Seractil akut 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
DEXIBUPROFEN
Verfügbar ab:
Gebro Pharma GmbH
ATC-Code:
M01AE14
INN (Internationale Bezeichnung):
dexibuprofen
Einheiten im Paket:
30 Beutel, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Dexibuprofen
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-27875
Berechtigungsdatum:
2008-12-03

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Seractil akut 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Dexibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Seractil akut und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Seractil akut beachten?

Wie ist Seractil akut einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Seractil akut aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

Was ist Seractil akut und wofür wird es angewendet?

Dexibuprofen, der Wirkstoff in Seractil akut, gehört zu der Gruppe der sogenannten nicht-

steroidalen, entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAR). NSAR wie Dexibuprofen werden

gegen Schmerzen und Entzündungen eingesetzt. Die Wirkung beruht darauf, dass der Körper

weniger Prostaglandine produziert, welche Entzündungen und Schmerzen kontrollieren.

Wofür wird Seractil akut angewendet?

Seractil akut dient zur Behandlung von

Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis/Arthrose (Gelenksentzündung,

Abnützungen der Gelenke);

Schmerzen während der Regelblutung;

leichten bis mäßig starken Schmerzen des Bewegungsapparates und Zahnschmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Seractil akut beachten?

Seractil akut darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sind. Dabei

können Atembeschwerden, Asthma, Schnupfen, Hautausschlag und Schwellungen im

Gesichtsbereich auftreten;

wenn Sie durch eine Therapie mit NSAR (Schmerzmittel) verursachte Blutungen oder

einen Durchbruch (Perforation) im Gastrointestinaltrakt gehabt haben;

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wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben oder diese wiederholt

aufgetreten sind (Wenn Sie Blut erbrechen, schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall

haben, könnte das ein Anzeichen für Magen- oder Darmblutungen sein);

bei Gehirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;

wenn Sie an einem akuten Schub einer Darmentzündung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)

leiden;

wenn Sie an einer schweren Herzschwäche oder an schweren Leber- oder

Nierenerkrankungen leiden;

ab dem Beginn des sechsten Schwangerschaftsmonats.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Andere Erkrankungen können den Gebrauch von Seractil akut beeinträchtigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Seractil akut einnehmen,

wenn Sie jemals ein Magen oder Zwölffingerdarmgeschwür gehabt haben;

wenn Sie früher ein Darmgeschwür, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn hatten;

wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden oder alkoholkrank sind;

wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (siehe „Einnahme von Seractil akut mit

anderen Arzneimitteln“);

wenn Sie an Ödemen leiden (Flüssigkeitsansammlungen im Körper);

wenn Sie herzkrank sind oder an hohem Blutdruck leiden;

wenn Sie Asthma oder andere Atembeschwerden haben;

wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung, die Gelenke,

Muskeln und Haut betrifft) oder Mischkollagenose (bestimmte Bindegewebserkrankung)

leiden;

wenn Sie Probleme haben schwanger zu werden (NSAR wie Seractil akut können in

seltenen Fällen die Fruchtbarkeit von Frauen beeinflussen. Wenn Sie Seractil akut

absetzen ist dieser Effekt rückgängig).

Wenn Sie Seractil akut in hoher Dosierung einnehmen müssen, insbesondere, wenn Sie über

60 Jahre sind oder Magen- bzw. Zwölffingerdarmgeschwüre hatten, besteht ein erhöhtes

Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darmtrakt. Ihr Arzt kann eine Behandlung zusammen

mit Arzneimitteln, die den Magen-Darmtrakt schützen, in Erwägung ziehen.

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Dexibuprofen können mit einem

geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere

bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Seractil akut mit Ihrem Arzt oder

Apotheker besprechen, wenn Sie

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine

periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder

Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von

Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer

Attacke, „TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen

oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher

sind.

Ihr Arzt sollte Sie regelmäßig untersuchen,

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wenn Sie an Herz-, Leber- oder Nierenproblemen leiden;

wenn Sie älter als 60 Jahre sind;

wenn Sie das Medikament über einen längeren Zeitraum einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft diese Untersuchungen nötig sind.

Bei längerem hochdosierten (nicht bestimmungsgemäßen) Gebrauch von Schmerzmitteln

können Kopfschmerzen auftreten. In diesem Fall dürfen Sie nicht noch mehr Seractil akut

gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Wenn Sie an Windpocken (Infektion mit Varizella Zoster) erkrankt sind, sollten Sie keine

nicht-steroidalen Schmerz- und Entzündungshemmer (NSAR) einnehmen.

Manche Patienten könnten - besonders bei Einnahme mit einer Mahlzeit - einen verspäteten

Eintritt der Wirkung wahrnehmen, wenn Seractil akut bei akuten Schmerzzuständen zur

raschen Schmerzlinderung eingenommen wird (siehe auch Abschnitt 3).

Einnahme von Seractil akut zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Seractil akut kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden.

Zum Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die

Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin) können die

Blutungszeit verlängern.

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril,

Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Seractil akut ebenfalls beeinträchtigen

oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von

Seractil akut zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder

Apothekers einholen:

Folgende Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Seractil akut eingenommen werden

(außer Sie befinden sich unter enger medizinischer Kontrolle):

Nicht-steroidale Schmerz- und Entzündungshemmer NSAR (Arzneimittel gegen

Schmerzen, Fieber und Entzündungen). Wenn Sie Seractil akut zusammen mit anderen

NSAR oder Acetylsalicylsäure als Schmerzmittel einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko

für Geschwüre und Blutungen im Verdauungstrakt.

Lithium zur Behandlung von Stimmungsschwankungen. Seractil akut kann die Wirkung

von Lithium verstärken.

Methotrexat. Seractil akut kann die Nebenwirkungen von Methotrexat verstärken.

Vorsichtshalber sollten Sie Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie folgende Medikamente

einnehmen:

Bestimmte Herzmittel, sogenannte ACE-Inhibitoren oder Angiotensin II-

Rezeptorantagonisten. In seltenen Fällen können sie das Risiko für Nierenprobleme

erhöhen.

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Diuretika (Wassertabletten).

Corticosteroide. Das Risiko von Blutungen und Geschwüren kann erhöht werden.

Einige Antidepressiva (selektive Serotonin – Wiederaufnahmehemmer). Das Risiko für

gastrointestinale Blutungen kann erhöht werden.

Digoxin (ein Herzmittel). Die Nebenwirkungen von Digoxin können verstärkt werden.

Immunsuppressiva wie Ciclosporin.

Aminoglykosid-Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen).

Medikamente, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen: ACE Inhibitoren, Angiotensin –II

Rezeptorantagonisten, Ciclosporin, Tacrolimus, Trimethoprim und Heparin.

Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie. Seractil akut kann die Nebenwirkungen von

Phenytoin verstärken.

Phenytoin, Phenobarbital und Rifampicin. Die gleichzeitige Verabreichung kann die

Wirkung von Dexibuprofen vermindern.

Sulfonylharnstoffe (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes zum

Einnehmen).

Pemetrexed (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen von Krebs).

Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS).

Einnahme von Seractil akut zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Seractil akut unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Insbesondere bei einer

längeren Behandlung ist es aber zu empfehlen das Arzneimittel mit den Mahlzeiten

einzunehmen, um Magenproblemen vorzubeugen.

Wenn Sie Seractil akut einnehmen, sollten Sie den Konsum von Alkohol einschränken oder

vermeiden, da dies Nebenwirkungen des Magen-Darmtraktes verstärken könnte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Seractil akut ab dem sechsten Monat der Schwangerschaft nicht mehr einnehmen,

da es auch bei geringer Dosierung Ihrem ungeborenen Kind ernsthaft schaden kann.

In den ersten fünf Monaten der Schwangerschaft sollten Sie Seractil akut nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Sie sollten Seractil akut nicht einnehmen, wenn Sie planen schwanger zu werden, da das

Eintreten einer Schwangerschaft durch das Arzneimittel erschwert werden kann.

Der Wirkstoff geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Falls Sie stillen, dürfen

Sie Seractil akut nicht über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Wenn bei Ihnen nach Einnahme von Seractil akut Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit,

oder Sehstörungen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und

keine Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich).

Seractil akut enthält Saccharose

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Bitte nehmen Sie Seractil akut erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Seractil akut enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Sachet, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Seractil akut einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Seractil akut wirkt schneller, wenn Sie es unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Insbesondere bei einer längeren Behandlung ist aber die Einnahme mit den Mahlzeiten zu

empfehlen, um Magenproblemen vorzubeugen.

Die maximale Einzeldosis beträgt 1 Beutel Seractil akut 300 mg Pulver.

Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Beutel Seractil akut 300 mg Pulver.

Osteoarthritis/Arthrose

Die übliche Dosierung ist 1 Beutel Seractil akut 300 mg 2 bis 3-mal täglich. In akuten Fällen

kann der Arzt bis zu 4 Beutel Seractil akut 300 mg pro Tag verordnen.

Schmerzhafte Regelblutung (Menstruationsschmerzen)

Die übliche Dosierung ist 1 Beutel Seractil akut 300 mg 2 bis 3-mal täglich.

Leichte bis mäßig starke Schmerzen

Die übliche Dosierung ist 1 Beutel Seractil akut 300 mg 2-mal täglich. Bei akuten

Beschwerden kann Ihnen Ihr Arzt bis zu 4 Beutel Seractil akut 300 mg pro Tag verschreiben.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenerkrankungen

Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere als die übliche Seractil akut Dosis verschreiben. Halten

Sie sich genau an die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung.

Ältere Patienten

Leeren Sie den Inhalt des

Beutels in ein Glas mit

Wasser (ca. 200 ml)

Gut umrühren, bis Sie eine leicht

trübe Suspension erhalten. Sofort

nach der Zubereitung einnehmen.

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Wenn Sie über 60 Jahre alt sind, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis als üblich

verschrieben haben. Falls Sie Seractil akut gut vertragen, kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Aufgrund fehlender Erfahrung soll Seractil akut bei Patienten unter 18 Jahren nicht

angewendet werden.

Dauer der Behandlung: Sie sollen dieses Arzneimittel nicht länger als 2 Wochen einnehmen.

Wenn eine längere Behandlung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt Seractil Filmtabletten

verschreiben.

Wenn Sie glauben, dass die Wirkung dieses Medikaments zu stark oder zu schwach ist,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Seractil akut eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Seractil akut eingenommen haben, sprechen Sie unverzüglich

mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Seractil akut vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Setzen Sie die Anwendung wie verordnet fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist bei kurzzeitiger Anwendung und niedriger Dosierung

geringer.

Setzen Sie Seractil akut ab und suchen Sie bitte einen Arzt auf,

wenn Sie starke Bauchschmerzen verspüren, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit

Seractil akut

wenn Sie schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall haben oder wenn Sie Blut erbrechen.

wenn Sie einen Hautauschlag, starke Blasenbildung oder starkes Abschälen der Haut,

Wunden im Bereich der Schleimhäute oder Anzeichen einer Allergie bemerken.

wenn Sie Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, grippeähnliche Beschwerden,

Müdigkeit, Nasenbluten oder Blutungen der Haut haben. Diese könnten durch eine

Verringerung Ihrer weißen Blutkörperchen bedingt sein (Agranulozytose).

wenn Sie starke oder anhaltende Kopfschmerzen haben.

wenn sich Ihre Haut und die Augen gelblich färben (Gelbsucht).

wenn Ihr Gesicht, Zunge und Rachenraum anschwellen und wenn Sie Schluck- und

Atembeschwerden haben (Angioödem).

Sehr häufige Nebenwirkungen – kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen.

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Häufige Nebenwirkungen – kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Durchfall, Erbrechen oder Übelkeit;

Erschöpfung oder Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen;

Hautausschlag.

Gelegentliche Nebenwirkungen – kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Magen- oder Darmgeschwüre und Magen- oder Darmblutungen, untypisch schwarzer

Stuhl, Entzündungen im Mund, Magenentzündung (Gastritis), lokales Brennen in Mund

oder Rachen;

Kleine Blutungen in der Haut (Purpura), Juckreiz, Nesselausschlag;

Schwellungen im Gesicht oder des Rachens (Angioödeme);

Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Ängstlichkeit, Sehstörungen, Ohrensausen (Tinnitus);

Schnupfen und Atembeschwerden.

Seltene Nebenwirkungen – kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Schwere allergische Reaktionen;

psychotische Reaktionen, Depressionen, Reizbarkeit;

Verwirrtheit, Desorientierung, Erregung;

Hörstörungen;

Blähungen, Verstopfung, Durchbruch (Perforation) im Verdauungssystem, (die

Symptome sind starke Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit), Entzündung der Speiseröhre,

akuter Schub einer Divertikel- Erkrankung (kleine Ausstülpungen im Darm, welche

infiziert oder entzündet sein können), einer Colitis oder eines Morbus Crohn;

Leberfunktionsstörung, Hepatitis (Leberentzündung) und Gelbsucht (Haut und Augen sind

gelb gefärbt);

Blutbildstörungen, einschließlich einer Verringerung der Zahl der weißen oder roten

Blutkörperchen oder Blutplättchen.

Sehr seltene Nebenwirkungen – kann weniger als 1 von 10000 Behandelten betreffen

Allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Fieber mit Hautausschlag,

Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen;

erhöhte Lichtempfindlichkeit;

Gehirnhautentzündung (Symptome sind Kopfschmerzen, Fieber, steifer Nacken,

allgemeines Unwohlsein) oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

(Atembeschwerden, Asthma, Herzrasen, niedriger Blutdruck, bis zum Schock), allergische

Reaktion in Form von entzündeten kleinen Blutgefäßen;

Rötungen der Haut, der Schleimhäute oder des Rachens;

Blasenbildung an Händen und Füßen (Stevens-Johnson Syndrom);

Hautablösung (epidermale Nekrolyse);

Haarausfall;

Nierenentzündung, Nierenerkrankungen, Nierenversagen;

Systemischer Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung);

sehr selten auftretende bakterielle Infektionen, die das Gewebe um einen Muskel

betreffen, können sich verschlimmern.

Ödeme (geschwollene Gliedmaßen), hoher Blutdruck und Herzschwäche, könnten bei einer

Behandlung mit NSAR auftreten.

Die Anwendung von Medikamenten wie Seractil akut könnte mit einem geringfügig erhöhten

Risiko einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Seractil akut aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Seractil akut enthält

Der Wirkstoff ist: Dexibuprofen. Ein Beutel enthält 300 mg Dexibuprofen

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Zitronensäure, Orangenaroma, Saccharin,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat.

Wie Seractil akut aussieht und Inhalt der Packung

Die Packung enthält 30 Beutel mit einem gelblichen Pulver.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH

A-6391 Fieberbrunn

Österreich

Lamp San Prospero S.P.A.

41030 San Prospero s/s Modena

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich

Seractil akut 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Italien:

Seractil 300 mg polvere per sospensione orale

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Z.Nr.: 1-27875

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Seractil akut 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Beutel enthält 300 mg Dexibuprofen.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1,8 g Saccharose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Gelbliches Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

- Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis/Arthrose.

- Akute symptomatische Behandlung von Regelschmerzen (primäre Dysmenorrhoe).

- Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen, wie Schmerzen des

Bewegungsapparates oder Zahnschmerzen.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis sollte je nach Schweregrad der Erkrankung und der Beschwerden des Patienten

angepasst werden. Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle

erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird

(siehe Abschnitt 4.4).

Die maximale Einzeldosis beträgt 400 mg, die maximale Tagesdosis beträgt 1200 mg

Dexibuprofen.

Zur individuellen Dosiseinstellung stehen Beutel mit 300 und 400 mg Dexibuprofen und

Filmtabletten mit 200, 300 und 400 mg Dexibuprofen zur Verfügung.

Die Behandlung sollte nicht länger als 2 Wochen dauern. Wenn eine längere Behandlung

erforderlich ist, werden alternativ z.B. Dexibuprofen Filmtabletten empfohlen.

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Osteoarthritis/Arthrose

Die empfohlene Dosierung liegt bei 600 bis 900 mg Dexibuprofen täglich, verteilt auf bis zu drei

Einzeldosen, z.B. 400 mg zweimal am Tag oder 300 mg zwei- bis dreimal am Tag.

Die Dosis kann für Patienten mit akuten Beschwerden oder bei Exazerbation auf bis zu 1200 mg

Dexibuprofen pro Tag erhöht werden.

Leichte bis mäßig starke Schmerzen

Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg Dexibuprofen täglich, verteilt auf bis zu drei Einzeldosen.

Wenn eindeutig erforderlich, kann die Tagesdosis bei Patienten mit akuten Schmerzzuständen

(z.B. bei chirurgischer Entfernung von Zähnen) vorübergehend auf 1200 mg Dexibuprofen

erhöht werden.

Dysmenorrhoe

Die empfohlene Dosis beträgt 600 bis 900 mg Dexibuprofen täglich, verteilt auf bis zu drei

Einzeldosen, z.B. 400 mg zweimal am Tag oder 300 mg zwei- bis dreimal am Tag.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexibuprofen bei Kindern im Alter bis 18 Jahre ist bisher

noch nicht erwiesen.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Anpassung der Dosierung bei älteren Patienten erforderlich. Trotzdem

muss aufgrund der erhöhten Anfälligkeit von älteren Patienten für gastrointestinale

Nebenwirkungen eine individuelle Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Leberfunktionsstörung

Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung sollten die Behandlung mit einer

niedrigeren Dosis beginnen und genau überwacht werden.

Nierenfunktionsstörung

Die Anfangsdosis sollte bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung reduziert

werden.

Art der Anwendung

Das Pulver wird in einem Glas Wasser mit ca. 200 ml suspendiert und sofort eingenommen.

Die Beutel können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2). Im

Allgemeinen werden NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika) eher mit Nahrung eingenommen,

um vor allem bei chronischer Anwendung gastrointestinale Irritationen zu reduzieren. Wenn die

Tabletten mit einer Mahlzeit oder kurz danach eingenommen werden kann der Wirkungseintritt

bei manchen Patienten verzögert sein.

4.3.

Gegenanzeigen

Dexibuprofen darf nicht angewendet werden bei Patienten:

mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere NSAR oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

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bei denen Stoffe mit ähnlicher Wirkung (z.B. Acetylsalicylsäure oder andere NSAR)

Asthmaanfälle, Bronchospasmen, akute Rhinitis, Nasenpolypen, Urtikaria oder

angioneurotische Ödeme auslösen.

mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen, die im

Zusammenhang mit einer vorhergehenden NSAR Therapie steht.

mit bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder

Blutungen (mindestens zwei voneinander unabhängige Episoden von nachgewiesener

Ulzeration oder Blutung).

mit zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen.

mit aktivem Morbus Crohn oder aktiver Colitis ulcerosa.

mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV).

mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min).

mit schwerer Leberfunktionsstörung.

ab dem sechsten Monat der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven

Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist,

minimiert werden (siehe Abschnitt 4.2 sowie gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken

weiter unten).

Die gleichzeitige Anwendung von Dexibuprofen mit anderen NSAR, einschließlich selektiver

Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden.

Gastrointestinale Risiken

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen unter NSAR auf, insbesondere

gastrointestinale Blutungen und Perforationen, unter Umständen mit letalem Ausgang (siehe

Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden

bei allen NSAR berichtet, mit oder ohne vorhergehenden Warnsymptomen oder schweren

gastrointestinalen Ereignissen in der Anamnese, zu jedem Zeitpunkt der Therapie.

Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigenden

NSAR Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei komplizierender

Hämorrhagie oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), Alkoholismus oder älteren Patienten. Diese

Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen. Für diese

Patienten sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder

Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden, ebenso wie für jene Patienten, die sich

einer begleitenden Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln,

die das gastrointestinale Risiko steigern können, unterziehen (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere ältere Patienten, sollten

alle abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, vor allem zu

Beginn der Behandlung.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für

Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie

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Warfarin, selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer

wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn bei Patienten, die Seractil akut erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Ulzera auftreten,

ist die Behandlung sofort abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer Anamnese von gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis

ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern

kann (siehe Abschnitt 4.8).

Überempfindlichkeit

So wie bei anderen NSAR können allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer bzw.

anaphylaktoider Reaktionen ohne vorherige Wirkstoff-Exposition, auftreten.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Bronchialasthma (akut oder in der Anamnese), da NSAR

bei diesen Patienten Bronchospasmen auslösen können (siehe Abschnitt 4.3).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte:

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter

bis mittelschwerer kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit der NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen

Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller

thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist.

Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen

(z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert

ist. Obwohl begrenzte Daten zum arteriellen thrombotischen Risiko von Dexibuprofen vorliegen,

kann angenommen werden, dass das Risiko bei Dexibuprofen in hohen Dosen (1200 mg/Tag)

jenem im Zusammenhang mit hoch dosiertem Ibuprofen (2400 mg/Tag) ähnlich ist.

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender

ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder

zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Dexibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet

und hohe Dosen (1200 mg/Tag) vermieden werden.

Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit

Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes

mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Dexibuprofen (1200 mg/Tag)

erforderlich sind.

Renale und hepatische Wirkungen

Vorsicht ist geboten bei Patienten die an Leber- und Nierenerkrankungen leiden; das Risiko für

Flüssigkeitsretention, Ödeme und eine Verschlechterung der Nierenfunktion muss in Betracht

gezogen werden. Wenn Dexibuprofen bei diesen Patienten angewendet wird, sollte die

Dosierung so niedrig wie möglich gehalten werden und die Nierenfunktion sollte regelmäßig

überprüft werden.

Wie andere NSAR kann Dexibuprofen mit Nebenwirkungen im renalen System in

Zusammenhang stehen, die zu Glomerulonephritis, interstitieller Nephritis, Papillennekrose,

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nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können. (siehe Abschnitt 4.2, 4.3

und 4.5).

Wie alle NSAR kann Dexibuprofen den Plasmaspiegel von Harnstoff und Kreatinin erhöhen.

Wie andere NSAR kann Dexibuprofen eine vorübergehende leichte Erhöhung einiger

Leberwerte und einen signifikanten Anstieg der Werte für SGOT und SGPT bewirken. Steigen

diese Parameter deutlich an, muss die Therapie abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.2 und

4.3).

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit

dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Daher sind

Kombinationen mit Ibuprofen oder anderen NSAR (einschließlich rezeptfreie Präparate und

selektive COX-2 Hemmer) zu vermeiden.

Hautreaktionen

Sehr selten wurde im Zusammenhang mit NSAR Therapie von schwerwiegenden

Hautreaktionen, einige davon letal, einschließlich Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson

Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Es scheint, dass das

Risiko für diese Reaktionen am Anfang der Behandlung am höchsten ist, da die Mehrheit der

Fälle im ersten Behandlungsmonat auftritt. Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen,

Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte

Dexibuprofen abgesetzt werden.

Blutgerinnung

So wie andere NSAR kann Dexibuprofen die Thrombozytenaggregation reversibel hemmen und

die Blutungszeit verlängern. Vorsicht ist daher bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese oder

einer anderen Blutgerinnungsstörung geboten und wenn Dexibuprofen gemeinsam mit oralen

Antikoagulantien gegeben wird (siehe Abschnitt 4.5).

Ergebnisse präklinischer Untersuchungen weisen darauf hin, dass der Thrombozyten-

aggregationshemmende Effekt von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei gleichzeitiger

Gabe von NSAR wie Dexibuprofen beeinträchtigt sein kann. Diese Interaktion könnte den

protektiven kardiovaskulären Effekt verringern. Ist eine gleichzeitige Gabe von

niedrigdosierter Acetylsalicylsäure indiziert, ist daher besondere Vorsicht erforderlich, wenn

die Anwendungsdauer über eine Kurzzeitanwendung hinausgeht (siehe Abschnitt 4.5 und

5.1).

Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn bei Einnahme wegen akuter Schmerzzustände eine rasche Schmerzlinderung nötig ist,

könnten manche Patienten auf Grund der Zeit bis zum Erreichen maximaler Blutspiegel bzw.

deren Verlängerung zusammen mit Mahlzeiten, einen späteren Wirkeintritt wahrnehmen

(siehe Abschnitt 5.2).

Vorsichtshalber sollten Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Dexibuprofen erhalten,

regelmäßigen Kontrollen unterzogen werden (Nieren-, Leberfunktion, Blutbild).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und

Mischkollagenosen, da diese Patienten für durch NSAR induzierte Nebenwirkungen im renalen

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Bereich und im ZNS (einschließlich aseptische Meningitis) prädisponiert sein könnten (siehe

Abschnitt 4.8).

NSAR können die Symptome von Infektionskrankheiten verschleiern.

Eine Varizelleninfektion kann in seltenen Ausnahmefällen die Ursache von schwerwiegenden

Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen sein. Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR

an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher wird

empfohlen die Anwendung von Dexibuprofen beim Vorliegen einer Varizelleninfektion zu

vermeiden.

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Analgetika können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden

dürfen.

Arzneimittel die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, können

die Fertilität reversibel beeinträchtigen und werden daher Frauen, die eine Schwangerschaft

planen, nicht empfohlen. Bei Frauen mit Empfängnisschwierigkeiten oder bei laufenden

Infertilitätsuntersuchungen sollte ein Absetzen von Dexibuprofen in Erwägung gezogen werden

(siehe Abschnitt 4.6).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Sachet, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die folgenden Informationen basieren auf Erfahrungen mit anderen NSAR. Im Allgemeinen

sollten NSAR nur mit Vorsicht mit anderen Arzneimitteln, die das Risiko gastrointestinaler

Ulzerationen, gastrointestinaler Blutungen oder einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion

erhöhen können, kombiniert werden.

Nicht empfohlene Kombinationen:

Antikoagulantien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulantien wie Warfarin verstärken

(siehe Abschnitt 4.4). Blutgerinnungstests (INR, Blutungszeit) sollten zu Beginn der Behandlung

mit Dexibuprofen durchgeführt werden und die Dosis des Antikoagulans sollte wenn nötig

angepasst werden.

Methotrexat in Dosen über 15 mg/Woche: Wenn NSAR und Methotrexat innerhalb von 24

Stunden gegeben werden, kann der Plasmaspiegel von Methotrexat durch eine Reduktion der

renalen Clearance ansteigen, wodurch das toxische Potential von Methotrexat erhöht werden

kann. Daher wird eine gleichzeitige Gabe von Dexibuprofen bei einer hochdosierten

Methotrexat-Behandlung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Lithium: NSAR können den Plasmaspiegel von Lithium durch eine Verringerung der renalen

Ausscheidung erhöhen. Die Kombination wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Sollte eine

Kombination notwendig sein, muss eine regelmäßige Kontrolle des Lithiumspiegels

durchgeführt werden. Die Möglichkeit einer Verringerung der Lithium-Dosis sollte in Betracht

gezogen werden.

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Andere NSAR und Salicylate (Acetylsalicylsäure als Schmerzmittel): Eine gleichzeitige

Einnahme mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 Hemmer ist zu

vermeiden, da durch die gleichzeitige Gabe verschiedener NSAR das Risiko gastrointestinaler

Ulzerationen und Blutungen erhöht werden kann (siehe Abschnitt 4.4).

Acetylsalicylsäure: Die gleichzeitige Verabreichung von Dexibuprofen und Acetylsalicylsäure

wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide

gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser

Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige

Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher

Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich

(siehe Abschnitt 5.1). Obwohl keine Daten für Dexibuprofen verfügbar sind, kann angenommen

werden, dass eine ähnliche Wechselwirkung zwischen Dexibuprofen (= S(+)-Ibuprofen) (bei

dem es sich um das pharmakologisch wirksame Enantiomer von Ibuprofen handelt) und niedrig

dosierter Acetylsalicylsäure besteht.

Kombinationen, die eine vorsichtige Anwendung erfordern:

Antihypertensiva: NSAR können die Wirksamkeit von Betablockern vermindern,

möglicherweise durch eine Hemmung der Bildung von vasodilatatorischen Prostaglandinen. Die

gleichzeitige Anwendung von NSAR und ACE-Inhibitoren oder Angiotensin II-

Rezeptorantagonisten kann mit einem erhöhten Risiko von akutem Nierenversagen einhergehen,

vor allem bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionsstörung. Derartige Kombinationen

können bei älteren und/oder dehydrierten Patienten über eine direkte Wirkung auf die

glomeruläre Filtration zu akutem Nierenversagen führen. Bei Behandlungsbeginn wird daher

eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Ferner kann die chronische

Verabreichung von NSAR theoretisch den antihypertensiven Effekt von Angiotensin II-

Rezeptorantagonisten, so wie von ACE-Inhibitoren bekannt, reduzieren. Daher ist bei

Verwendung derartiger Kombinationen Vorsicht geboten und bei Behandlungsbeginn sollte die

Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden (und Patienten sollten zu einer adäquaten

Flüssigkeitsaufnahme angehalten werden).

Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus und Aminoglykosid-Antibiotika: Durch die Verminderung der

renalen Prostaglandinsynthese kann bei einer kombinierten Behandlung mit NSAR die

Nephrotoxizität verstärkt werden. Während einer Kombinationstherapie ist die Nierenfunktion

streng zu überwachen, insbesondere bei älteren Patienten.

Korticosteroide: Das Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen kann verstärkt werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Digoxin: NSAR können die Plasma-Digoxinkonzentration und das Risiko einer Digoxin-

Toxizität erhöhen.

Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: Dexibuprofen kann den Methotrexat-Spiegel

erhöhen. Wenn Dexibuprofen zusammen mit niedrig dosiertem Methotrexat angewendet wird,

sollte das Blutbild des Patienten sorgfältig untersucht werden, vor allem in den ersten Wochen

der kombinierten Behandlung. Eine verstärkte Überwachung bei Vorliegen auch von nur leichten

Nierenfunktionsstörungen, insbesondere bei älteren Patienten, ist ebenso angezeigt wie

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Kontrollen der Nierenfunktion, um einer Reduktion der Methotrexatausscheidung

zuvorzukommen.

Phenytoin: Einige NSAR können Phenytoin von Proteinbindungsstellen verdrängen, was

möglicherweise zu einem erhöhten Phenytoinspiegel im Serum bzw. einer erhöhten Toxizität

führen kann. Obwohl der klinische Nachweis dieser Interaktion begrenzt ist, wird eine

Phenytoin-Dosisanpassung empfohlen, basierend auf Phenytoin-Plasmakonzentrationen und/oder

beobachteten Anzeichen von Toxizität.

Phenytoin, Phenobarbital und Rifampicin: Die gleichzeitige Anwendung von CYP2C8 und

CYP2C9 induzierenden Mitteln kann die Wirkung von Dexibuprofen verringern.

Thrombozyteninhibitoren und selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRI): Erhöhtes

Risiko für gastrointestinale Blutungen.

Thiazide, Thiazid-ähnliche Substanzen, Schleifendiuretika und Kalium-sparende Diuretika: Eine

gleichzeitige Anwendung von NSAR und einem Diuretikum kann das Risiko eines

Nierenversagens erhöhen, in Folge einer Verringerung des renalen Blutflusses.

Arzneimittel, die den Kalium-Plasmaspiegel erhöhen: NSAR können den Kalium-Serumspiegel

erhöhen. Daher ist bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel

erhöhen, wie Kalium-sparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin II-Rezeptorantagonisten,

Immunsuppressiva (wie Ciclosporin oder Tacrolimus), Trimethoprim und Heparin, Vorsicht

geboten und der Kalium-Serumspiegel sollte überprüft werden.

Thrombolytika, Ticlopidin und thrombozytenhemmende Präparate: Dexibuprofen hemmt die

Thrombozytenaggregation über eine Hemmung der Thrombozyten-Cyclooxygenase. Daher ist

wegen des Risikos eines erhöhten gerinnungshemmenden Effektes Vorsicht geboten, wenn

Dexibuprofen mit Thrombolytika, Ticlopidin und anderen Plättchenhemmern kombiniert wird.

Orale Antidiabetika: Die kombinierte Anwendung von NSAR und Sulfonylharnstoffen kann

Blutzuckerschwankungen hervorrufen, eine entsprechende Kontrolle kann angezeigt sein.

Zidovudin (Azidothymidin, AZT): Berichten zufolge kann bei kombinierter Anwendung von

Zidovudin mit NSAR bei Hämophilie-Patienten das Risiko für Hämarthrosen und Hämatome

erhöht sein.

Pemetrexed: Hochdosierte NSAR können die Plasmakonzentration von Pemetrexed erhöhen. Bei

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion sollte die gleichzeitige Anwendung von hohen

Dosen von NSAR 2 Tage vor und 2 Tage nach Verabreichung von Pemetrexed vermieden

werden.

Alkohol: Exzessiver Alkoholkonsum während einer NSAR-Behandlung kann deren

gastrointestinale Nebenwirkungen verstärken.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

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Die Inhibierung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofötale

Entwicklung ungünstig beeinflussen.

Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, kardiale

Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin-Synthesehemmers in

der frühen Schwangerschaft hin. Das Gesamtrisiko für kardiovaskuläre Missbildungen wurde

von weniger als 1 % auf mehr als ca. 1,5 % erhöht. Das Risiko erhöht sich vermutlich mit der

Dosis und der Dauer der Therapie.

Die Gabe von Prostaglandin-Synthesehemmern führte in Tierstudien zu einem erhöhten Prä- und

Postimplantationsverlust und zu erhöhter embryofötaler Letalität. Weiters wurde bei Tieren,

denen in der Phase der Organogenese ein Prostaglandin Synthesehemmer verabreicht worden ist,

eine höhere Rate verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen,

beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollten NSAR nicht verordnet

werden, außer wenn unbedingt erforderlich. Wenn NSAR während des ersten und zweiten

Trimesters der Schwangerschaft eingenommen werden, sollte die Dosierung so gering und die

Dauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Im dritten Trimester der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer

den Fötus folgenden Risiken aussetzen:

- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonaler Hypertonie),

- Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnie führen kann;

die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken

aussetzen:

einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit, einen Thrombozyten-

aggregationshemmenden Effekt, der auch bei sehr geringen Dosen auftreten kann,

einer Hemmung der Wehentätigkeit resultierend in einem verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorgang.

Daher ist Dexibuprofen ab dem Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats kontraindiziert.

Stillzeit:

Ibuprofen wird geringfügig in die Muttermilch ausgeschieden. Bei niedriger Dosierung und

kurzer Behandlungsdauer kann weiter gestillt werden.

Fertilität:

NSAR können die Fertilität reversibel beeinträchtigen und werden daher bei Frauen, die eine

Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. (siehe Abschnitt 4.4).

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Während der Behandlung mit Dexibuprofen kann die Reaktionsfähigkeit des Patienten eingeschränkt

sein, wenn Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit und Sehstörungen als Nebenwirkungen auftreten.

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Dies sollte beachtet werden, wenn Tätigkeiten eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z.B.

Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen).

Bei Einzelgaben oder kurzzeitiger Anwendung sind im Allgemeinen keine speziellen

Vorsichtsmaßnahmen nötig.

4.8.

Nebenwirkungen

Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass das Risiko unerwünschter Wirkungen durch

Dexibuprofen jenem von razemischem Ibuprofen vergleichbar ist. Am häufigsten treten

gastrointestinale Nebenwirkungen auf. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale

Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können auftreten, insbesondere bei älteren

Patienten (siehe Abschnitt 4.4).

Klinische „Bridging“- Studien und andere Studien mit einer Dauer von ca. 2 Wochen zeigen bei

ca. 8 bis 20 % der Patienten hauptsächlich leichte gastrointestinale Nebenwirkungen und eine

viel geringere Häufigkeit in Patientengruppen mit einem geringen Risiko, z.B. während einer

Kurzzeitbehandlung und bei gelegentlichem Gebrauch.

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10 000 bis< 1/1000

Sehr selten

< 1/10 000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: Infektionsbedingte Entzündungen können verstärkt werden (nekrotisierende

Fasciitis).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Die Blutungszeit kann verlängert werden.

Selten: Fälle von Blutbildstörungen einschließlich Thrombozytopenie, Leukopenie,

Granulozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie oder hämolytische

Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Purpura (einschließlich allergische Purpura), Angioödem.

Selten: Anaphylaktische Reaktion.

Sehr selten: Generelle Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Symptome wie Fieber mit

Exanthem, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Anzeichen einer

Leberfunktionsstörung und aseptische Meningitis. In den meisten Fällen, in denen aseptische

Meningitis mit Ibuprofen beobachtet wurde, lag eine zugrundeliegende Autoimmunerkrankung

(wie systemischer Lupus erythematodes oder anderen Kollagen-Erkrankungen) als Risikofaktor

vor. Im Falle genereller Überempfindlichkeitsreaktionen können Ödeme im Bereich von Gesicht,

Zunge und Kehlkopf, Bronchospasmen, Asthma, Tachykardie, Hypotonie und Schock auftreten.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Angstzustände.

Selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Reizbarkeit.

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CMDh/223/2005

February 2014

Public Assessment Report

Scientific discussion

Dexibuprofen "Gebro" 200 mg - Filmtabletten

Dexibuprofen "Gebro" 300 mg - Filmtabletten

Dexibuprofen "Gebro" 400 mg - Filmtabletten

Dexibuprofen Gebro 200 mg Pulver zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen

Seractil akut 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen

Former: Dexibuprofen “Gebro“ 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen

Seractil akut 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen

Former: Dexibuprofen “Gebro“ 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen

Dexibuprofen

AT/H/0111/001-003/MR

AT/H/0111/004-006/DC

Date: 03.10.2016

This module reflects the scientific discussion for the approval of Dexibuprofen "Gebro"

200 mg - Filmtabletten, Dexibuprofen "Gebro" 300 mg - Filmtabletten, Dexibuprofen

"Gebro" 400 mg - Filmtabletten, Dexibuprofen Gebro 200 mg Pulver zur Herstellung

einer Suspension zum Einnehmen, Seractil akut 300 mg Pulver zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen and Seractil akut 400 mg Pulver zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen. The procedure was finalised at 22.07.2000 (MRP) and

02.07.2008 (DCP). For information on changes after these dates please refer to the

module ‘Update’.

I.

INTRODUCTION

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a

marketing authorisation for Dexibuprofen "Gebro" 200 mg - Filmtabletten, Dexibuprofen

"Gebro"

Filmtabletten,

Dexibuprofen

"Gebro"

Filmtabletten,

Dexibuprofen Gebro 200 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen,

Seractil akut 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen and Seractil

akut 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, from Gebro Pharma

GmbH.

The product is indicated for:

-

Symptomatic

treatment

relief

pain

inflammation

associated

with

osteoarthritis.

-

Acute

symptomatic

treatment

pain

during

menstrual

bleeding

(primary

dysmenorrhoea).

-

Symptomatic treatment of mild to moderate pain, such as muscular-skeletal pain or

dental pain.

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

marketing

authorisation

been

granted

pursuant

Article

8(3)

Directive

2001/83/EC.

Dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen) is the pharmacologically active enantiomer of ibuprofen, a

non-selective

NSAID.

mechanism

action

thought

inhibition

prostaglandin synthesis. In humans it reduces pain, inflammation and fever and reversibly

inhibits ADP- and collagen- stimulated platelet aggregation.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Dexibuprofen "Gebro" 200 mg - Filmtabletten, Dexibuprofen "Gebro" 300 mg - Filmtabletten

and Dexibuprofen "Gebro" 400 mg - Filmtabletten is a film-coated tablet which is presented

in a blister strip or in a jar with dosing hole and hinged closure.

Dexibuprofen Gebro 200 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen,

Seractil akut 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen and Seractil

akut 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen is a powder for oral

suspension which is presented in a sachet or in a bipartite sachet.

II.2

Drug Substance

The active substance in Dexibuprofen ”Gebro” and Seractil akut is dexibuprofen. The

specification of the active substance meets the current scientific requirements. The adequate

quality of the active substance has been shown by submitting the appropriate control data. The

stability of the active substance has been tested under ICH conditions. The results of the

stability studies support the established retest-period.

II.3

Medicinal Product

Dexibuprofen "Gebro" 200 mg - Filmtabletten, Dexibuprofen "Gebro" 300 mg - Filmtabletten

and Dexibuprofen "Gebro" 400 mg - Filmtabletten contain the following excipients:

Tablet: Hypromellose, Microcrystalline cellulose, Carmellose calcium, Colloidal anhydrous

silica, Talc.

Film-coating: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), Glycerol triacetate, Talc, Macrogol

6000.

Dexibuprofen Gebro 200 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen,

Seractil akut 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen and Seractil

akut 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen contain the following

excipients:

Sucrose, Citric acid, Orange flavour, Saccharin, Silica, Sodium laurilsulfate.

200 mg formulation: Each sachet contains 1.2 g sucrose.

300 mg formulation: Each sachet contains 1.8 g sucrose.

400 mg formulation: Each sachet contains 2.4 g sucrose.

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The

usage of all the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical

form. Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance

with the release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the

shelf life claimed in the SmPC, with a shelf life of 36 months or 18 months (bipartite sachet

only) when stored below 25°C.

The pharmaceutical quality of Dexibuprofen ”Gebro” and Seractil akut has been adequately

shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal

product has been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate

satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

III.1

Introduction

applicant

fulfilled

practically

recommendations

from

Note

Guidance

III/3501/91, “Investigation of chiral active substances“, section 5.3., “Development of a new

single enantiomer from an approved racemate“. In addition to this Note for Guidance the

applicant

performed

very

complete

program

genotoxicity

testing

with

S(+)

ibuprofen.

III.2

Pharmacology

The data on pharmacodynamics were taken from the literature. While in vitro the inhibition of

prostaglandin synthesis occurs almost exclusively via S(+) - ibuprofen, in vivo studies have

shown only slight and non-significant differences in efficacy between S(+)- ibuprofen and

racemic ibuprofen.

III.3

Pharmacokinetics

Pharmacokinetic investigations in normal and pregnant rats after single and repeated drug

administrations

were especially

dealing

with the phenomenon of the inversion

of R(-)

ibuprofen to the pharmacologically active S(+) - ibuprofen which in the rat in vivo occurs

with

totally

administered

R(-)-

ibuprofen.

other

pharmacokinetic

parameters of S(+)- ibuprofen are similar to those known for racemic ibuprofen.

III.4

Toxicology

In an acute toxicity study in rats, the calculated LD50 values were 422 mg/kg for S(+) -

ibuprofen and 432 mg/kg for racemic ibuprofen.

In a 90-day toxicity study in rats, either S(+)- ibuprofen or racemic ibuprofen were given at

doses of 0/20/60/180 mg/kg per day. The highest dose was reduced to 120 mg/kg daily due to

treatment - related early deaths (due to perforating gastrointestinal ulcers). There were no

statistically significant differences in toxicity between S(+)- ibuprofen and racemic ibuprofen.

In a segment II study in rats, S(+)- ibuprofen was given at doses of 0/20/60/120 mg/kg daily

from day 6 to day 15 of pregnancy; a control group received 120 mg/kg racemic ibuprofen

daily. S(+)- ibuprofen was devoid of any adverse effect on foetal morphology.

Racemic ibuprofen is unlikely to have any mutagenic potential in man. In a series of

genotoxicity

tests

(Bacterial

mutation

assay,

mammalian

cell

mutation

assay

mouse

lymphoma L5178Y cells, metaphase chromosome analysis on human lymphocytes, CHL

chromosome aberration assay, mouse bone marrow micronucleus test) S(+)- ibuprofen was

clearly not more potent than racemic ibuprofen with respect to any genotoxic risk.

Long - term carcinogenicity studies have not been performed with S(+)- ibuprofen.

The great extent of the in vivo R-S inversion is explaining the fact that in studies on acute

toxicity, repeated dose toxicity, reproduction toxicity and genotoxicity the toxic effects of

S(+)- ibuprofen were well comparable to those which are known for racemic ibuprofen, and

that on a weight base at least in the rat S(+) - ibuprofen is not more toxic than racemic

ibuprofen.

III.5

Discussion on the non-clinical aspects

The non-clinical part of the dossier is adequate.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

Dexibuprofen

“Gebro“

Seractil

akut

contain

S(+)-

ibuprofen

(dexibuprofen),

dextrorotatory enantiomer of the known active substance ibuprofen (racemic ibuprofen or

(RS)-ibuprofen).

Racemic ibuprofen has been used clinically for about 30 years as an effective and rather well

tolerated nonsteroidal analgesic and antiinflammatory agent.

Dexibuprofen has been developed as a new pharmaceutical entity since the S(+)- enantiomer

of ibuprofen is essential for the analgesic and antiphlogistic actions.

This is an application for the registration of a “single enantiomer of an approved racemate“

according to the EU Note for Guidance on the Investigation of Chiral Active Substances

(III/3501/91).

IV.2

Pharmacokinetics

The pharmacokinetic particular of ibuprofen is stereoselective inversion from R(-)- ibuprofen

to S(+) - ibuprofen which in man occurs at an amount of about 50 %. This was confirmed in a

multiple-dose study on the bioavailability of 300 mg S(+) - ibuprofen (test substance) versus

600 mg racemic ibuprofen (reference substance) film-coated tablets in 12 healthy volunteers.

For S(+)- ibuprofen the test/reference ratio was 0.69 with respect to AUC(0-8 h) and 0.68

with respect to Cmax, thus closely approaching the theoretically expected value of 0.67.

After the original mutual recognition procedure a study has been conducted in which single

oral doses of 300 mg S(+) - ibuprofen have been compared with 400 mg racemic ibuprofen:

The overall exposure to S(+) – ibuprofen (based on the area under the curve) was equivalent

between 300 mg S(+) - ibuprofen and 400 mg racemic ibuprofen.

Dose - adjusted bioequivalence and dose - linear pharmacokinetics have been demonstrated

for all 3 submitted tablet strengths (200 mg, 300 mg and 400 mg). A high - fat breakfast

delays Tmax of S(+)- ibuprofen from 2.1 to 2.8 hours, but has no effect on the extent of the

systemic availability of S(+)- ibuprofen.

3 pharmacokinetic studies were submitted for Dexibuprofen Gebro 200 mg Pulver zur

Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Seractil akut 300 mg Pulver zur Herstellung

einer Suspension zum Einnehmen and Seractil akut 400 mg Pulver zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen:

Two bioequivalence studies compared the bioavailability of Dexibuprofen 400 mg powder for

oral suspension and 400 mg film-coated tablets. Bioequivalence for the extent of absorption

(AUC

, AUC

) was shown in both studies. The C

of the powder for oral suspension was

about 30% higher than for the film-coated tablets; in the first study the 90% confidence

interval for the ratio of C

was not entirely within the predefined acceptance range of 0.7 –

1.43.

The effect of food on the absorption of the suspension formulation was studied in the third

trial. After a standardised meal, the extent of absorption was only slightly lower; C

diminished by about one third and T

delayed by 0.4 hours.

IV.3

Pharmacodynamics

Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids,

propionic acid derivatives.

ATC-code: M01AE14

It is well established that the analgesic and anti-inflammatory effects of dexibuprofen arise

from the non-selective inhibition of COX and the resulting reduction of prostaglandin

synthesis. No new pharmacodynamic data have been submitted and none are necessary.

IV.4

Clinical efficacy

For the mutual recognition procedure the applicant submitted 3 controlled clinical studies

with the market formulation:

In patients with osteoarthrosis of the hip, S(+)- ibuprofen (200 or 400 mg) was compared with

racemic ibuprofen 800 mg (3 times daily for 15 consecutive days). 400 mg S(+) - ibuprofen

was as effective as 800 mg racemic ibuprofen and superior to 200 mg S(+)- ibuprofen.

In women with primary dysmenorrhoea there were no differences in efficacy between 200 mg

S(+)- ibuprofen, 300 mg S(+)- ibuprofen and 400 mg racemic ibuprofen, administered 3 times

daily for 3 (to 5) days in a three-period crossover approach.

In patients with osteoarthritis of the knee daily doses of 900 mg S(+)- ibuprofen or 150 mg

diclofenac (given in 3 single doses per day for 15 days) were equally effective

in the

improvement of the Lequesne Index.

Two further controlled clinical studies have been finished since the original procedure:

In patients with unilateral surgical removal of the third molar tooth in the lower jar 200 mg of

S(+) – ibuprofen and 400 mg of racemic ibuprofen provided comparable pain relief. 400 mg

of S(+) – ibuprofen provided better pain relief than 200 mg of S(+) – ibuprofen and 400 mg of

racemic ibuprofen. This study has been the subject of a type II variation procedure which has

been positively finished in April 2002.

In another clinical study which is presented for the first time clinical equivalence has been

demonstrated between S(+) – ibuprofen (400 mg bid) and celecoxib (100 mg bid) over 15

days in patients with osteoarthritis of the hip.

In six further studies in patients with different indications (lumbal vertebral syndrome,

rheumatoid

arthritis,

distortion

ankle

joint,

osteoarthritis

knee,

ankylosing

spondylitis, osteoarthritis of the hip) a clinical trial formulation of 400 mg S(+)- ibuprofen

was therapeutically equivalent to 800 mg ibuprofen (each drug given 3 times daily for 3 days

to 3 weeks).

For the decentralised procedure clinical efficacy was investigated in a safety/efficacy study, a

phase III, randomised, open-label, parallel group, multicentre trial. A daily dose of 800 mg of

Dexibuprofen as powder for oral suspension (test) or film-coated tablets (reference) was

administered to 209 osteoarthritis patients for 14±2 days. Non-inferiority of the powder for

oral suspension versus the film-coated tablets was assessed in the confirmatory analysis for

the primary efficacy criterion “change of the WOMAC – Index from baseline to day 3”;

secondary criteria were the improvement of the WOMAC index on day 14 and a global

subjective judgement of treatment efficacy.

After a repeated analysis of the trial data, including a responder-analysis according to the

OMERACT-OARSI criteria, and a justification of the non-inferiority limit based on the

WOMAC index were provided, efficacy of the powder for oral suspension is regarded as

sufficiently demonstrated.

IV.5

Clinical safety

Film coated tablets:

The most frequently reported adverse drug reactions of S(+)- ibuprofen are the same as those

which are known for racemic ibuprofen: Gastric complaints, skin reactions, oedema, vertigo.

In the clinical trials with the market formulation adverse events were noticed in 9.4 % of

patients taking S(+)- ibuprofen and

in 10.4 % of patients taking racemic ibuprofen. In

comparative trials with an older formulation the rate of adverse events was 13.4 % in the

patients treated with S(+)- ibuprofen (1200 mg daily) and 16.2 % in the patients treated with

racemic ibuprofen (2400 mg daily). There are 116 documented patients who have received

S(+)- ibuprofen for 12 months.

It can be concluded that the ADR profile of S(+)- ibuprofen is similar to that of racemic

ibuprofen and that the rate of adverse events due to S(+)- ibuprofen is at least not higher than

that induced by racemic ibuprofen. Moreover for S(+)- ibuprofen no adverse events have been

reported which up to now are not known for racemic ibuprofen.

Powder for oral suspension:

Clinical safety data for the Dexibuprofen suspension formulation stem from the PK studies

and from the clinical safety/efficacy study (see “IV.4 Clinical efficacy”). Reference is further

made to the safety information available for the Dexibuprofen film-coated tablets.

In the study, the incidence of gastrointestinal (GI) treatment-related adverse events (AE) was

the main safety objective and non-inferiority of the Dexibuprofen suspension formulation

versus the film-coated tablets with regard to treatment-related GI-AE was assessed.

As a safety measure, the duration of administration of the Dexibuprofen powder for oral

suspension was limited to 2 weeks.

IV.6

Discussion on the clinical aspects

The clinical overview on the clinical pharmacology, efficacy and safety is adequate.

V.

USER CONSULTATION

Dexibuprofen

"Gebro"

Filmtabletten,

Dexibuprofen

"Gebro"

Filmtabletten and Dexibuprofen "Gebro" 400 mg – Filmtabletten, the package leaflet has been

evaluated via a user consultation study in accordance with the requirements of Articles 59(3)

and 61(1) of Directive 2001/83/EC. The language used for the purpose of user testing the PIL

was English.

The results show that the package leaflet meets the criteria for readability as set out in the

Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human

use.

For Dexibuprofen Gebro 200 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen,

Seractil akut 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen and Seractil

akut 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, a user consultation

with target patient groups on the package information leaflet (PIL) has been performed on the

basis of a bridging report making reference to the Dexibuprofen ”Gebro” film-coated tablets

(AT/H/0111/001-003/II/21). The bridging report submitted by the applicant has been found

acceptable.

VI.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

For Dexibuprofen Gebro 200 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen,

Seractil akut 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen and Seractil

akut 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, the applicant gave a

commitment to perform a safety study and to seek scientific advice on the design of the study.

The study results should be submitted by the marketing authorisation holder within 24 months

after the granting of the marketing authorisation.

The pharmaceutical quality of Dexibuprofen ”Gebro” and Seractil akut has been adequately

shown.

There are no non-clinical or clinical concerns.

The benefit/risk relation is considered positive.

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation of the

initial procedure.

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the

procedure

Repeat Use Procedure

AT/H/0111/001-

003/E/001

25.04.2003

Date of end

procedure

Approval/

approval

Assessment

report attached

24.07.2003

Accepted

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the

procedure

Changes on the common

SmPC

AT/H/0111/001-

003/II/017

28.11.2003

Date of end

procedure

Approval/

approval

Assessment

report attached

15.04.2004

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the

procedure

Renewal of the marketing

authorisation

AT/H/0111/001-

003/R/001

07.01.2005

Date of end

procedure

Approval/

approval

Assessment

report attached

07.04.2005

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the

procedure

Changes to SmPC and

harmonised PL

AT/H/0111/001-

003/II/021

16.08.2006

Date of end

procedure

Approval/

approval

Assessment

report attached

29.03.2007

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the

procedure

Renewal of the marketing

authorisation

AT/H/0111/001-

003/R/002

19.01.2011

Date of end

procedure

Approval/

approval

Assessment

report attached

02.02.2012

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the

procedure

Renewal of the marketing

authorisation

AT/H/0111/004-

006/R/001

07.12.2012

Date of end

procedure

Approval/

approval

Assessment

report attached

07.03.2013

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the

procedure

Introduction of a new

manufacturer of the

active substance that is

supported by an ASMF

AT/H/0111/002-

003/II/036

27.06.2013

Date of end

procedure

Approval/

approval

Assessment

report attached

17.01.2014

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the

procedure

Introduction of a new

manufacturer of the

active substance that is

supported by an ASMF

AT/H/0111/005-

006/II/050/G

01.03.2017

Date of end

procedure

Approval/

approval

Assessment

report attached

15.06.2017

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the

procedure

Introduction and

implementation of the

submitted risk

management plan

AT/H/0111/005-

006/II/051

28.04.2017

Date of end

procedure

Approval/

approval

Assessment

report attached

27.06.2017

Approved

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