Semglee 100j./mL

Land: Serbien

Sprache: Serbisch

Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Wirkstoff:

инсулин гларгин

Verfügbar ab:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

ATC-Code:

A10AE04

INN (Internationale Bezeichnung):

insulin glargin

Dosierung:

100j./mL

Darreichungsform:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Einheiten im Paket:

napunjeni injekcioni pen, 5x3mL

Klasse:

R

Hergestellt von:

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A MYLAN DUBLIN BIOLOGICS - Irska

Produktbesonderheiten:

JKL: 0041600

Berechtigungsstatus:

REGISTRACIJA

Berechtigungsdatum:

2020-01-14

Gebrauchsinformation

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
SEMGLEE
®
, 100 JEDINICA/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
INSULIN GLARGIN
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Semglee i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Semglee
3.
Kako se primenjuje lek Semglee
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Semglee
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK SEMGLEE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Semglee sadrži insulin glargin. To je modifikovani insulin, veoma
sličan humanom insulinu.
Lek Semglee se koristi za lečenje šećerne bolesti
kod odraslih osoba, adolescenata i dece starije od 2 godine.
Šećerna bolest je oboljenje u kome Vaš organizam ne stvara dovoljno
insulina za kontrolu koncentracije
Vašeg šećera u krvi. Insulin glargin ima dugotrajno i ravnomerno
dejstvo na smanjenje koncentracije šećera
u krvi.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK SEMGLEE
LEK SEMGLEE NE SMETE PRIMENJIVATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na insulin glargin ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6)
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Lek Semglee u napunjenom

Fachinformation

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Semglee
®
, 100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
INN: insulin glargin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL ratvora sadrži 100 jedinica insulin glargina* (što odgovara
3,64 mg).
Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 3 mL rastvora za injekciju,
što odgovara 300 jedinica.
*Insulin glargin proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK u
metilotrofnom kvascu_ Pichia pastoris_.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.
Bistar bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta
od 2 godine i starije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Lek Semglee sadrži insulin glargin, analog insulina, sa produženim
delovanjem.
Primenjuje se jednom dnevno u bilo koje doba dana, ali svaki dan u
isto vreme.
Napunjeni injekcioni pen isporučuje insulin od 1 jedinice do
maksimalne pojedinačne doze od 80 jedinica.
Režim
doziranja
(doza
i
vreme primene)
treba
individualno
prilagoditi.
Kod
pacijenata
sa
dijabetes
melitusom tipa 2, lek Semglee se takođe može dati zajedno sa oralnim
antidijabeticima.
Jačina
leka izražena je u jedinicama. Jedinice se isključivo
odnose
na
lek Semglee
i nisu
iste
kao
internacionalne jedinice ili jedinice koje se koriste za izražavanje
jačine drugih insulinskih analoga (videti
odeljak 5.1).
_Posebne populacije_
_Stariji pacijenti (_

_65 godina)_
Kod starijih pacijenata, progresivno pogoršanje bubrežne funkcije
može da dovede do stalnog smanjenja
potrebe za insulinom.
_Oštećenje funkcije bubrega_
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, potrebe za insulinom
mogu biti sma