticasone 17-propionate

Darreichungsform:

Druckgasinhalation, Suspension

Zusammensetzung:

Salmeterolxinafoat (26167) 36,3 Mikrogramm; Fluticason-17-propionat (23857) 125 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

zur Inhalation

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-06-13

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SERKEP 25 MIKROGRAMM/125 MIKROGRAMM PRO SPRÜHSTOSS
DRUCKGASINHALATION, SUSPENSION
Nur zur Anwendung bei Erwachsenen (ab 18 Jahre)
Salmeterol (als Salmeterolxinafoat)/Fluticason-17-propionat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Serkep und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Serkep beachten?
3.
Wie ist Serkep anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Serkep aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SERKEP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Serkep enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und
Fluticason-17-propionat:
•
Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Arzneimittel.
Diese Arzneimittel
helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten. So kann die Luft
leichter ein- und
ausgeatmet werden. Die Wirkdauer beträgt mindestens 12 Stunden.
•
Fluticason-17-propionat ist ein Glucocorticoid, das Schwellung und
Reizung in den Lungen
reduziert.
SERKEP IST NUR ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN IM ALTER VON 18 JAHREN
UND ÄLTER ANGEZEIGT.
SERKEP IST NICHT FÜR DIE ANWENDUNG BEI KINDERN IM ALTER VON 12 JAHREN
UND JÜNGER UND BEI
JUGENDLICHEN IM ALTER VON 13 BIS 17 JAHREN ANGEZEIGT.
Der Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, um
Atembeschwerden, wie Asthma bronchiale,
vorzubeuge

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Serkep 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Sprühstoß
Druckgasinhalation, Suspension
Serkep 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Sprühstoß
Druckgasinhalation, Suspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder abgemessene (aus dem Ventil abgegebene) Sprühstoß enthält:
25 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 125 Mikrogramm
Fluticason-17-propionat.
Dies entspricht einer abgegebenen (aus dem Mundrohr abgegebenen) Menge
von 21 Mikrogramm
Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 110 Mikrogramm
Fluticason-17-propionat.
25 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 250 Mikrogramm
Fluticason-17-propionat.
Dies entspricht einer abgegebenen (aus dem Mundrohr abgegebenen) Menge
von 21 Mikrogramm
Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 220 Mikrogramm
Fluticason-17-propionat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 0,73 mg Alkohol pro Inhalation.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Druckgasinhalation, Suspension
Das Behältnis enthält eine weiße bis cremefarbene Suspension.
Die Behältnisse sind in weiße Kunststoff-Mundrohre gesteckt, die ein
Mundstück mit einem
integrierten Zerstäuber haben und mit einer hellvioletten Schutzkappe
versehen sind.
Die Behältnisse sind in weiße Kunststoff-Mundrohre gesteckt, die ein
Mundstück mit einem
integrierten Zerstäuber haben und mit einer burgunderroten
Schutzkappe versehen sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Serkep ist indiziert für die regelmäßige Behandlung von Asthma
bronchiale, bei der die Anwendung
einer Kombination von einem langwirksamen Beta
2
-Agonisten und einem inhalativen Glucocorticoid
angezeigt ist:
•
bei Patienten, die mit inhalativen Glucocorticoiden sowie
kurzwirksamen Beta
2
-Agonisten zur
bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
oder
•
bei Patienten, die mit inhalativen Glucocorticoiden sowie