Senozam

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Eurocept International B.V. (8145123)

Dosierung:

1 mg/ml

Darreichungsform:

Infusionslösung

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2023-05-07

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SENOZAM 1 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
SENOZAM 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Midazolam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Senozam und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Senozam beachten?
3.
Wie ist Senozam anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Senozam aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SENOZAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Senozam enthält Midazolam, das zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
Benzodiazepine
(Beruhigungsmittel) gehört.
Midazolam lässt Sie rasch schläfrig werden oder einschlafen.
Außerdem beruhigt es und löst Ihre
Muskelspannungen.
Senozam Infusionslösung wird angewendet:
•
zur sogenannten Analgosedierung (ein wacher, aber sehr entspannter
Zustand der Ruhe oder
Schläfrigkeit während einer medizinischen Untersuchung oder eines
Eingriffs) bei Erwachsenen
und Kindern ab 2 Jahren.
•
zur Sedierung (Beruhigung) bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 28
Tagen auf
Intensivstationen.
•
für die Anästhesie (Narkose) bei Erwachsenen, in Kombination mit
anderen Arzneimitteln.
•
als Prämedikation (Arzneimittel zur Herbeiführung von Entspannung,
Ruhe oder Schläfrigkeit vor
einer Narkose) bei Erwachsenen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SENOZAM BEACHTEN?
SENOZAM DARF NICHT BEI IHNEN ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Midazolam oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
B

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Senozam 1 mg/ml Infusionslösung
Senozam 5 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Senozam 1 mg/ml Infusionslösung
1 ml Lösung enthält 1 mg Midazolam.
1 Beutel mit 100 ml Infusionslösung enthält 100 mg Midazolam.
Senozam 5 mg/ml Infusionslösung
1 ml Lösung enthält 5 mg Midazolam.
1 Beutel mit 100 ml Infusionslösung enthält 500 mg Midazolam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Die 1 mg/ml-Dosierungsstärke enthält 357 mg Natrium pro 100 ml.
Die 5 mg/ml-Dosierungsstärke enthält 220 mg Natrium pro 100 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare und (fast) farblose Lösung. Der pH-Wert beträgt 2,9–3,7.
Senozam 1 mg/ml Infusionslösung
Die Osmolalität ist 270–320 mosmol/kg.
Senozam 5 mg/ml Infusionslösung
Die Osmolalität ist 180–230 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Senozam ist ein schlafinduzierender Wirkstoff mit kurzer Wirkungsdauer
und folgenden Indikationen:
_Bei Erwachsenen _
•
ANALGOSEDIERUNG
vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit
oder ohne
Lokalanästhesie
•
ANÄSTHESIE
- Prämedikation vor Einleitung einer Allgemeinanästhesie
- Sedierende Komponente einer Kombinationsanästhesie.
•
SEDIERUNG AUF DER INTENSIVSTATION
_Bei Kindern _
•
ANALGOSEDIERUNG
vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit
oder ohne
Lokalanästhesie bei Kindern ab 2 Jahren
•
SEDIERUNG AUF DER INTENSIVSTATION
in Kombination mit dem Analgetikum Morphin oder Fentanyl
bei Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 28 Tagen
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Standarddosierung _
Midazolam ist ein stark wirksames Beruhigungsmittel, das ein
Einschleichen der Dosierung und eine
langsame Anwendung erfordert. Eine Dosistitrationsphase wird dringend
empfohlen, um den
gewünschten Sedierungsgrad entsprechend dem klinischen Bedarf, dem
Allgemei