Selgamis 50 Mikrogramm/g Creme

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Trifaroten

Verfügbar ab:

Galderma Laboratorium GmbH (3319908)

Darreichungsform:

Creme

Zusammensetzung:

Trifaroten (42074) 0,05 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung auf der Haut

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-04-22

Gebrauchsinformation

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Selgamis 50 Mikrogramm/g Creme
Trifaroten
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie
können dabei helfen,
indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung
von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Selgamis und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Selgamis beachten?
3. Wie ist Selgamis anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Selgamis aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Selgamis und wofür wird es angewendet?
Selgamis enthält den Wirkstoff Trifaroten, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört,
die als Retinoide bezeichnet werden.
Selgamis wird angewendet zur lokalen Behandlung der Akne vulgaris im
Gesicht
und/oder am Rumpf bei Patienten ab 12 Jahren, wenn viele Komedonen
(weiße und
schwarze Mitesser), Papeln und Pusteln (entzündete Pickel) vorhanden
sind.
2
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Selgamis beachten?
Selgamis darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie eine Frau sind, die eine Schwangerschaft plant oder wenn Sie
schwanger
sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
-
wenn

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Selgamis 50 Mikrogramm/g Creme
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Gramm Creme enthält 50 Mikrogramm Trifaroten.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Ein Gramm Creme enthält 300 mg Propylenglycol (E1520) und 50 mg
Alkohol (Ethanol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Creme
Weiße und homogene Creme
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Selgamis ist angezeigt zur lokalen Therapie der Acne vulgaris im
Gesicht und/oder am
Rumpf bei Patienten ab 12 Jahren, wenn viele Komedonen, Papeln und
Pusteln
vorhanden sind.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
2
Selgamis wird in einer dünnen Schicht einmal täglich abends auf die
betroffenen
sauberen und trockenen Gesichts- und/oder Körperregionen aufgetragen.
Es wird empfohlen, dass der Arzt nach drei Monaten den
Behandlungserfolg beim
Patienten beurteilt.
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Selgamis bei älteren Patienten ab
65 Jahren sind
nicht erwiesen.
Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion
Selgamis wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
nicht untersucht.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Selgamis bei Kindern unter 12
Jahren sind nicht
erwiesen.
Art der Anwendung
Nur zur Anwendung auf der Haut.
Vor der ersten Verwendung des Pumpspenders muss dieser durch
mehrmaliges Drücken
(bis zu maximal 10 Hübe) so lange betätigt werden, bis eine kleine
Menge an Creme
abgegeben wird. Jetzt ist der Pumpspender einsatzbereit.
Selgamis wird in einer dünnen Schicht einmal täglich abends auf die
saubere und
trockene Haut de