Serkep 25+250 mikrog/dosis inhalationsspray, suspension

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

FLUTICASONPROPIONAT, SALMETEROLXINAFOAT

Verfügbar ab:

Viatris Limited

ATC-Code:

R03AK06

INN (Internationale Bezeichnung):

FLUTICASONPROPIONION, SALMETEROLXINAFOAT

Dosierung:

25+250 mikrog/dosis

Darreichungsform:

inhalationsspray, suspension

Berechtigungsdatum:

2017-02-05

Fachinformation

9. FEBRUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SERKEP, INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
30320
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Serkep
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
25/125 mikrogram/dosis
Hver dosis (inden afgivelse) indeholder:
25 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 125 mikrogram
fluticasonpropionat.
Dette svarer til en afgivet dosis (noget af indholdet aflejres ved
afgivelsen) på 21
mikrogram salmeterol og 110 mikrogram fluticasonpropionat.
25/250 mikrogram/dosis
Hver dosis (inden afgivelse) indeholder:
25 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 250 mikrogram
fluticasonpropionat. Dette svarer til en afgivet dosis (noget af
indholdet aflejres ved
afgivelsen) på 21 mikrogram salmeterol og 220 mikrogram
fluticasonpropionat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, suspension
Beholderen indeholder en hvid til off-white suspension.
25/125 mikrogram/dosis
Beholderen leveres i et hvidt plastikhylster med et
forstøvermundstykke og en grålilla
beskyttelseshætte.
25/250 mikrogram/dosis
Beholderen leveres i et hvidt plastikhylster med et
forstøvermundstykke og en
bordeauxfarvet beskyttelseshætte.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_57840_spc.docx_
_Side 1 af 19_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Serkep er indiceret til regelmæssig behandling af patienter med
astma, hvor anvendelse af
et kombinationspræparat (langtidsvirkende β
2
-agonist og inhaleret glukokortikosteroid) er
hensigtsmæssig:
-
patienter, hvis astma ikke i tilstrækkelig grad kontrolleres med
inhaleret
glukokortikosteroid og korttidsvirkende β
2
-agonist efter behov
eller
-
patienter, hvis astma allerede kontrolleres med både inhaleret
glukokortikosteroid og
langtidsvirkende β
2
-agonist.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Serkep er kun indiceret til voksne på 18 år og derover.
Serkep er ikke indiceret til børn på 12 år eller yngre eller til
unge i alderen 13 til 17 år.
DOSERING
Patienterne skal informeres om, at salmeterol/fluticasonpropionat skal
bruges daglig for at
få optimal fordel af
pr�