Sensiblex 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung; Denaverinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Veyx-Pharma GmbH (3220452)

ATC-Code:

QG02CX90

INN (Internationale Bezeichnung):

Denaverin hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

intramuskuläre Anwendung (Färse) - -; intramuskuläre Anwendung (Rind, zur Milchproduktion) laktierend -; Denaverinhydrochlorid (26484) 40 Milligramm

Therapiegruppe:

Rind, zur Milchproduktion; Färse

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-05-26

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
Sensiblex 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS,
DER
FÜR
DIE
CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Veyx-Pharma GmbH
Söhreweg 6
34639 Schwarzenborn
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Sensiblex 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder
Denaverinhydrochlorid
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Sensiblex ist eine klare, farblose Injektionslösung und enthält:
Wirkstoff:
Denaverinhydrochlorid
40,0 mg/ml (entsprechend 36,5 mg/ml Denaverin)
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol (E1519)
20,0 mg/ml
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Kühe, Färsen:
-
fördert die Aufweitung des weichen Geburtsweges bei unzureichender
Öffnung
-
reguliert die Wehentätigkeit während der Geburt bei übermäßigen
Uteruskontraktionen
Färsen:
-
fördert die Aufweitung des weichen Geburtsweges und erleichtert
dadurch die Geburt
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei mechanischer Obstruktion des Geburtskanals.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der sonstigen
Bestandteile.
6. NEBENWIRKUNGEN
Vermehrte
Unruhe;
Schwellungen
an
der
Injektionsstelle;
fehlende
oder
nicht
ausreichende
Wirksamkeit, die weitere geburtshilfliche Diagnostik und Maßnahmen
erforderlich macht.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das
Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie
dies Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. ZIELTIERART(EN)
Rind (Kuh, Färse)
8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur intramuskulären Anwendung.
Färsen: 10.0 ml Sensiblex (400 mg Denaverinhydrochlorid / Tier)
Kühe:
10.0 ml Sensiblex (400 mg Denaverinhydrochlorid / Tier)
9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Verabreichungszeitpunkt:
-
Anwendung bei Färsen zur Geburtserleichterung:
Das Tierarzneimittel sollte verabreicht werden,
sobald foetale Anteile in den Geburtskanal eingetreten sind und die
Bauchpress

Fachinformation

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BVL_FO_05_3086_300_V4.0
ANLAGE A
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Sensiblex 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Denaverinhydrochlorid
40,0 mg (entsprechend 36,5 mg Denaverin)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol (E1519)
20,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind (Kuh, Färse)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Kühe, Färsen:
-
fördert die Aufweitung des weichen Geburtsweges bei unzureichender
Öffnung
-
reguliert die Wehentätigkeit während der Geburt bei übermäßigen
Uteruskontraktionen
Färsen:
-
fördert die Aufweitung des weichen Geburtsweges und erleichtert
dadurch die Geburt
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei mechanischer Obstruktion des Geburtskanals.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Das Tierarzneimittel ist unwirksam, solange noch keine foetalen
Anteile in den Geburtsweg
eingetreten sind und die Bauchpresse noch nicht eingesetzt hat. Vor
Verabreichung des Tier-
arzneimittels muss sichergestellt sein, dass keine mechanischen
Hindernisse bestehen (z.B. zu
große Frucht, fehlerhafte Lage, Uterustorsion). Gegebenenfalls sind
derartige Hindernisse vor
der Anwendung des Tierarzneimittels zu beseitigen (z.B. Korrektur
einer fehlerhaften Stellung
oder einer Uterustorsion).
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BVL_FO_05_3086_300_V4.0
Anzeichen von peripartalen Elektrolytimbalancen (insbesondere
hinsichtlich Kalzium und
Phosphor) sowie Stoffwechselstörungen (z. B. Ketose), die beide
möglicherweise Wehen-
schwäche und damit eine unzureichende Weitung des weichen
Geburtskanals verursachen,
erfordern besondere Beachtung und